Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie skanów PET do badania zajętości receptorów mózgowych BIIB014 u zdrowych ochotników płci męskiej

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej w celu oceny zajętości receptora mózgowego adenozyny A2A BIIB014 przy wielokrotnych poziomach dawek u zdrowych ochotników płci męskiej

Ustalenie, w jakim stopniu BIIB014, po 8 do 12 kolejnych dniach podawania wybranych poziomów dawek, zajmuje receptory A2A w mózgu. Zajętość receptora zostanie oceniona za pomocą skanowania PET z użyciem znacznika znakowanego radioizotopem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisani sekwencyjnie do kohort liczących od 2 do 4 pacjentów. Wyniki skanowania PET określą rzeczywistą liczbę włączonych kohort i dawkę BIIB014 podaną każdemu pacjentowi. Ponieważ wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają BIIB014, to badanie jest wymienione jako jednoramienne badanie w jednej grupie (faktyczny projekt badania to eskalacja dawki).

Uczestniczący uczestnicy będą musieli przebywać w jednostce klinicznej przez 10 do 14 kolejnych dni. Uczestnicy będą otrzymywać 1 doustną dawkę BIIB014 dziennie przez 8 do 12 kolejnych dni. Podczas badania uczestnicy zostaną poddani 2 skanom PET i 1 MRI. Częste pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej będzie również przeprowadzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,0 a 29,0 kg/m2
  • Chęć powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę od 1 tygodnia przed dawkowaniem do wypisu z oddziału.
  • Chęć i zdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub klinicznie istotnych alergii.
  • Historia złośliwości, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  • Historia klaustrofobii lub jakikolwiek stan niekompatybilny ze skanowaniem MRI / PET.
  • Historia jakiejkolwiek ekspozycji na promieniowanie jonizujące, z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów, w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  • HbA1c > 6%, dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B, obecność wirusa HIV lub znana ekspozycja na HIV, dodatni wynik testu G6PD lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub stojącej lub niedociśnienie ortostatyczne.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, antagonistami dopaminy lub agonistami dopaminergicznymi.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Leczenie dowolnymi lekami na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed podaniem dawki.
  • Obecny palacz lub jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Duże spożycie kofeiny w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Zastosowane zostaną różne dawki BIIB014 określone w protokole (dawki zostaną określone na podstawie wyników skanowania PET)
Lek: BIIB014
podawanie doustne BIIB014 raz dziennie przez 8 do 12 kolejnych dni, w różnych dawkach określonych w protokole
Inny: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 jest znakowaną radioaktywnie cząsteczką wskaźnikową, która specyficznie wiąże się z miejscami A2A adenozyny i będzie stosowana do oceny zajętości receptora. Docelowa aktywność wyniesie 370 MBq. [11C]SCH442416 będzie podawany IV jako bolus w ciągu 30 sekund po rozpoczęciu każdego skanu PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skanowanie PET za pomocą [11C]SCH442416 skorupy, jądra ogoniastego, jądra półleżącego, wzgórza i móżdżku.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 24 godziny po ostatniej dawce
przed podaniem dawki i 24 godziny po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia BIIB014 i jego N-acetylowego metabolitu będą mierzone w osoczu krwi
Ramy czasowe: do 24h po ostatniej dawce
do 24h po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj