使用 PET 扫描研究健康男性志愿者中 BIIB014 的脑受体占用
2008年7月29日 更新者：Biogen
一项开放标签、正电子发射断层扫描研究，以评估健康男性志愿者在多剂量水平下 BIIB014 的腺苷 A2A 脑受体占有率
确定以选定剂量水平连续给药 8 至 12 天后 BIIB014 占据大脑 A2A 受体的程度。
将使用放射性标记示踪剂通过 PET 扫描评估受体占用率。
研究概览
详细说明
受试者将按顺序被纳入 2 至 4 名受试者的队列中。 PET 扫描结果将决定入组的实际人数和给予每个受试者的 BIIB014 剂量。 由于所有登记的受试者都将接受 BIIB014，因此该研究被列为单臂单组研究（实际研究设计是剂量递增）。
参与受试者将被要求在临床单位连续居住 10 至 14 天。 参与者将连续 8 至 12 天每天接受 1 次口服剂量的 BIIB014。 在研究期间，受试者将接受 2 次 PET 扫描和 1 次 MRI。 还将进行频繁的血样用于药代动力学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.0 和 29.0 kg/m2 之间
- 从服药前 1 周到出院愿意戒除含咖啡因的产品。
- 在最后一次研究药物给药后 2 个月内愿意并能够采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 严重过敏反应史或有临床意义的过敏史。
- 恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的基底细胞癌。
- 任何有临床意义的疾病史。
- 幽闭恐惧症史或任何与 MRI/PET 扫描不相容的病症。
- 给药前 12 个月内任何电离辐射暴露史，牙科 X 光除外。
- 给药前 4 周内发生严重感染。
- HbA1c > 6%，丙型肝炎或乙型肝炎阳性，存在 HIV 或已知暴露于 HIV，G6PD 检测阳性，或筛选时任何其他具有临床意义的异常实验室参数。
- 异常的仰卧或站立血压或直立性低血压。
- 任何先前使用抗精神病药物、多巴胺拮抗剂或多巴胺能激动剂进行的治疗。
- 在给药前 3 个月内用任何其他研究药物治疗。
- 给药前 4 周内用任何处方药治疗。
- 给药前 1 年内有药物或酒精滥用史。
- 当前吸烟者或在给药前 3 个月内使用过任何烟草。
- 给药前 4 周内大量摄入咖啡因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
将使用各种协议指定剂量的 BIIB014（剂量由 PET 扫描结果确定）
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口服 BIIB014，每天一次，连续 8 至 12 天，按照方案规定的不同剂量
11C]SCH442416 是一种放射性标记的示踪分子，可特异性结合腺苷 A2A 位点，可用于评估受体占据情况。
目标活动将是 370 MBq。
[11C]SCH442416 将在每次 PET 扫描开始后的 30 秒内作为推注进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用 [11C]SCH442416 对壳核、尾状核、伏隔核、丘脑和小脑进行 PET 扫描。
大体时间：给药前和最后一次给药后 24 小时
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给药前和最后一次给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将测量血浆中 BIIB014 及其 N-乙酰代谢物的浓度
大体时间：最后一次给药后最多 24 小时
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最后一次给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Biogen Idec、Cambridge, MA USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月17日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月29日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 204HV101
- EUDRACT 2007-001575-10
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