Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial to Assess Long-term Lacosamide (LCM) Monotherapy Use and Safety of LCM Monotherapy and Adjunctive Therapy for Partial-onset Seizures

20. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

A Multicenter, Open-label Extension Trial to Assess the Long-term Use of Lacosamide Monotherapy and Safety of Lacosamide Monotherapy and Adjunctive Therapy in Subjects With Partial-onset Seizures

This open-label extension trial will assess the long-term use of Lacosamide monotherapy and safety of Lacosamide monotherapy and adjunctive therapy in subjects with partial-onset seizures who were previously enrolled in the conversion to monotherapy trial (SP902).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Capmerdown, New South Wales, Austrálie
        • 421
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
        • 425
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 423
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 420
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 427
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • 223
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • 443
      • Reggio Calabria, Itálie
        • 445
      • Torrette Di Ancona, Itálie
        • 447
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • 127
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 140
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 116
      • London, Ontario, Kanada
        • 093
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 091
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 110
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 113
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • 461
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • 284
      • Gdansk, Polsko
        • 286
      • Gdynia, Polsko
        • 282
      • Krakow, Polsko
        • 280
      • Lublin, Polsko
        • 290
      • Szczecin, Polsko
        • 289
      • Warszawa, Polsko
        • 281
      • Warszawa, Polsko
        • 287
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • 360
      • Cornwall, Spojené království
        • 367
      • London, Spojené království
        • 364
      • London, Spojené království
        • 369
      • Middlesborough, Spojené království
        • 363
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • 048
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 010
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • 042
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 151
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 009
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 014
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 103
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • 102
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 007
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 086
    • California
      • La Habra, California, Spojené státy
        • 120
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 059
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • 021
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 060
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy
        • 025
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • 094
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • 108
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 123
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 132
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 077
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 049
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • 129
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 050
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 079
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 058
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy
        • 131
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 146
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 011
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 078
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
        • 073
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
        • 124
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 164
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 062
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
        • 029
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 020
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 034
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy
        • 065
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
        • 137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 041
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • 030
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • 071
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • 031
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 066
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 017
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • 067
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 036
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • 083
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • 069
      • New York, New York, Spojené státy
        • 122
      • New York, New York, Spojené státy
        • 027
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 003
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 063
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 117
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 015
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 061
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 147
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • 100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 032
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy
        • 024
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 114
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 138
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 022
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 046
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 051
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 053
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 098
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
        • 136
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • 161
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 016
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 074
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 080
  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • 324

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has entered the Maintenance Phase of the double-blind trial, SP902, (ie, has taken at least 1 dose of SP902 Maintenance Phase trial medication) and either completed SP902 or met an exit criterion in SP902; subject is allowed up to 2 concomitant Antiepileptic Drugs (AEDs)

Exclusion Criteria:

  • Subject meets the withdrawal criteria (excluding exit criteria) for the SP902 trial, or is experiencing an ongoing Serious Adverse Event (SAE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamide
Lacosamide tablets for dosing 100 -800 mg/day
Lék: Lacosamide
50 mg and 100 mg Lacosamide tablets taken for 50 -400 mg twice daily dosing for up to 2 years
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at Any Time Between Visit 1 and End of Study
Časové okno: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Percentage of Subjects on Lacosamide (LCM) Monotherapy at any time between Visit 1 and End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of Lacosamide (LCM) Monotherapy Treatment From Visit 1 to End of Study
Časové okno: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Duration of total Lacosamide Monotherapy From Visit 1 to End of Study.
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) From Visit 1 to End of Study
Časové okno: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

A TEAE is defined as any untoward medical occurrence (eg, noxious or pathological changes) in a subject or clinical investigation subject compared with pre-existing conditions, that occurs during any phase of a clinical trial including Pretreatment, Run-In, Wash-Out, or Follow-Up Phases.

An TEAE is defined as being independent of assumption of any causality (eg, to trial or concomitant medication, primary or concomitant disease, or trial design).
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Subject Withdrawal From Visit 1 to End of Study
Časové okno: From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)
From Visit 1 to End of Study (approximately 2 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0904
  • 2007-005440-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit