Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PET-scanninger til at studere hjernereceptorbelægning af BIIB014 hos raske mandlige frivillige

29. juli 2008 opdateret af: Biogen

En åben-label, positron-emissionstomografiundersøgelse for at vurdere adenosin A2A hjernereceptorbelægning af BIIB014 ved flere dosisniveauer hos raske mandlige frivillige

For at fastslå i hvilket omfang BIIB014, efter 8 til 12 på hinanden følgende dages dosering ved udvalgte dosisniveauer, optager hjernens A2A-receptorer. Receptorbelægning vil blive vurderet ved PET-scanning med et radiomærket sporstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tilmeldt sekventielt i kohorter af 2 til 4 emner. PET-scanningsresultater vil bestemme det faktiske antal tilmeldte kohorter og BIIB014-dosis givet til hvert individ. Da alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage BIIB014, bliver denne undersøgelse opført som en 1-arm, enkeltgruppeundersøgelse (det faktiske studiedesign er dosiseskalering).

Deltagende forsøgspersoner skal opholde sig i den kliniske enhed i 10 til 14 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil modtage 1 oral dosis BIIB014 dagligt i 8 til 12 på hinanden følgende dage. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå 2 PET-scanninger og 1 MRI. Der vil også blive udført hyppige blodprøver til farmakokinetiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,0 og 29,0 kg/m2
  • Er villig til at afholde sig fra koffeinholdige produkter fra 1 uge før dosering indtil udledning fra enheden.
  • Villig og i stand til at praktisere effektiv prævention indtil 2 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller klinisk signifikante allergier.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom.
  • Anamnese med klaustrofobi eller enhver tilstand, der er uforenelig med MRI/PET-scanning.
  • Anamnese med enhver eksponering for ioniserende stråling, med undtagelse af dental røntgen, inden for de 12 måneder før dosering.
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før dosering.
  • HbA1c > 6 %, positiv for hepatitis C eller hepatitis B, tilstedeværelse af HIV eller kendt eksponering for HIV, positiv G6PD-analyse eller andre klinisk signifikante unormale laboratorieparametre ved screening.
  • Unormalt liggende eller stående blodtryk eller ortostatisk hypotension.
  • Enhver tidligere behandling med antipsykotisk medicin, dopaminantagonister eller dopaminerge agonister.
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dosering.
  • Behandling med enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før dosering.
  • Aktuel ryger eller anden tobaksbrug inden for 3 måneder før dosering.
  • Stort koffeinforbrug inden for 4 uger før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Forskellige protokolspecificerede doser af BIIB014 vil blive brugt (doser bestemmes af PET-scanningsresultater)
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014, givet én gang dagligt i 8 til 12 på hinanden følgende dage, i forskellige doser som specificeret i protokollen
Andet: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 er et radioaktivt mærket spormolekyle, der specifikt binder til adenosin A2A-steder og vil blive brugt til at evaluere receptorbesættelse. Målaktiviteten vil være 370 MBq. [11C]SCH442416 vil blive administreret IV som en bolusinjektion over 30 sekunder efter starten af ​​hver PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-scanning med [11C]SCH442416 af putamen, caudate, nucleus accumbens, thalamus og cerebellum.
Tidsramme: før dosis og 24 timer efter sidste dosis
før dosis og 24 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af BIIB014 og dets N-acetylmetabolit vil blive målt i blodplasma
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste dosis
op til 24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner