Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-skannausten käyttäminen BIIB014:n aivoreseptorin täyttöasteen tutkimiseen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 29. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Biogen

Avoin positroniemissiotomografiatutkimus BIIB014:n adenosiini-A2A-aivoreseptorin varauksen arvioimiseksi useilla annostasoilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Sen määrittämiseksi, missä määrin BIIB014 miehittää aivojen A2A-reseptorit 8-12 peräkkäisen päivän annostelun jälkeen valituilla annostasoilla. Reseptorin käyttöaste arvioidaan PET-skannauksella radioleimattua merkkiainetta käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin 2–4 kohteen kohortteihin. PET-skannaustulokset määrittävät rekisteröityjen kohorttien todellisen lukumäärän ja kullekin koehenkilölle annetun BIIB014-annoksen. Koska kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat BIIB014:n, tämä tutkimus on listattu 1-haaraisena, yhden ryhmän tutkimuksena (todellinen tutkimussuunnitelma on annoksen eskalaatio).

Osallistuvien koehenkilöiden tulee oleskella kliinisessä yksikössä 10–14 peräkkäistä päivää. Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen BIIB014:ää päivittäin 8-12 peräkkäisenä päivänä. Tutkimuksen aikana koehenkilöille tehdään 2 PET-skannausta ja 1 MRI. Myös verinäytteet otetaan säännöllisesti farmakokineettisiä arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0-29,0 kg/m2
  • Valmis pidättäytymään kofeiinia sisältävistä tuotteista 1 viikko ennen annostelua yksiköstä poistumiseen asti.
  • Haluaa ja kykenee käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai kliinisesti merkittäviä allergioita.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa.
  • Aiempi klaustrofobia tai mikä tahansa sairaus, joka ei ole yhteensopiva MRI/PET-skannauksen kanssa.
  • Aiempi altistuminen ionisoivalle säteilylle, hammasröntgenkuvauksia lukuun ottamatta, 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Vakava infektio 4 viikon aikana ennen annostelua.
  • HbA1c > 6 %, positiivinen C- tai B-hepatiitti, HIV:n esiintyminen tai tunnettu HIV-altistus, positiivinen G6PD-määritys tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa.
  • Epänormaali verenpaine makuulla tai seistessä tai ortostaattinen hypotensio.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito antipsykoottisilla lääkkeillä, dopamiiniantagonisteilla tai dopaminergisillä agonisteilla.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen annostelua.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Runsas kofeiinin kulutus 4 viikon sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Käytetään erilaisia ​​protokollan määrittämiä BIIB014-annoksia (annokset määritetään PET-skannaustulosten perusteella)
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen anto kerran päivässä 8-12 peräkkäisenä päivänä eri annoksina protokollan mukaisesti
Muut: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 on radioleimattu merkkiainemolekyyli, joka sitoutuu spesifisesti adenosiinin A2A-kohtiin ja jota käytetään arvioimaan reseptorien miehitystä. Tavoiteaktiviteetti on 370 MBq. [11C]SCH442416 annetaan IV bolusinjektiona 30 sekunnin kuluessa kunkin PET-skannauksen alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET-skannaus [11C]SCH442416:lla putamenista, häntäpäästä, nucleus accumbensista, talamuksesta ja pikkuaivoista.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ennen annosta ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB014:n ja sen N-asetyylimetaboliitin pitoisuudet mitataan veriplasmasta
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa