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Utilizzo di scansioni PET per studiare l'occupazione dei recettori cerebrali di BIIB014 in volontari maschi sani

29 luglio 2008 aggiornato da: Biogen

Uno studio di tomografia a emissione di positroni in aperto per valutare l'occupazione del recettore cerebrale dell'adenosina A2A di BIIB014 a livelli di dose multipli in volontari maschi sani

Stabilire la misura in cui BIIB014, dopo 8-12 giorni consecutivi di somministrazione a livelli di dose selezionati, occupa i recettori A2A del cervello. L'occupazione del recettore sarà valutata mediante scansione PET utilizzando un tracciante radiomarcato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in sequenza in coorti da 2 a 4 soggetti. I risultati della scansione PET determineranno il numero effettivo di coorti arruolate e la dose di BIIB014 somministrata a ciascun soggetto. Poiché tutti i soggetti arruolati riceveranno BIIB014, questo studio viene elencato come studio a 1 braccio, a gruppo singolo (il disegno effettivo dello studio è l'aumento della dose).

I soggetti partecipanti dovranno risiedere nell'unità clinica per 10-14 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno 1 dose orale di BIIB014 al giorno per 8-12 giorni consecutivi. Durante lo studio, i soggetti saranno sottoposti a 2 scansioni PET e 1 risonanza magnetica. Verranno inoltre eseguiti frequenti prelievi di sangue per valutazioni farmacocinetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,0 e 29,0 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti caffeina da 1 settimana prima della somministrazione fino alla dimissione dall'unità.
  • - Disponibilità e capacità di praticare una contraccezione efficace fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o allergie clinicamente significative.
  • Storia di malignità, escluso carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa.
  • Storia di claustrofobia o qualsiasi condizione incompatibile con la scansione MRI/PET.
  • Storia di qualsiasi esposizione a radiazioni ionizzanti, ad eccezione dei raggi X dentali, nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
  • HbA1c> 6%, positivo per epatite C o epatite B, presenza di HIV o esposizione nota a HIV, test G6PD positivo o qualsiasi altro parametro di laboratorio anormale clinicamente significativo allo screening.
  • Pressione sanguigna anomala in posizione supina o in piedi o ipotensione ortostatica.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci antipsicotici, antagonisti della dopamina o agonisti dopaminergici.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima della somministrazione.
  • Fumatore attuale o qualsiasi uso di tabacco entro 3 mesi prima della somministrazione.
  • Consumo pesante di caffeina entro 4 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Verranno utilizzate varie dosi specificate dal protocollo di BIIB014 (dosi da determinare in base ai risultati della scansione PET)
Droga: BIIB014
somministrazione orale di BIIB014, somministrato una volta al giorno per 8-12 giorni consecutivi, a varie dosi come specificato nel protocollo
Altro: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 è una molecola tracciante radiomarcata che si lega specificamente ai siti A2A dell'adenosina e sarà utilizzata per valutare l'occupazione del recettore. L'attività target sarà di 370 MBq. [11C]SCH442416 verrà somministrato per via endovenosa come iniezione in bolo nell'arco di 30 secondi dopo l'inizio di ciascuna scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione PET con [11C]SCH442416 del putamen, del caudato, del nucleo accumbens, del talamo e del cervelletto.
Lasso di tempo: pre-dose e 24 ore dopo l'ultima dose
pre-dose e 24 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni di BIIB014 e del suo metabolita N-acetile saranno misurate nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima dose
fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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