Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ-сканирования для изучения занятости рецепторов мозга BIIB014 у здоровых мужчин-добровольцев

29 июля 2008 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование с позитронно-эмиссионной томографией для оценки занятости рецептора аденозина A2A головного мозга BIIB014 при различных уровнях доз у здоровых мужчин-добровольцев

Чтобы установить степень, в которой BIIB014 после 8-12 последовательных дней дозирования в выбранных дозах захватывает рецепторы A2A головного мозга. Занятость рецепторов будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с использованием радиоактивно меченого индикатора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут зачислены последовательно в когорты от 2 до 4 субъектов. Результаты сканирования ПЭТ определят фактическое количество зарегистрированных когорт и дозу BIIB014, введенную каждому субъекту. Поскольку все зарегистрированные субъекты будут получать BIIB014, это исследование указано как исследование с одной группой и одной группой (фактический дизайн исследования — повышение дозы).

Участвующие субъекты должны будут проживать в клиническом отделении от 10 до 14 дней подряд. Участники будут получать 1 пероральную дозу BIIB014 ежедневно в течение 8–12 дней подряд. В ходе исследования испытуемые пройдут 2 ПЭТ-сканирования и 1 МРТ. Также будет проводиться частый забор крови для оценки фармакокинетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,0 до 29,0 кг/м2
  • Готовы воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, за 1 неделю до приема препарата до выписки из отделения.
  • Желание и способность практиковать эффективную контрацепцию в течение 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аллергические реакции или клинически значимые аллергии в анамнезе.
  • Злокачественное образование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака.
  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе.
  • История клаустрофобии или любого состояния, несовместимого с МРТ/ПЭТ-сканированием.
  • История любого воздействия ионизирующего излучения, за исключением рентгенографии зубов, в течение 12 месяцев до дозирования.
  • Серьезная инфекция в течение 4 недель до дозирования.
  • HbA1c> 6%, положительный результат на гепатит C или гепатит B, наличие ВИЧ или известное воздействие ВИЧ, положительный анализ G6PD или любые другие клинически значимые аномальные лабораторные параметры при скрининге.
  • Аномальное артериальное давление в положении лежа или стоя или ортостатическая гипотензия.
  • Любое предшествующее лечение нейролептиками, антагонистами дофамина или дофаминергическими агонистами.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до дозирования.
  • Лечение любыми рецептурными препаратами в течение 4 недель до дозирования.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до дозирования.
  • Текущий курильщик или любое употребление табака в течение 3 месяцев до дозирования.
  • Потребление большого количества кофеина в течение 4 недель до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Будут использоваться различные дозы BIIB014, указанные в протоколе (дозы определяются по результатам ПЭТ-сканирования).
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 один раз в день в течение 8-12 дней подряд в различных дозах, как указано в протоколе
Другой: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 представляет собой радиоактивно меченую молекулу-индикатор, которая специфически связывается с сайтами аденозина A2A и будет использоваться для оценки занятости рецептора. Целевая активность составит 370 МБк. [11C]SCH442416 будет вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 30 секунд после начала каждого ПЭТ-сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЭТ-сканирование с помощью [11C]SCH442416 скорлупы, хвостатого ядра, прилежащего ядра, таламуса и мозжечка.
Временное ограничение: перед приемом и через 24 часа после приема последней дозы
перед приемом и через 24 часа после приема последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации BIIB014 и его метаболита N-ацетила будут измеряться в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после последней дозы
до 24 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BIIB014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться