Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera (Rituximab) pluss klorambucil hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi.

6. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å karakterisere sikkerheten og responsraten til MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Denne enarmsstudien vil vurdere sikkerheten og effekten på responsraten av en kombinasjon av rituximab og klorambucil hos tidligere ubehandlede deltakere med B-celle kronisk lymfatisk leukemi. Deltakerne vil motta 6 månedlige sykluser med kombinasjonsbehandling, etterfulgt av opptil 6 sykluser med klorambucil alene. Rituximab vil bli administrert på dag 1 i hver syklus, i en dose på 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) i syklus 1, og 500 mg/m^2 i påfølgende sykluser, og klorambucil vil bli administrert administrert på dag 1-7 i hver syklus i en dose på 10 mg/m^2/dag per oral (PO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NE
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere ubehandlede deltakere med klynge av differensiering 20 (CD20) positiv B-celle kronisk lymfatisk leukemi;
  • deltakere med progressiv Binet stadium B, eller C som krever terapi i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for kronisk lymfatisk leukemi (KLL);
  • kjent samtidig hematologisk malignitet;
  • transformasjon til aggressiv B-celle malignitet;
  • historie med alvorlig hjertesykdom;
  • kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab pluss klorambucil
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med rituximab pluss klorambucil i de første 6 syklusene og deretter klorambucil alene i maksimalt 6 ekstra sykluser.
Legemiddel: Rituximab
375mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1; 500 mg/m^2 på dag 1 av syklus 2-6.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Klorambucil
10 mg/m^2/dag PO på dag 1 til 7 i hver syklus i maksimalt 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Første administrasjon av studiebehandling inntil 56 dager etter begynnelsen av siste behandlingssyklus (opptil 365 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 56 dager fra begynnelsen av siste behandlingssyklus som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er så vel som ikke-alvorlige AE-er.
Første administrasjon av studiebehandling inntil 56 dager etter begynnelsen av siste behandlingssyklus (opptil 365 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste totalrespons (BOR) av klinisk CR eller bekreftet CR
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Klinisk CR ble oppnådd hvis alle følgende kriterier var oppfylt: a) Fravær av lymfadenopati (LD) ved fysisk undersøkelse (PE) og computertomografi (CT) skanning (alle lymfeknuter mindre enn [<] 1,5 centimeter [cm] i diameter ), b)Ingen hepatomegali (HM)/splenomegali (SM) ved PE/CT-skanning, c)Fravær av B-symptomer (uforklarlig feber høyere enn [>] 38 grader [°] Celsius [C], gjennomvåt nattesvette/>10 prosent [%] kroppsvekttap i løpet av de siste 6 månedene), d) Normalt fullstendig blodtall (CBC) (dvs. Leukocytter (Leuk) større enn eller lik [≥] 1,5×10^9 per liter (/L), ii. Blodplater (plate) >100×10^9/L, og iii. Hemoglobin (Hb) >11,0 gram per desiliter [g/dL]) og e) Når kliniske, radiologiske og laboratorieevalueringer viste CR, ble benmargsbiopsi (BM) og aspirat utført 8 uker senere for bekreftelse; BM-prøve: normocellulær for alder, <30 % av cellene som var lymfocytter (Lym) og lymfoide knuter (LN) fraværende ble ansett som en bekreftet CR.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med BOR av delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
PR ble oppnådd hvis alle de følgende kriteriene ble oppfylt: a)≥50 % reduksjon i Lym-tall fra baseline-verdien, b)≥50 % reduksjon i LD ved CT-skanning, c)≥50 % reduksjon i størrelsen på lever/milt ved PE/CT-skanning og minst 1 av følgende i minimum 8 uker: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Platt >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uten transfusjon. Deltakere som oppfylte kriterier for CR med vedvarende anemi/trombocytopeni ble vurdert i PR. CR ble oppnådd hvis alle kriteriene var oppfylt i ≥8 uker: a) Fravær av LD ved PE og CT-skanning, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær av B-symptomer, d) Normal CBC, og e)BM biopsi: normocellulær for alder, <30% av cellene er Lym og LN fraværende.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med BOR av nodulær partiell respons (nPR)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
CR ble oppnådd hvis alle følgende kriterier ble oppfylt i ≥8 uker: a)Fravær av LD ved PE og CT-skanning, b)Ingen HM/SM ved PE/CT-skanning, c)Fravær av B-symptomer, d)Normal CBC og e)BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av cellene er Lym og LN fraværende. Deltakere med nPR var de som tilfredsstilte alle CR-kriteriene bortsett fra BM, hvor LN kunne identifiseres histologisk.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med BOR av progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
PD vurderes hvis 1 av følgende kriterier er oppfylt: a)≥50 % økning i summen av produktene av ≥2 lymfeknuter sammenlignet med deres minste størrelse (minst en ≥2 cm i diameter) eller utseende av nye lymfeknuter/ ekstranodale lesjoner, b)≥50 % økning i størrelsen på hepatosplenomegali (HSM) bestemt ved PE/CT-skanning; utseende av palpabel HM/SM som ikke tidligere var tilstede, c)≥50 % økning i det absolutte antallet sirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformasjon til en mer aggressiv histologi. Symptomatisk forverring (synlig i kliniske symptomer, men ikke støttet av tumorvurderinger), i slike tilfeller var bestemmelsen av klinisk progresjon basert på symptomatisk forverring.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med BOR av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Deltakere uten CR/PR eller PD ble vurdert å ha en tumorrespons av SD. CR: a) Fravær av LD ved PE og CT, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær av B-symptomer, d) Normal CBC, og e) BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av celler er Lym og LN fraværende. PR: a) ≥ 50 % reduksjon i Lym-telling fra baseline, b) ≥ 50 % reduksjon i LD, c) ≥ 50 % reduksjon i størrelse på lever/milt ved PE/CT og ≥ 1 av følgende i minst 8 uker : Jeg. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Platt >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uten transfusjon. PD: a) ≥50 % økning i summen av produktene av ≥2 lymfeknuter sammenlignet med deres minste størrelse eller utseende av nye lymfeknuter/ekstranodale lesjoner, eller b) ≥50 % økning i størrelsen på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % økning i det absolutte antallet sirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, eller d) Transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Objektiv respons ble definert som en tumorrespons av CR eller PR. CR ble oppnådd hvis alle kriteriene var oppfylt i ≥8 uker: a)Fravær av LD ved PE og CT-skanning, b)Ingen HM/SM ved PE/CT-skanning, c)Fravær av B-symptomer, d)Normal CBC, og e)BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av cellene er Lym og LN fraværende. PR ble oppnådd hvis alle kriteriene var oppfylt: a)≥50 % reduksjon i lymfetall fra baseline-verdien, b)≥50 % reduksjon i LD ved CT-skanning, c)≥50 % reduksjon i størrelsen på lever/milt med PE/CT-skanning og minst 1 av følgende i minimum 8 uker: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Platt >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uten transfusjon. Deltakere som oppfylte kriteriene for CR med vedvarende anemi/trombocytopeni ble ansett som PR-er.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
PD vurderes hvis 1 av følgende kriterier er oppfylt: a)≥50 % økning i summen av produktene av ≥2 lymfeknuter sammenlignet med deres minste størrelse (minst en ≥2 cm i diameter) eller utseende av nye lymfeknuter/ ekstranodale lesjoner, b)≥50 % økning i størrelsen på HSM som bestemt ved PE/CT-skanning; utseende av palpabel HM/SM som ikke tidligere var tilstede, c)≥50 % økning i det absolutte antallet sirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformasjon til en mer aggressiv histologi. Symptomatisk forverring (synlig i kliniske symptomer, men ikke støttet av tumorvurderinger), i slike tilfeller var bestemmelsen av klinisk progresjon basert på symptomatisk forverring.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
PFS ble definert som intervallet (i dager) fra startdatoen for prøvebehandling til tidligere dato for første tumorresponsvurdering av PD eller dødsdato uansett årsak. Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene eller som gikk tapt for oppfølging på analysetidspunktet, ble sensurert på siste dato da de ble vurdert for tumorrespons. PD vurderes hvis 1 av følgende kriterier er oppfylt: a)≥50 % økning i summen av produkter med ≥2 lymfeknuter sammenlignet med deres minste størrelse (minst en ≥2 cm i diameter) eller utseende av nye lymfeknuter/ekstranodale lesjoner, b)≥50 % økning i størrelsen på HSM som bestemt ved PE/CT; utseende av palpabel HM/SM som ikke tidligere var tilstede, c)≥50 % økning i antall sirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformasjon til en mer aggressiv histologi. Symptomatisk forverring (synlig i kliniske symptomer, men ikke støttet av tumorvurderinger), i slike tilfeller var bestemmelsen av klinisk progresjon basert på symptomatisk forverring.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
DFS-tid ble definert som intervall (i dager) fra første tumorrespons av CR til dato for første tumorrespons av PD, eller dødsdato uansett årsak. Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene eller som gikk tapt for oppfølging på analysetidspunktet, ble sensurert på siste dato da de ble vurdert for tumorrespons. CR: a) Fravær av LD ved PE og CT, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær av B-symptomer, d) Normal CBC, og e) BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av celler er Lym og LN fraværende. PD: a) ≥50 % økning i summen av produktene av ≥2 lymfeknuter sammenlignet med deres minste størrelse eller utseende av nye lymfeknuter/ekstranodale lesjoner, eller b) ≥50 % økning i størrelsen på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % økning i det absolutte antallet sirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, eller d) Transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
DoR: definert som intervall (i dager) fra første tumorrespons (av CR/PR/nPR) til tidligere dato for PD/død. Deltakere uten PD/død eller som gikk tapt for oppfølging ble sensurert. CR: a)Fravær av LD ved PE og CT, b)Ingen HM/SM ved PE/CT, c)Fravær av B-symptomer, d)Normal CBC, og e)BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av celler er Lym og LN fraværende. PR: a)≥50 % reduksjon i antall lymfekirtler fra baseline-verdi, b)≥50 % reduksjon i LD, c)≥50 % reduksjon i størrelse på lever/milt ved PE/CT-skanning og d)Leuk, Plat og Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L og >11,0 g/dL henholdsvis eller 50 % forbedring (av alle de 3) over baseline-verdien. nPR: deltakere som tilfredsstilte alle CR-kriteriene bortsett fra BM, hvor LN kunne identifiseres. PD: a)≥50 % økning i summen av produktene av ≥2 lymfeknuter eller utseende av nye lymfeknuter/ekstranodale lesjoner, eller b)≥50 % økning i størrelsen på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c)≥50 % økning i antall Lym, eller d)Transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Dette ble definert som intervallet (antall dager) fra startdatoen for prøvebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere som oppnådde minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
MRD-negativitet ble definert av fraværet av tumorceller i benmargen, ved bruk av 4-farget flowcytometri. MRD ble vurdert hos deltakere med bekreftet CR. CR ble oppnådd hvis alle følgende kriterier ble oppfylt i ≥8 uker: a)Fravær av LD ved PE og CT-skanning, b)Ingen HM/SM ved PE/CT-skanning, c)Fravær av B-symptomer, d)Normal CBC og e)BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % av cellene er Lym og LN fraværende.
Baseline til sykdomsprogresjon eller død opp til ca. 2,5 år (vurdert ved baseline, syklus 4 dag 1, dag 1 av sykluser 7-12, og deretter hver 3. måned opptil ca. 2,5 år; sykluslengde = 28 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 5 og 11, slutt på oppfølging (FU) (24 måneders [m] FU-besøk, opptil ca. 3 år)
EORTC QLQ-C30: inkludert global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte en 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100; en høyere score for Global Qol/funksjonsskala=bedre nivå av QoL/funksjon, eller en høyere score for symptomskala=større grad av symptomer.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 5 og 11, slutt på oppfølging (FU) (24 måneders [m] FU-besøk, opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere