PET-vizsgálatok használata a BIIB014 agyreceptorok elfoglaltságának tanulmányozására egészséges férfi önkénteseknél
2008. július 29. frissítette: Biogen
Nyílt elrendezésű, pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat a BIIB014 adenozin A2A agyreceptor-foglaltságának felmérésére több dózisszinten egészséges férfi önkénteseknél
Annak megállapítására, hogy a BIIB014 milyen mértékben foglalja el az agy A2A receptorait 8-12 egymást követő napon át, kiválasztott dózisszinteken.
A receptorok foglaltságát PET-szkenneléssel értékelik, radioaktívan jelölt nyomjelzővel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat egymás után 2-4 alanyból álló csoportokba sorolják be. A PET-vizsgálat eredményei meghatározzák a beiratkozott kohorszok tényleges számát és az egyes alanyoknak adott BIIB014 dózist. Mivel minden beiratkozott alany megkapja a BIIB014-et, ez a vizsgálat 1 karból álló, egycsoportos vizsgálatként szerepel (a tényleges vizsgálati terv dóziseszkaláció).
A részt vevő alanyoknak 10–14 egymást követő napon át kell tartózkodniuk a klinikai osztályon. A résztvevők naponta 1 orális adag BIIB014-et kapnak 8-12 egymást követő napon keresztül. A vizsgálat során az alanyok 2 PET-vizsgálaton és 1 MRI-n esnek át. A farmakokinetikai értékeléshez gyakori vérmintát is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,0 és 29,0 kg/m2 között
- Hajlandó tartózkodni a koffein tartalmú termékektől az adagolás előtti 1 héttől az egységről való távozásig.
- Hajlandó és képes hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás reakciók vagy klinikailag jelentős allergia a kórelőzményben.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát.
- Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult klausztrofóbia vagy bármely olyan állapot, amely nem kompatibilis az MRI/PET vizsgálattal.
- Bármilyen ionizáló sugárzásnak való kitettség anamnézisében, a fogászati röntgen kivételével, az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
- Súlyos fertőzés az adagolást megelőző 4 héten belül.
- HbA1c > 6%, pozitív hepatitis C-re vagy Hepatitis B-re, HIV jelenléte vagy ismert HIV-expozíció, pozitív G6PD vizsgálat, vagy bármely más klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor.
- Rendellenes fekvő vagy álló vérnyomás vagy ortosztatikus hipotenzió.
- Bármilyen korábbi kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel, dopamin antagonistákkal vagy dopaminerg agonistákkal.
- Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Kezelés bármely vényköteles gyógyszerrel az adagolás előtt 4 héten belül.
- Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 1 éven belül.
- Jelenlegi dohányzás vagy bármilyen dohányfogyasztás az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Erős koffeinfogyasztás az adagolást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
A BIIB014 különböző, protokollban meghatározott dózisait fogják használni (a dózisokat a PET-vizsgálat eredményei határozzák meg)
|
a BIIB014 szájon át történő beadása, naponta egyszer 8-12 egymást követő napon keresztül, a protokollban meghatározott különböző dózisokban
A 11C]SCH442416 egy radioaktívan jelölt nyomjelző molekula, amely specifikusan kötődik az adenozin A2A helyeihez, és a receptorok foglaltságának értékelésére szolgál.
A céltevékenység 370 MBq lesz.
A [11C]SCH442416-ot intravénásan, bolus injekcióként kell beadni az egyes PET-vizsgálatok megkezdését követő 30 másodpercen belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A putamen, a caudatus, a nucleus accumbens, a thalamus és a cerebellum [11C]SCH442416 PET-vizsgálata.
Időkeret: beadás előtt és 24 órával az utolsó adag után
|
beadás előtt és 24 órával az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIIB014 és N-acetil metabolitjának koncentrációját a vérplazmában mérik
Időkeret: az utolsó adagot követő 24 óráig
|
az utolsó adagot követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biogen Idec, Cambridge, MA USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Adenozin A2 receptor antagonisták
- 3-(4-amino-3-metilbenzil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidin-5-amin
- SCH 442416
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204HV101
- EUDRACT 2007-001575-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .