Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PET-skanninger for å studere hjernereseptorbesetting av BIIB014 hos friske mannlige frivillige

29. juli 2008 oppdatert av: Biogen

En åpen-label, positronemisjonstomografistudie for å vurdere adenosin A2A hjernereseptoropptak av BIIB014 ved flere dosenivåer hos friske mannlige frivillige

For å fastslå i hvilken grad BIIB014, etter 8 til 12 påfølgende dager med dosering ved utvalgte dosenivåer, okkuperer hjernens A2A-reseptorer. Reseptorbelegg vil bli vurdert ved PET-skanning med radiomerket sporstoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert sekvensielt i kohorter på 2 til 4 emner. PET-skanningsresultater vil bestemme det faktiske antallet påmeldte kohorter og BIIB014-dosen gitt til hvert individ. Siden alle påmeldte forsøkspersoner vil motta BIIB014, blir denne studien oppført som en 1-arms enkeltgruppestudie (faktisk studiedesign er doseøkning).

Deltakende forsøkspersoner vil bli pålagt å oppholde seg i den kliniske enheten i 10 til 14 dager på rad. Deltakerne vil motta 1 oral dose BIIB014 daglig i 8 til 12 påfølgende dager. I løpet av studien vil forsøkspersonene gjennomgå 2 PET-skanninger og 1 MR. Det vil også bli utført hyppige blodprøver for farmakokinetiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,0 og 29,0 kg/m2
  • Villig til å avstå fra koffeinholdige produkter fra 1 uke før dosering til utskrivning fra enhet.
  • Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon inntil 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller klinisk signifikante allergier.
  • Anamnese med malignitet, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom.
  • Historie med klaustrofobi eller enhver tilstand som er uforenlig med MR/PET-skanning.
  • Anamnese med eksponering for ioniserende stråling, med unntak av tannrøntgen, innen 12 måneder før dosering.
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før dosering.
  • HbA1c > 6 %, positiv for hepatitt C eller hepatitt B, tilstedeværelse av HIV eller kjent eksponering for HIV, positiv G6PD-analyse eller andre klinisk signifikante unormale laboratorieparametre ved screening.
  • Unormalt liggende eller stående blodtrykk eller ortostatisk hypotensjon.
  • Enhver tidligere behandling med antipsykotiske medisiner, dopaminantagonister eller dopaminerge agonister.
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før dosering.
  • Behandling med eventuelle reseptbelagte medisiner innen 4 uker før dosering.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før dosering.
  • Nåværende røyker eller annen tobakksbruk innen 3 måneder før dosering.
  • Stort koffeinforbruk innen 4 uker før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Ulike protokollspesifiserte doser av BIIB014 vil bli brukt (doser bestemmes av PET-skanningsresultater)
Legemiddel: BIIB014
oral administrering av BIIB014, gitt én gang daglig i 8 til 12 påfølgende dager, i forskjellige doser som spesifisert i protokollen
Annen: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 er et radiomerket sporstoffmolekyl som spesifikt binder seg til adenosin A2A-steder og vil bli brukt til å evaluere reseptorbelegg. Målaktiviteten vil være 370 MBq. [11C]SCH442416 vil bli administrert IV som en bolusinjeksjon over 30 sekunder etter starten av hver PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-skanning med [11C]SCH442416 av putamen, caudate, nucleus accumbens, thalamus og cerebellum.
Tidsramme: før dose og 24 timer etter siste dose
før dose og 24 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjoner av BIIB014 og dets N-acetylmetabolitt vil bli målt i blodplasma
Tidsramme: opptil 24 timer etter siste dose
opptil 24 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere