Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda PET-skanningar för att studera hjärnreceptorbeläggning av BIIB014 hos friska manliga frivilliga

29 juli 2008 uppdaterad av: Biogen

En öppen etikettstudie av positronemissionstomografi för att bedöma adenosin A2A hjärnreceptorbeläggning av BIIB014 vid flera dosnivåer hos friska manliga frivilliga

För att fastställa i vilken utsträckning BIIB014, efter 8 till 12 på varandra följande dagars dosering vid utvalda dosnivåer, upptar hjärnans A2A-receptorer. Receptorbeläggning kommer att bedömas genom PET-skanning med ett radiomärkt spårämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att registreras sekventiellt i kohorter med 2 till 4 ämnen. PET-skanningsresultat kommer att avgöra det faktiska antalet inskrivna kohorter och BIIB014-dosen som ges till varje försöksperson. Eftersom alla inskrivna försökspersoner kommer att få BIIB014, listas denna studie som en 1-armsstudie med en grupp (den faktiska studiedesignen är dosökning).

Deltagande försökspersoner kommer att behöva vistas på den kliniska enheten i 10 till 14 dagar i följd. Deltagarna kommer att få 1 oral dos av BIIB014 dagligen under 8 till 12 dagar i följd. Under studien kommer försökspersonerna att genomgå 2 PET-skanningar och 1 MRT. Frekventa blodprov för farmakokinetiska bedömningar kommer också att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18,0 och 29,0 kg/m2
  • Villig att avstå från koffeinhaltiga produkter från 1 vecka före dosering tills utskrivning från enheten.
  • Vill och kan utöva effektiv preventivmetod fram till 2 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller kliniskt signifikanta allergier.
  • Historik av malignitet, exklusive adekvat behandlat basalcellscancer.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom.
  • Historik av klaustrofobi eller något tillstånd som är oförenligt med MRT/PET-skanning.
  • Historik om exponering för joniserande strålning, med undantag för tandröntgen, inom 12 månader före dosering.
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före dosering.
  • HbA1c > 6 %, positiv för hepatit C eller hepatit B, förekomst av HIV eller känd exponering för HIV, positiv G6PD-analys eller andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening.
  • Onormalt liggande eller stående blodtryck eller ortostatisk hypotoni.
  • All tidigare behandling med antipsykotiska läkemedel, dopaminantagonister eller dopaminerga agonister.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader före dosering.
  • Behandling med eventuella receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före dosering.
  • Aktuell rökare eller annan tobaksanvändning inom 3 månader före dosering.
  • Stor koffeinkonsumtion inom 4 veckor före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Olika protokollspecificerade doser av BIIB014 kommer att användas (doser som bestäms av PET-skanningsresultat)
Läkemedel: BIIB014
oral administrering av BIIB014, ges en gång dagligen i 8 till 12 dagar i följd, i olika doser enligt protokollet
Övrig: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 är en radiomärkt spårmolekyl som specifikt binder till adenosin A2A-ställen och kommer att användas för att utvärdera receptorockupation. Målaktiviteten kommer att vara 370 MBq. [11C]SCH442416 kommer att administreras IV som en bolusinjektion under 30 sekunder efter starten av varje PET-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PET-skanning med [11C]SCH442416 av putamen, caudate, nucleus accumbens, thalamus och cerebellum.
Tidsram: före dos och 24 timmar efter sista dosen
före dos och 24 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av BIIB014 och dess N-acetylmetabolit kommer att mätas i blodplasma
Tidsram: upp till 24 timmar efter sista dosen
upp till 24 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIIB014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera