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慢性リンパ性白血病の参加者におけるマブセラ（リツキシマブ）とクロラムブシルの研究。

2016年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

CD20陽性B細胞慢性リンパ球性白血病の未治療患者におけるMabThera（リツキシマブ）とクロラムブシルの安全性と反応率を特徴付ける非盲検試験

この単群試験では、未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病の参加者を対象に、リツキシマブとクロラムブシルの併用療法の安全性と奏効率への影響を評価します。 参加者は、併用療法の6か月サイクルを受け、続いて最大6サイクルのクロラムブシルのみを受けます。 リツキシマブは、各サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 375 ミリグラム (mg/m^2) の用量で静脈内 (IV) に投与され、その後のサイクルでは 500 mg/m^2 が投与されます。各サイクルの 1 ～ 7 日目に、経口 (PO) あたり 10 mg/m^2/日の用量で投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NE
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
      • London、イギリス、NW1 2PG
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分化クラスター20（CD20）陽性のB細胞性慢性リンパ球性白血病の未治療の参加者。
  • 国立がん研究所（NCI）の基準に従って治療を必要とする進行性ビネステージBまたはCの参加者;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2。

除外基準:

  • 慢性リンパ性白血病（CLL）の以前の治療;
  • 既知の付随する血液悪性腫瘍;
  • 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換。
  • 重度の心臓病の病歴;
  • マウス抗体に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ + クロラムブシル
参加者は、最初の6サイクルでリツキシマブとクロラムブシルの併用療法を受け、次にクロラムブシル単独で最大6サイクルの追加サイクルを受けます。
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375mg/m^2 IV;サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 500mg/m^2。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：クロラムブシル
最大 12 サイクルの各サイクルの 1 ～ 7 日目に 10 mg/m^2/日 PO。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：-最後の治療サイクルの開始後最大56日までの研究治療の最初の投与（最大365日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最後の治療サイクルの開始から最大 56 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
-最後の治療サイクルの開始後最大56日までの研究治療の最初の投与（最大365日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的 CR または確認済み CR の最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
以下のすべての基準が満たされた場合、臨床的 CR が達成されました。 )、b) PE/CT スキャンによる肝腫大 (HM)/脾腫 (SM) なし、c) B 症状の欠如 ([>] 38 度 [°] 摂氏 [°] を超える原因不明の発熱、びしょぬれの寝汗/> 10過去 6 か月間の体重減少率 [%])、d) 正常な全血球数 (CBC) (i. [≥] 1.5×10^9/リットル以上の白血球 (Leuk) (/L)、 ii. 血小板 (Plat) >100×10^9/L、および iii. ヘモグロビン (Hb) >11.0 グラム/デシリットル [g/dL]) および e) 臨床的、放射線学的および検査室評価で CR が実証されたら、確認のために 8 週間後に骨髄 (BM) 生検および吸引を実施しました。 BM サンプル: 年齢に対して正常細胞であり、細胞の 30% 未満がリンパ球 (Lym) であり、リンパ節 (LN) が存在しないことを確認された CR と見なした。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
部分奏効（PR）のBORを有する参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
次のすべての基準が満たされた場合、PR が達成されました: a) ベースライン値からの Lym カウントの 50% 以上の減少、b) CT スキャンによる LD の 50% 以上の減少、c) 肝臓/脾臓のサイズの 50% 以上の減少PE/CT スキャンによる、および最低 8 週間の以下の少なくとも 1 つ: i. Leuk ≥1.5×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、 ii. Plat >100×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、および iii. -輸血なしでHbが11.0 g / dLを超える、またはベースラインから50％改善。 持続性貧血/血小板減少症を伴うCRの基準を満たした参加者は、PRで考慮されました。 すべての基準が 8 週間以上満たされている場合、CR が達成されました。 e) BM 生検: 年齢的には正常細胞であり、細胞の 30% 未満は Lym および LN が存在しない。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
結節性部分奏効（nPR）のBORを持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
次のすべての基準が 8 週間以上満たされている場合、CR が達成されました。 、および e) BM 生検: 年齢に対して正常細胞であり、Lym および LN が存在しない細胞の 30% 未満。 nPR の参加者は、組織学的に LN を特定できる BM を除くすべての CR 基準を満たした人でした。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
進行性疾患（PD）のBORを持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
PD は、次の基準の 1 つが満たされる場合に考慮されます。節外病変、b) PE/CT スキャンで決定される肝脾腫 (HSM) のサイズの 50% 以上の増加;以前には存在しなかった触知可能な HM/SM の出現、c) 循環 Lym の絶対数が 5×10^9/L 以上に 50% 以上増加、d) より積極的な組織型への変化。 症状の悪化（臨床症状では明らかであるが、腫瘍の評価では裏付けられていない）、そのような場合、臨床的進行の決定は症状の悪化に基づいていました。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
安定した疾患（SD）のBORを持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
CR/PRまたはPDのない参加者は、SDの腫瘍反応があるとみなされました。 CR: a) PE および CT による LD の欠如、b) PE/CT による HM/SM なし、c) B 症状の欠如、d) 正常な CBC、および e) BM 生検: 年齢に対して正常細胞、<30%細胞はLymであり、LNは存在しません。 PR: a) ベースラインからの Lym 数の 50% 以上の減少、b) LD の 50% 以上の減少、c) PE/CT による肝臓/脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および少なくとも 8 週間の以下の 1 つ以上： 私。 Leuk ≥1.5×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、 ii. Plat >100×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、および iii. -輸血なしでHbが11.0 g / dLを超える、またはベースラインから50％改善。 PD: a) 最小サイズまたは新しいリンパ節/結節外病変の出現と比較して、2 つ以上のリンパ節の積の合計が 50% 以上増加、または b) HSM のサイズが 50% 以上増加;触知可能な HM/SM の新たな出現、または c) 循環 Lym の絶対数が 5×10^9/L 以上に 50% 以上増加する、または d) より積極的な組織型への変化。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
客観的反応（CRまたはPR）のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
客観的反応は、CRまたはPRの腫瘍反応として定義されました。 すべての基準が 8 週間以上満たされている場合、CR が達成されました。 e) BM 生検: 年齢的には正常細胞であり、細胞の 30% 未満は Lym および LN が存在しない。 すべての基準が満たされた場合、PR が達成されました: a) ベースライン値からのリンパ球数の 50% 以上の減少、b) CT スキャンによる LD の 50% 以上の減少、c) による肝臓/脾臓のサイズの 50% 以上の減少PE/CT スキャンと、最低 8 週間の以下の少なくとも 1 つ: i. Leuk ≥1.5×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、 ii. Plat >100×10^9/L またはベースラインから 50% の改善、および iii. -輸血なしでHbが11.0 g / dLを超える、またはベースラインから50％改善。 持続性貧血/血小板減少症でCRの基準を満たした参加者は、PRと見なされました。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
PD は、次の基準の 1 つが満たされる場合に考慮されます。結節外病変、b) PE/CT スキャンによって決定される HSM のサイズの 50% 以上の増加;以前には存在しなかった触知可能な HM/SM の出現、c) 循環 Lym の絶対数が 5×10^9/L 以上に 50% 以上増加、d) より積極的な組織型への変化。 症状の悪化（臨床症状では明らかであるが、腫瘍の評価では裏付けられていない）、そのような場合、臨床的進行の決定は症状の悪化に基づいていました。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
PFS は、試験治療の開始日から、PD の最初の腫瘍反応評価日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの間隔 (日数) として定義されました。 これらのイベントのいずれも経験しなかった参加者、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、腫瘍反応について評価された最終日に打ち切られました。 PD は、次の基準の 1 つが満たされる場合に考慮されます。 b) PE/CT で測定した HSM のサイズが 50% 以上増加している;以前には存在しなかった触知可能な HM/SM の出現、c) 循環 Lym 数が 5×10^9/L 以上に 50% 以上増加、d) より積極的な組織型への変化。 症状の悪化（臨床症状では明らかであるが、腫瘍の評価では裏付けられていない）、そのような場合、臨床的進行の決定は症状の悪化に基づいていました。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
無病生存 (DFS) 時間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
DFS時間は、CRの最初の腫瘍反応からPDの最初の腫瘍反応の日、または何らかの原因による死亡日までの間隔（日数）として定義されました。 これらのイベントのいずれも経験しなかった参加者、または分析時にフォローアップできなかった参加者は、腫瘍反応について評価された最終日に打ち切られました。 CR: a) PE および CT による LD の欠如、b) PE/CT による HM/SM なし、c) B 症状の欠如、d) 正常な CBC、および e) BM 生検: 年齢に対して正常細胞、<30%細胞はLymであり、LNは存在しません。 PD: a) 最小サイズまたは新しいリンパ節/結節外病変の出現と比較して、2 つ以上のリンパ節の積の合計が 50% 以上増加、または b) HSM のサイズが 50% 以上増加;触知可能な HM/SM の新たな出現、または c) 循環 Lym の絶対数が 5×10^9/L 以上に 50% 以上増加する、または d) より積極的な組織型への変化。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
対応期間 (DoR)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
DoR: 最初の腫瘍応答 (CR/PR/nPR) から PD/死亡の日付の早い方までの間隔 (日数) として定義されます。 PD /死亡のない参加者、またはフォローアップに失敗した参加者は検閲されました。 CR: a) PE および CT による LD の欠如、b) PE/CT による HM/SM なし、c) B 症状の欠如、d) 正常な CBC、および e) BM 生検: 年齢に対して正常細胞、<30%細胞はLymであり、LNは存在しません。 PR: a) ベースライン値からの Lym 数の 50% 以上の減少、b) LD の 50% 以上の減少、c) PE/CT スキャンによる肝臓/脾臓のサイズの 50% 以上の減少、および d) Leuk、Plat、および Hb ≥それぞれ 1.5×10^9/L、>100×10^9/L、および>11.0 g/dL、またはベースライン値から 50% の改善 (3 つすべて)。 nPR: LN を特定できた BM を除くすべての CR 基準を満たした参加者。 PD: a) 2 つ以上のリンパ節の積の合計の 50% 以上の増加、または新しいリンパ節/節外病変の出現、または b) HSM のサイズの 50% 以上の増加;触知可能な HM/SM の新たな出現、または c) Lym 数の 50% 以上の増加、または d) より積極的な組織型への形質転換。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
死亡した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
全生存 (OS) 時間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
これは、試験治療開始日から何らかの原因による死亡日までの間隔（日数）として定義されました。 分析時に生存していた参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
最小残存病変（MRD）陰性を達成した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
MRD 陰性は、4 色フローサイトメトリーを使用して、骨髄に腫瘍細胞が存在しないことによって定義されました。 MRD は、CR が確認された参加者で評価されました。 次のすべての基準が 8 週間以上満たされている場合、CR が達成されました。 、および e) BM 生検: 年齢に対して正常細胞であり、Lym および LN が存在しない細胞の 30% 未満。
疾患の進行または死亡までのベースラインから約 2.5 年 (ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 7 ～ 12 の 1 日目、およびその後は約 2.5 年まで 3 か月ごとに評価; サイクルの長さ = 28 日)
欧州癌研究治療機構のベースラインからの平均変化 (CFB) 生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 5 および 11 の 1 日目、フォローアップ (FU) の終了 (24 か月 [m] FU 訪問、最大約 3 年)
EORTC QLQ-C30: グローバルヘルスステータス (GHS)/生活の質 (QOL)、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目が含まれています（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1 は「まったくない」から 4 は「非常にある」) を使用しました。 2 つの質問は 7 段階評価 (1「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用しました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。 Global Qol/機能尺度のスコアが高いほどQoL/機能のレベルが高い、または症状スケールのスコアが高い=症状の程度が高い。
ベースライン、サイクル 5 および 11 の 1 日目、フォローアップ (FU) の終了 (24 か月 [m] FU 訪問、最大約 3 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月6日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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