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PET スキャンを使用して、健康な男性ボランティアの BIIB014 の脳受容体占有率を研究する

2008年7月29日 更新者:Biogen

健康な男性ボランティアにおける複数の用量レベルでの BIIB014 のアデノシン A2A 脳受容体占有率を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影研究

BIIB014が、選択された用量レベルで8~12日間連続して投与された後、脳のA2A受容体を占有する程度を確立する。 受容体の占有率は、放射性標識トレーサーを使用した PET スキャンによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者は、2〜4人の被験者のコホートに順次登録されます。 PET スキャンの結果により、登録されたコホートの実際の数と、各被験者に投与される BIIB014 の用量が決まります。 登録されたすべての被験者が BIIB014 の投与を受けるため、この研究は 1 群の単一グループ研究として記載されています (実際の研究デザインは用量漸増です)。

参加する被験者は、臨床ユニットに10〜14日間連続して居住する必要があります。 参加者は、連続 8 ~ 12 日間、毎日 1 回の BIIB014 の経口投与を受けます。 研究中、被験者は2回のPETスキャンと1回のMRIを受けます。 薬物動態評価のための頻繁な血液サンプルも実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • BMIが18.0~29.0kg/m2
  • -投与の1週間前からユニットから退院するまで、カフェインを含む製品を控えることをいとわない。
  • -治験薬の最後の投与から2か月後まで、効果的な避妊を実践する意欲と能力があります。

除外基準:

  • -重度のアレルギー反応または臨床的に重大なアレルギーの病歴。
  • -適切に治療された基底細胞癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
  • -臨床的に重要な疾患の病歴。
  • -閉所恐怖症またはMRI / PETスキャンと互換性のない状態の病歴。
  • -投与前の12か月以内の、歯科用X線を除く、電離放射線への曝露の履歴。
  • -投与前4週間以内の重篤な感染症。
  • -HbA1c> 6%、C型肝炎またはB型肝炎に陽性、HIVの存在またはHIVへの既知の暴露、陽性のG6PDアッセイ、またはスクリーニング時のその他の臨床的に重要な異常な検査パラメータ。
  • 異常な仰臥位または立位血圧または起立性低血圧。
  • -抗精神病薬、ドーパミン拮抗薬、またはドーパミン作動薬による以前の治療。
  • -投与前3か月以内の他の治験薬による治療。
  • -投与前4週間以内の処方薬による治療。
  • -投与前1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • -現在の喫煙者または投与前3か月以内のタバコの使用。
  • 投与前4週間以内の大量のカフェイン摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
プロトコルで指定されたさまざまな量の BIIB014 が使用されます (用量は PET スキャンの結果によって決定されます)。
プロトコールで指定されたさまざまな用量で、8〜12日間連続して1日1回投与されるBIIB014の経口投与
[11C] SCH442416 は、アデノシン A2A 部位に特異的に結合する放射性標識トレーサー分子であり、受容体の占有率を評価するために使用されます。 ターゲット アクティビティは 370 MBq になります。 [11C] SCH442416 は、各 PET スキャンの開始後 30 秒間にわたってボーラス注射として IV 投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[11C]SCH442416 による被殻、尾状核、側坐核、視床、および小脳の PET スキャン。
時間枠:投与前および最終投与の24時間後
投与前および最終投与の24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BIIB014 とその N-アセチル代謝物の濃度は、血漿で測定されます
時間枠:最後の投与から24時間後まで
最後の投与から24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Biogen Idec、Cambridge, MA USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月29日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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