Utilisation de la TEP pour étudier l'occupation des récepteurs cérébraux de BIIB014 chez des volontaires masculins en bonne santé
29 juillet 2008 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation du récepteur cérébral de l'adénosine A2A de BIIB014 à plusieurs niveaux de dose chez des volontaires masculins en bonne santé
Établir dans quelle mesure BIIB014, après 8 à 12 jours consécutifs d'administration à des niveaux de dose sélectionnés, occupe les récepteurs A2A du cerveau.
L'occupation des récepteurs sera évaluée par PET scan à l'aide d'un traceur radiomarqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans des cohortes de 2 à 4 sujets. Les résultats de la TEP détermineront le nombre réel de cohortes inscrites et la dose de BIIB014 administrée à chaque sujet. Étant donné que tous les sujets inscrits recevront BIIB014, cette étude est répertoriée comme une étude à un seul groupe et à un seul groupe (la conception réelle de l'étude est l'escalade de dose).
Les sujets participants devront résider dans l'unité clinique pendant 10 à 14 jours consécutifs. Les participants recevront 1 dose orale de BIIB014 par jour pendant 8 à 12 jours consécutifs. Au cours de l'étude, les sujets subiront 2 TEP et 1 IRM. Des prélèvements sanguins fréquents pour les évaluations pharmacocinétiques seront également effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,0 et 29,0 kg/m2
- Disposé à s'abstenir de produits contenant de la caféine à partir d'une semaine avant le dosage jusqu'à la sortie de l'unité.
- Volonté et capable de pratiquer une contraception efficace jusqu'à 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'allergies cliniquement significatives.
- Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité de manière adéquate.
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative.
- Antécédents de claustrophobie ou de toute condition incompatible avec l'IRM/TEP.
- Antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants, à l'exception des radiographies dentaires, dans les 12 mois précédant l'administration.
- Infection grave dans les 4 semaines précédant l'administration.
- HbA1c> 6%, positif pour l'hépatite C ou l'hépatite B, présence du VIH ou exposition connue au VIH, test G6PD positif ou tout autre paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
- Tension artérielle anormale en position couchée ou debout ou hypotension orthostatique.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques, des antagonistes de la dopamine ou des agonistes dopaminergiques.
- Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration.
- Traitement avec tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'administration.
- Fumeur actuel ou toute consommation de tabac dans les 3 mois précédant l'administration.
- Forte consommation de caféine dans les 4 semaines précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Différentes doses de BIIB014 spécifiées dans le protocole seront utilisées (doses à déterminer par les résultats de la TEP)
|
administration orale de BIIB014, administré une fois par jour pendant 8 à 12 jours consécutifs, à différentes doses comme spécifié dans le protocole
11C]SCH442416 est une molécule traceur radiomarquée qui se lie spécifiquement aux sites d'adénosine A2A et sera utilisée pour évaluer l'occupation des récepteurs.
L'activité cible sera de 370 MBq.
Le [11C]SCH442416 sera administré par voie intraveineuse sous forme d'injection bolus pendant 30 secondes après le début de chaque TEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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TEP avec [11C]SCH442416 du putamen, du caudé, du noyau accumbens, du thalamus et du cervelet.
Délai: pré-dose et 24h après la dernière dose
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pré-dose et 24h après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les concentrations de BIIB014 et de son métabolite N-acétyle seront mesurées dans le plasma sanguin
Délai: jusqu'à 24h après la dernière dose
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jusqu'à 24h après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2007
Première publication (Estimation)
18 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- 3-(4-amino-3-méthylbenzyl)-7-(2-furyl)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pyrimidine-5-amine
- SCH 442416
Autres numéros d'identification d'étude
- 204HV101
- EUDRACT 2007-001575-10
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