Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití PET skenů ke studiu obsazenosti mozkových receptorů BIIB014 u zdravých mužských dobrovolníků

29. července 2008 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie k posouzení obsazenosti mozkových receptorů adenosinem A2A BIIB014 při více úrovních dávek u zdravých mužských dobrovolníků

Stanovit, do jaké míry BIIB014 po 8 až 12 po sobě jdoucích dnech dávkování ve vybraných úrovních dávky obsazuje mozkové receptory A2A. Obsazení receptoru bude hodnoceno PET skenováním pomocí radioaktivně značeného indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazovány postupně do kohort po 2 až 4 subjektech. Výsledky PET skenování určí skutečný počet zapsaných kohort a dávku BIIB014 podanou každému subjektu. Vzhledem k tomu, že všichni zapsaní jedinci budou dostávat BIIB014, je tato studie uvedena jako jednoskupinová studie s 1 ramenem (skutečným návrhem studie je eskalace dávky).

Zúčastněné subjekty budou muset bydlet na klinické jednotce po dobu 10 až 14 po sobě jdoucích dnů. Účastníci dostanou 1 perorální dávku BIIB014 denně po dobu 8 až 12 po sobě jdoucích dnů. Během studie podstoupí subjekty 2 PET skeny a 1 MRI. Bude také prováděn častý odběr krve pro farmakokinetická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,0 a 29,0 kg/m2
  • Ochota zdržet se produktů obsahujících kofein od 1 týdne před dávkováním až do propuštění z jednotky.
  • Ochota a schopnost používat účinnou antikoncepci do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické reakce nebo klinicky významné alergie v anamnéze.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Anamnéza klaustrofobie nebo jakéhokoli stavu neslučitelného s MRI/PET skenováním.
  • Anamnéza jakékoli expozice ionizujícímu záření, s výjimkou zubního rentgenu, během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Závažná infekce během 4 týdnů před podáním.
  • HbA1c > 6 %, pozitivní na hepatitidu C nebo hepatitidu B, přítomnost HIV nebo známá expozice HIV, pozitivní test G6PD nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormální laboratorní parametry při screeningu.
  • Abnormální krevní tlak vleže nebo vestoje nebo ortostatická hypotenze.
  • Jakákoli předchozí léčba antipsychotickými léky, antagonisty dopaminu nebo dopaminergními agonisty.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Léčba jakýmikoli léky na předpis do 4 týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před podáním dávky.
  • Současný kuřák nebo jakékoli užívání tabáku během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Velká konzumace kofeinu během 4 týdnů před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Budou použity různé protokolově specifikované dávky BIIB014 (dávky budou určeny výsledky PET skenu)
Lék: BIIB014
perorální podávání BIIB014, podávané jednou denně po dobu 8 až 12 po sobě jdoucích dnů, v různých dávkách, jak je uvedeno v protokolu
Jiný: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 je radioaktivně značená stopovací molekula, která se specificky váže na místa adenosinu A2A a bude použita k hodnocení obsazení receptoru. Cílová aktivita bude 370 MBq. [11C]SCH442416 bude podáván IV jako bolusová injekce po dobu 30 sekund po začátku každého PET skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PET skenování pomocí [11C]SCH442416 putamen, caudate, nucleus accumbens, thalamu a cerebellum.
Časové okno: před dávkou a 24 hodin po poslední dávce
před dávkou a 24 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace BIIB014 a jeho N-acetyl metabolitu budou měřeny v krevní plazmě
Časové okno: do 24 hodin po poslední dávce
do 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIB014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit