Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil -tutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia.

sunnuntai 6. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucilin turvallisuuden ja vastenopeuden kuvaamiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20-positiivinen krooninen B-solujen lymfosyyttinen leukemia

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmän turvallisuutta ja vaikutusta vastenopeuteen aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia. Osallistujat saavat 6 kuukauden yhdistelmähoitojaksoa, jonka jälkeen enintään 6 sykliä klorambusiilia yksinään. Rituksimabi annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä annoksena 375 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) syklissä 1 ja 500 mg/m^2 seuraavissa jaksoissa, ja klorambusiilia annettuna kunkin syklin päivinä 1-7 annoksella 10 mg/m^2/päivä per oraalinen (PO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NE
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla oli erilaistumisryhmä 20 (CD20) positiivinen B-solu krooninen lymfaattinen leukemia;
  • osallistujat, joilla on etenevä Binet-vaihe B tai C ja jotka tarvitsevat hoitoa National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaisesti;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi hoito krooniseen lymfosyyttileukemiaan (CLL);
  • tunnettu samanaikainen hematologinen pahanlaatuisuus;
  • transformaatio aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi;
  • vakava sydänsairaus historiassa;
  • tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja klorambusiili
Osallistujat saavat rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmähoitoa ensimmäiset 6 hoitokertaa ja sitten klorambusiilia yksinään enintään 6 lisäsykliä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 IV syklin 1 päivänä 1; 500 mg/m^2 syklien 2-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Klorambusiili
10 mg/m^2/vrk PO kunkin syklin päivinä 1-7 enintään 12 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäinen antaminen enintään 56 päivää viimeisen hoitojakson alkamisen jälkeen (365 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 56 päivän välisenä aikana viimeisen hoitosyklin alkamisen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkimushoidon ensimmäinen antaminen enintään 56 päivää viimeisen hoitojakson alkamisen jälkeen (365 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen CR:n tai vahvistetun CR:n paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Kliininen CR saavutettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) Lymfadenopatian (LD) puuttuminen fyysisen tutkimuksen (PE) ja tietokonetomografian (CT) perusteella (kaikki imusolmukkeet alle [<] 1,5 senttimetriä [cm] halkaisijaltaan ), b)Ei hepatomegaliaa (HM)/splenomegaliaa (SM) PE/TT-skannauksella, c) B-oireiden puuttuminen (selittämätön kuume yli [>] 38 astetta [°] C [C], märkä yöhikoilu/>10 % [%] painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana), d) Normaali täydellinen verenkuva (CBC) (ts. Leukosyytit (Leuk) suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 1,5 × 10^9 litrassa (/L), ii. Verihiutaleet (Plat) >100 × 10^9/l ja iii. Hemoglobiini (Hb) > 11,0 grammaa desilitraa kohden [g/dl]) ja e) Kun kliiniset, radiologiset ja laboratorioarvioinnit osoittivat CR:n, luuytimen (BM) biopsia ja aspiraatti suoritettiin 8 viikkoa myöhemmin vahvistusta varten; BM-näyte: ikään nähden normaalisoluinen, <30 % soluista lymfosyyttejä (Lym) ja imusolmukkeita (LN) puuttui, katsottiin vahvistetuksi CR:ksi.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
PR saavutettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: a) Lym-määrän lasku ≥ 50 % perusarvosta, b) LD:n lasku ≥ 50 % TT-kuvauksella, c) maksan/pernan koon pieneneminen ≥ 50 % PE/CT-skannauksella ja vähintään 1 seuraavista vähintään 8 viikon ajan: i. Leuk ≥1,5×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon verrattuna, ii. Plat > 100×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon ja iii. Hb >11,0 g/dl tai 50 % parannus lähtötasoon ilman verensiirtoa. Osallistujat, jotka täyttivät CR:n kriteerit, joilla oli jatkuva anemia/trombosytopenia, otettiin huomioon PR:issa. CR saavutettiin, jos kaikki kriteerit täyttyivät ≥ 8 viikon ajan: a) LD:n puuttuminen PE- ja CT-skannauksilla, b) ei HM/SM:ää PE/CT:llä, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: ikään nähden normaalisoluinen, <30 % soluista Lym ja LN puuttuvat.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) BOR
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
CR saavutettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät ≥ 8 viikon ajan: a) LD:n puuttuminen PE- ja CT-skannauksella, b) Ei HM/SM-tutkimusta PE/CT-skannauksella, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: normaalisoluinen iän mukaan, <30 % soluista on Lym ja LN puuttuvat. Osallistujat, joilla oli nPR, olivat ne, jotka täyttivät kaikki CR-kriteerit paitsi BM, jossa LN voitiin tunnistaa histologisesti.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Progressiivisen taudin (PD) BOR-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
PD katsotaan, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: a) ≥50 % lisäys ≥2 imusolmukkeen tuloksissa verrattuna niiden pienimpään kokoon (vähintään yksi ≥2 cm halkaisijaltaan) tai uusien imusolmukkeiden ilmaantuminen/ ekstranodaaliset leesiot, b) hepatosplenomegalian (HSM) koon suureneminen ≥ 50 % PE/CT-skannauksella määritettynä; palpoitavissa olevan HM/SM:n ilmaantuminen, jota ei ollut aiemmin, c) ≥50 %:n lisääntyminen kiertävän Lym-solujen absoluuttisessa lukumäärässä arvoon ≥5×10^9/l, d) Transformaatio aggressiivisemmaksi histologiaksi. Tällaisissa tapauksissa oireiden heikkeneminen (ilmeinen kliinisissä oireissa, mutta kasvainarvioinnit eivät tue sitä) tällaisissa tapauksissa kliinisen etenemisen määrittäminen perustui oireiden heikkenemiseen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Osallistujilla, joilla ei ollut CR/PR:tä tai PD:tä, katsottiin olevan SD kasvainvaste. CR: a) LD:n puuttuminen PE:n ja CT:n perusteella, b) Ei HM/SM:ää PE/CT:llä, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: normaalisoluinen iän mukaan, <30 % Lym ja LN puuttuvat. PR: a) Lym-määrän lasku ≥50 % lähtötasosta, b) LD:n lasku ≥50 %, c) ≥50 % maksan/pernan koon pieneneminen PE/CT:llä ja ≥1 seuraavista vähintään 8 viikon ajan : i. Leuk ≥1,5×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon verrattuna, ii. Plat > 100×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon ja iii. Hb >11,0 g/dl tai 50 % parannus lähtötasoon ilman verensiirtoa. PD: a) ≥50 %:n lisäys ≥2 imusolmukkeen tuotteiden summassa verrattuna niiden pienimpään kokoon tai uusien imusolmukkeiden/extranodaalisten leesioiden esiintymiseen tai b) ≥50 %:n kasvu HSM:n koosta; uusi ilmaantuva HM/SM tai c) ≥50 %:n lisääntyminen kiertävän Lym-solujen absoluuttisessa lukumäärässä arvoon ≥5×10^9/l, tai d) Transformaatio aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (CR tai PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Objektiivinen vaste määriteltiin CR:n tai PR:n kasvainvasteeksi. CR saavutettiin, jos kaikki kriteerit täyttyivät ≥ 8 viikon ajan: a) LD:n puuttuminen PE- ja CT-skannauksella, b) ei HM/SM:ää PE/CT-skannauksella, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC, ja e) BM-biopsia: normosellulaarinen iän mukaan, <30 % soluista on Lym ja LN puuttuvat. PR saavutettiin, jos kaikki kriteerit täyttyivät: a) lymfamäärän lasku ≥ 50 % perusarvosta, b) LD:n lasku ≥ 50 % TT-skannauksella, c) maksan/pernan koon pieneneminen ≥ 50 % PE/CT-skannaus ja vähintään yksi seuraavista vähintään 8 viikon ajan: i. Leuk ≥1,5×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon verrattuna, ii. Plat > 100×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasoon ja iii. Hb >11,0 g/dl tai 50 % parannus lähtötasoon ilman verensiirtoa. Osallistujia, jotka täyttivät CR:n kriteerit, joilla oli jatkuva anemia/trombosytopenia, pidettiin PR:na.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
PD katsotaan, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: a) ≥50 % lisäys ≥2 imusolmukkeen tuloksissa verrattuna niiden pienimpään kokoon (vähintään yksi ≥2 cm halkaisijaltaan) tai uusien imusolmukkeiden ilmaantuminen/ ekstranodaaliset leesiot, b) >50 % HSM:n koon kasvu määritettynä PE/CT-skannauksella; palpoitavissa olevan HM/SM:n ilmaantuminen, jota ei ollut aiemmin, c) ≥50 %:n lisääntyminen kiertävän Lym-solujen absoluuttisessa lukumäärässä arvoon ≥5×10^9/l, d) Transformaatio aggressiivisemmaksi histologiaksi. Tällaisissa tapauksissa oireiden heikkeneminen (ilmeinen kliinisissä oireissa, mutta kasvainarvioinnit eivät tue sitä) tällaisissa tapauksissa kliinisen etenemisen määrittäminen perustui oireiden heikkenemiseen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
PFS määriteltiin aikaväliksi (päivinä) koehoidon aloituspäivästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen kasvainvasteen arviointi PD:stä tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä tapahtui. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän kasvainvasteensa arvioitiin. PD katsotaan, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: a) ≥50 % lisäys ≥2 imusolmukkeen tuloksissa verrattuna niiden pienimpään kokoon (vähintään yksi ≥2 cm halkaisijaltaan) tai uusien imusolmukkeiden/extranodaalisten imusolmukkeiden ilmaantuminen leesiot, b) >50 % HSM:n koon kasvu PE/CT:llä määritettynä; havaittavissa olevan HM/SM:n ilmaantuminen, jota ei ollut aiemmin, c) ≥50 %:n nousu kiertävän Lym-määrässä arvoon ≥5×10^9/l, d) Transformaatio aggressiivisemmaksi histologiaksi. Tällaisissa tapauksissa oireiden heikkeneminen (ilmeinen kliinisissä oireissa, mutta kasvainarvioinnit eivät tue sitä) tällaisissa tapauksissa kliinisen etenemisen määrittäminen perustui oireiden heikkenemiseen.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Taudista vapaa selviytymisaika (DFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
DFS-aika määriteltiin ajanjaksona (päivinä) CR:n ensimmäisestä kasvainvasteesta PD:n ensimmäisen kasvainvasteen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän kasvainvasteensa arvioitiin. CR: a) LD:n puuttuminen PE:n ja CT:n perusteella, b) Ei HM/SM:ää PE/CT:llä, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: normaalisoluinen iän mukaan, <30 % Lym ja LN puuttuvat. PD: a) ≥50 %:n lisäys ≥2 imusolmukkeen tuotteiden summassa verrattuna niiden pienimpään kokoon tai uusien imusolmukkeiden/extranodaalisten leesioiden esiintymiseen tai b) ≥50 %:n kasvu HSM:n koosta; uusi ilmaantuva HM/SM tai c) ≥50 %:n lisääntyminen kiertävän Lym-solujen absoluuttisessa lukumäärässä arvoon ≥5×10^9/l, tai d) Transformaatio aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
DoR: määritelty ajanjaksona (päivinä) ensimmäisestä kasvainvasteesta (CR/PR/nPR) aikaisempaan PD:n/kuoleman päivämäärään. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä/kuolemaa tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin. CR: a) LD:n puuttuminen PE:n ja CT:n perusteella, b) Ei HM/SM:ää PE/CT:llä, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: iän mukaan normaalisoluinen, <30 % Lym ja LN puuttuvat. PR: a) Lym-määrän lasku ≥ 50 % perusarvosta, b) LD:n lasku ≥ 50 %, c) maksan/pernan koon pieneneminen ≥ 50 % PE/CT-skannauksella ja d) Leuk, Plat ja Hb ≥ 1,5×10^9/l, >100×10^9/l ja >11,0 g/dl, vastaavasti tai 50 % parannus (kaikista kolmesta) perusarvoon verrattuna. nPR: osallistujat, jotka täyttivät kaikki CR-kriteerit paitsi BM:n, jossa LN voitiin tunnistaa. PD: a) > 50 % lisäys ≥2 imusolmukkeen tuotteiden summassa tai uusien imusolmukkeiden/extranodaalisten leesioiden ilmaantuminen tai b) HSM:n koon kasvu > 50 %; havaittavan HM/SM:n uusi ilmaantuminen tai c) Lym:n lukumäärän lisääntyminen ≥ 50 % tai d) Transformaatio aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Tämä määriteltiin aikaväliksi (päivien lukumäärä) koehoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seuranta-arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
MRD-negatiivisuus määritettiin kasvainsolujen puuttumisena luuytimessä käyttämällä 4-värivirtaussytometriaa. MRD arvioitiin osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR. CR saavutettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät ≥ 8 viikon ajan: a) LD:n puuttuminen PE- ja CT-skannauksella, b) Ei HM/SM-tutkimusta PE/CT-skannauksella, c) B-oireiden puuttuminen, d) Normaali CBC ja e) BM-biopsia: normaalisoluinen iän mukaan, <30 % soluista on Lym ja LN puuttuvat.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 2,5 vuoteen asti (arvioitu lähtötilanteessa, sykli 4, päivä 1, syklien 7-12 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi noin 2,5 vuoteen asti; syklin pituus = 28 päivää)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 5 ja 11 päivä 1, seurannan loppu (FU) (24 kuukautta [m] FU-käynti, enintään noin 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30: sisältää maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QOL), toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä globaalille elämänlaadulle/toiminnallisille asteikoille = parempi QoL/toimintataso tai korkeampi pistemäärä oireasteikolle = suurempi oireiden aste.
Lähtötilanne, syklien 5 ja 11 päivä 1, seurannan loppu (FU) (24 kuukautta [m] FU-käynti, enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa