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Verwendung von PET-Scans zur Untersuchung der Hirnrezeptorbelegung von BIIB014 bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. Juli 2008 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bewertung der Adenosin-A2A-Gehirnrezeptorbelegung von BIIB014 bei mehreren Dosisniveaus bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bestimmung des Ausmaßes, in dem BIIB014 nach 8 bis 12 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung ausgewählter Dosierungen die A2A-Rezeptoren des Gehirns besetzt. Die Rezeptorbelegung wird durch PET-Scannen unter Verwendung eines radioaktiv markierten Tracers beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nacheinander in Kohorten von 2 bis 4 Probanden eingeschrieben. Die Ergebnisse des PET-Scans bestimmen die tatsächliche Anzahl der aufgenommenen Kohorten und die jedem Probanden verabreichte BIIB014-Dosis. Da alle eingeschriebenen Probanden BIIB014 erhalten werden, wird diese Studie als 1-armige Einzelgruppenstudie aufgeführt (tatsächliches Studiendesign ist Dosiseskalation).

Die teilnehmenden Probanden müssen 10 bis 14 aufeinanderfolgende Tage in der klinischen Einheit wohnen. Die Teilnehmer erhalten täglich 1 orale Dosis BIIB014 an 8 bis 12 aufeinanderfolgenden Tagen. Während der Studie werden die Probanden 2 PET-Scans und 1 MRT unterzogen. Häufige Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 29,0 kg/m2
  • Bereit, ab 1 Woche vor der Einnahme bis zur Entlassung aus der Einheit auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder klinisch signifikanter Allergien.
  • Malignität in der Anamnese, ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einer Erkrankung, die mit MRI/PET-Scans nicht vereinbar ist.
  • Vorgeschichte jeglicher Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, mit Ausnahme von Zahnröntgenstrahlen, innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung.
  • Schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme.
  • HbA1c > 6 %, positiv für Hepatitis C oder Hepatitis B, Vorhandensein von HIV oder bekannte HIV-Exposition, positiver G6PD-Test oder andere klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening.
  • Abnormaler Blutdruck im Liegen oder Stehen oder orthostatische Hypotonie.
  • Jede vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, Dopaminantagonisten oder dopaminergen Agonisten.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Dosierung.
  • Aktueller Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
  • Starker Koffeinkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Es werden verschiedene protokollspezifische Dosen von BIIB014 verwendet (Dosen werden anhand der Ergebnisse des PET-Scans bestimmt).
Arzneimittel: BIIB014
orale Verabreichung von BIIB014, einmal täglich an 8 bis 12 aufeinanderfolgenden Tagen in verschiedenen Dosen, wie im Protokoll angegeben
Sonstiges: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 ist ein radioaktiv markiertes Tracermolekül, das spezifisch an Adenosin-A2A-Stellen bindet und zur Bewertung der Rezeptorbelegung verwendet wird. Die Zielaktivität beträgt 370 MBq. [11C]SCH442416 wird intravenös als Bolusinjektion über 30 Sekunden nach Beginn jedes PET-Scans verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-Scannen mit [11C]SCH442416 von Putamen, Caudat, Nucleus accumbens, Thalamus und Kleinhirn.
Zeitfenster: vor der Dosis und 24 Stunden nach der letzten Dosis
vor der Dosis und 24 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentrationen von BIIB014 und seinem N-Acetyl-Metaboliten werden im Blutplasma gemessen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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