Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scans gebruiken om de hersenreceptorbezetting van BIIB014 te bestuderen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

29 juli 2008 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, positronemissietomografie-onderzoek om de adenosine A2A-hersenreceptorbezetting van BIIB014 bij meerdere dosisniveaus te beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om vast te stellen in welke mate BIIB014, na 8 tot 12 opeenvolgende dagen dosering op geselecteerde dosisniveaus, de A2A-receptoren van de hersenen bezet. Receptorbezetting zal worden beoordeeld door middel van PET-scanning met behulp van een radioactief gemerkte tracer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in cohorten van 2 tot 4 proefpersonen. De resultaten van de PET-scan bepalen het werkelijke aantal ingeschreven cohorten en de BIIB014-dosis die aan elke proefpersoon wordt gegeven. Aangezien alle ingeschreven proefpersonen BIIB014 zullen krijgen, wordt deze studie vermeld als een studie met één groep met één groep (de eigenlijke onderzoeksopzet is dosisescalatie).

Deelnemende proefpersonen moeten 10 tot 14 opeenvolgende dagen op de klinische afdeling verblijven. Deelnemers krijgen dagelijks 1 orale dosis BIIB014 gedurende 8 tot 12 opeenvolgende dagen. Tijdens het onderzoek ondergaan proefpersonen 2 PET-scans en 1 MRI. Er zal ook regelmatig bloed worden afgenomen voor farmacokinetische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,0 en 29,0 kg/m2
  • Bereid om zich te onthouden van cafeïnehoudende producten vanaf 1 week voorafgaand aan dosering tot ontslag uit de unit.
  • Bereid en in staat om effectieve anticonceptie toe te passen tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties of klinisch significante allergieën.
  • Geschiedenis van maligniteit, exclusief adequaat behandeld basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte.
  • Geschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die onverenigbaar is met MRI/PET-scanning.
  • Geschiedenis van enige blootstelling aan ioniserende straling, met uitzondering van tandheelkundige röntgenfoto's, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Ernstige infectie binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • HbA1c > 6%, positief voor hepatitis C of hepatitis B, aanwezigheid van hiv of bekende blootstelling aan hiv, positieve G6PD-assay of andere klinisch significante abnormale laboratoriumparameters bij screening.
  • Abnormale liggende of staande bloeddruk of orthostatische hypotensie.
  • Elke eerdere behandeling met antipsychotica, dopamine-antagonisten of dopaminerge agonisten.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Behandeling met voorgeschreven medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan dosering.
  • Huidige roker of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering.
  • Zware cafeïneconsumptie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Er zullen verschillende in het protocol gespecificeerde doses van BIIB014 worden gebruikt (doses worden bepaald aan de hand van PET-scanresultaten)
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014, eenmaal daags gedurende 8 tot 12 opeenvolgende dagen, in verschillende doses zoals gespecificeerd in het protocol
Ander: [11C]SCH442416
11C]SCH442416 is een radioactief gemerkt tracermolecuul dat zich specifiek bindt aan adenosine A2A-plaatsen en zal worden gebruikt om de receptorbezetting te evalueren. De doelactiviteit zal 370 MBq zijn. [11C]SCH442416 wordt intraveneus toegediend als een bolusinjectie gedurende 30 seconden na het begin van elke PET-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET-scanning met [11C]SCH442416 van het putamen, caudate, nucleus accumbens, thalamus en cerebellum.
Tijdsspanne: vóór de dosis en 24 uur na de laatste dosis
vóór de dosis en 24 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van BIIB014 en zijn N-acetylmetaboliet zullen worden gemeten in bloedplasma
Tijdsspanne: tot 24 uur na de laatste dosis
tot 24 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204HV101
  • EUDRACT 2007-001575-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren