Usando PET Scans para estudar a ocupação do receptor cerebral de BIIB014 em voluntários saudáveis do sexo masculino
29 de julho de 2008 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons para avaliar a ocupação do receptor cerebral de adenosina A2A de BIIB014 em níveis de dose múltipla em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estabelecer até que ponto o BIIB014, após 8 a 12 dias consecutivos de dosagem em níveis de dose selecionados, ocupa os receptores A2A do cérebro.
A ocupação do receptor será avaliada por PET scan usando um marcador radiomarcado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em coortes de 2 a 4 indivíduos. Os resultados do PET scan determinarão o número real de coortes inscritos e a dose de BIIB014 administrada a cada indivíduo. Uma vez que todos os indivíduos inscritos receberão BIIB014, este estudo está sendo listado como um estudo de grupo único de 1 braço (o desenho real do estudo é escalonamento de dose).
Os indivíduos participantes serão obrigados a residir na unidade clínica por 10 a 14 dias consecutivos. Os participantes receberão 1 dose oral de BIIB014 diariamente por 8 a 12 dias consecutivos. Durante o estudo, os indivíduos serão submetidos a 2 exames de PET e 1 ressonância magnética. Amostras de sangue frequentes para avaliações farmacocinéticas também serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 e 29,0 kg/m2
- Disposto a se abster de produtos que contenham cafeína de 1 semana antes da dosagem até a alta da unidade.
- Disposto e capaz de praticar contracepção eficaz até 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas graves ou alergias clinicamente significativas.
- História de malignidade, excluindo carcinoma basocelular adequadamente tratado.
- História de qualquer doença clinicamente significativa.
- História de claustrofobia ou qualquer condição incompatível com ressonância magnética/PET.
- Histórico de qualquer exposição à radiação ionizante, com exceção de radiografias dentárias, nos 12 meses anteriores à dosagem.
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores à administração.
- HbA1c > 6%, positivo para Hepatite C ou Hepatite B, presença de HIV ou exposição conhecida ao HIV, ensaio G6PD positivo ou qualquer outro parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na Triagem.
- Pressão arterial supina ou em pé anormal ou hipotensão ortostática.
- Qualquer tratamento anterior com medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina ou agonistas dopaminérgicos.
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da dosagem.
- Fumante atual ou qualquer uso de tabaco dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Consumo intenso de cafeína nas 4 semanas anteriores à administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Várias doses de BIIB014 especificadas pelo protocolo serão usadas (doses a serem determinadas pelos resultados da PET scan)
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administração oral de BIIB014, administrado uma vez ao dia por 8 a 12 dias consecutivos, em várias doses conforme especificado no protocolo
11C]SCH442416 é uma molécula marcadora radiomarcada que se liga especificamente a sítios A2A de adenosina e será utilizada para avaliar a ocupação do receptor.
A atividade de destino será de 370 MBq.
[11C]SCH442416 será administrado IV como uma injeção em bolus durante 30 segundos após o início de cada PET scan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PET scan com [11C]SCH442416 do putâmen, caudado, núcleo accumbens, tálamo e cerebelo.
Prazo: pré-dose e 24h após a última dose
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pré-dose e 24h após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As concentrações de BIIB014 e seu metabólito N-acetil serão medidas no plasma sanguíneo
Prazo: até 24h após a última dose
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até 24h após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- 3-(4-amino-3-metilbenzil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidina-5-amina
- SCH 442416
Outros números de identificação do estudo
- 204HV101
- EUDRACT 2007-001575-10
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