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만성 림프 구성 백혈병 환자에서 MabThera (Rituximab) + Chlorambucil에 대한 연구.

2016년 3월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료를 받지 않은 CD20 양성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 맙테라(리툭시맙) + 클로람부실의 안전성 및 반응률을 특성화하기 위한 공개 라벨 연구

이 단일군 연구는 이전에 치료를 받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 참가자에서 리툭시맙과 클로람부실 조합의 반응률에 대한 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 6개월 주기의 병용 치료를 받은 후 최대 6주기의 클로람부실 단독 치료를 받게 됩니다. Rituximab은 각 주기의 1일에 375mg/m^2의 용량으로 주기 1에서 정맥 주사(IV), 후속 주기에서 500mg/m^2로 투여되며 클로람부실은 각 주기의 1-7일에 10mg/m^2/day per oral(PO) 용량으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Canterbury, 영국, CT1 3NE
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
      • London, 영국, EC1M 6BQ
      • London, 영국, NW1 2PG
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분화 클러스터 20(CD20) 양성 B 세포 만성 림프구성 백혈병을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자;
  • 국립암연구소(NCI) 기준에 따른 치료를 필요로 하는 진행성 Binet B기 또는 C기 참가자;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2.

제외 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 이전 치료;
  • 알려진 수반되는 혈액학적 악성종양;
  • 공격적인 B 세포 악성종양으로의 변형;
  • 중증 심장 질환의 병력;
  • 뮤린 항체에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 클로람부실
참가자는 처음 6주기 동안 리툭시맙과 클로람부실의 병용 요법을 받은 다음 최대 6회의 추가 주기 동안 클로람부실 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1일차에 375mg/m^2 IV; 주기 2-6의 1일차에 500mg/m^2.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 클로람부실
최대 12주기 동안 각 주기의 1~7일에 10mg/m^2/일 PO.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 치료 주기 시작 후 최대 56일까지(최대 365일) 연구 치료제의 첫 투여
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 치료 주기의 시작부터 최대 56일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
마지막 치료 주기 시작 후 최대 56일까지(최대 365일) 연구 치료제의 첫 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 CR 또는 확인된 CR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
다음 기준이 모두 충족되면 임상 CR이 달성되었습니다. a) 신체 검사(PE) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 림프절병증(LD) 부재 ), b) PE/CT 스캔에 의해 간비대(HM)/비장비대(SM) 없음, c) B 증상 없음([>] 38도[°] 섭씨[C] 이상의 설명되지 않는 발열, 식은 땀/>10) 퍼센트 [%] 지난 6개월 동안의 체중 감소), d) 정상 전체 혈구 수(CBC) (i. 백혈구(Leuk)가 [≥] 리터당 1.5×10^9(/L) 이상, ii. 혈소판(Plat) >100×10^9/L, 및 iii. 헤모글로빈(Hb) >11.0 그램/데시리터[g/dL]) 및 e)임상, 방사선 및 실험실 평가에서 CR이 입증되면 확인을 위해 8주 후에 골수(BM) 생검 및 흡인을 수행했습니다. BM 샘플: 연령에 따른 정상 세포, 세포의 30% 미만이 림프구(Lym)이고 림프 결절(LN)이 없는 경우 확인된 CR로 간주되었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
부분 반응(PR)의 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
PR은 다음 기준을 모두 충족하는 경우에 달성되었습니다. PE/CT 스캔 및 최소 8주 동안 다음 중 하나 이상: i. Leuk ≥1.5×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선, ii. Plat >100×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선 및 iii. Hb >11.0g/dL 또는 수혈 없이 기준선에 비해 50% 개선. 지속적인 빈혈/혈소판 감소증이 있는 CR 기준을 충족한 참가자가 PR에서 고려되었습니다. 8주 이상 동안 모든 기준이 충족되면 CR이 달성되었습니다. a) PE 및 CT 스캔에서 LD 부재, b) PE/CT에서 HM/SM 없음, c) B 증상 부재, d) 정상 CBC 및 e) BM 생검: 나이에 따른 정상 세포, 세포의 <30%가 Lym 및 LN 부재.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
결절 부분 반응(nPR)의 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
8주 이상 동안 다음 기준이 모두 충족되면 CR이 달성되었습니다. a) PE 및 CT 스캔에서 LD 부재, b) PE/CT 스캔에서 HM/SM 없음, c) B 증상 없음, d) 정상 CBC , 및 e) BM 생검: 나이에 대한 정상 세포, <30%의 세포가 Lym 및 LN 부재. nPR을 가진 참가자는 LN이 조직학적으로 식별될 수 있는 BM을 제외한 모든 CR 기준을 만족하는 사람들이었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
진행성 질환(PD)의 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
PD는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 고려됩니다. 결절외 병변, b) PE/CT 스캔에 의해 결정된 바와 같이 간비장종대(HSM) 크기의 ≥50% 증가; 이전에 존재하지 않았던 촉진 가능한 HM/SM의 출현, c) 순환하는 Lym의 절대 수가 ≥5×10^9/L로 50% 이상 증가, d) 보다 공격적인 조직으로의 변형. 증상 악화(임상 증상에서 명백하지만 종양 평가에 의해 뒷받침되지 않음), 이러한 경우 임상 진행의 결정은 증상 악화를 기반으로 합니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
안정적인 질병의 BOR이 있는 참가자의 비율(SD)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
CR/PR 또는 PD가 없는 참가자는 SD의 종양 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다. CR: a) PE 및 CT에 의한 LD의 부재, b) PE/CT에 의한 HM/SM 없음, c) B 증상의 부재, d) 정상 CBC, 및 e) BM 생검: 연령에 대한 정상 세포, <30%의 세포는 Lym 및 LN 부재. PR: a) 베이스라인 대비 Lym 수의 ≥50% 감소, b) LD의 ≥50% 감소, c) PE/CT에 의한 간/비장 크기의 ≥50% 감소 및 최소 8주 동안 다음 중 ≥1개 : 나. Leuk ≥1.5×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선, ii. Plat >100×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선 및 iii. Hb >11.0g/dL 또는 수혈 없이 기준선에 비해 50% 개선. PD: a) 새로운 림프절/절외 병변의 가장 작은 크기 또는 모양과 비교하여 2개 이상의 림프절 곱의 합이 50% 이상 증가, 또는 b) HSM 크기가 50% 이상 증가; 만져볼 수 있는 HM/SM의 새로운 모습, 또는 c) 순환하는 Lym의 절대 수가 ≥5×10^9/L로 ≥50% 증가, 또는 d) 보다 공격적인 조직으로의 변형.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
객관적인 응답(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
객관적 반응은 CR 또는 PR의 종양 반응으로 정의하였다. 8주 이상 동안 모든 기준이 충족되면 CR이 달성되었습니다. a) PE 및 CT 스캔에서 LD 부재, b) PE/CT 스캔에서 HM/SM 없음, c) B 증상 부재, d) 정상 CBC, 및 e) BM 생검: 나이에 대한 정상 세포, 세포의 <30%가 Lym 및 LN 부재. 모든 기준이 충족되면 PR이 달성되었습니다. PE/CT 스캔 및 최소 8주 동안 다음 중 하나 이상: i. Leuk ≥1.5×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선, ii. Plat >100×10^9/L 또는 기준선 대비 50% 개선 및 iii. Hb >11.0g/dL 또는 수혈 없이 기준선에 비해 50% 개선. 지속적인 빈혈/혈소판 감소증이 있는 CR 기준을 충족한 참가자는 PR로 간주되었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
PD는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 고려됩니다. 결절외 병변, b) PE/CT 스캔에 의해 결정된 HSM 크기의 ≥50% 증가; 이전에 존재하지 않았던 촉진 가능한 HM/SM의 출현, c) 순환하는 Lym의 절대 수가 ≥5×10^9/L로 50% 이상 증가, d) 보다 공격적인 조직으로의 변형. 증상 악화(임상 증상에서 명백하지만 종양 평가에 의해 뒷받침되지 않음), 이러한 경우 임상 진행의 결정은 증상 악화를 기반으로 합니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
PFS는 시험 치료 시작일로부터 PD의 첫 번째 종양 반응 평가 날짜 또는 임의의 원인에 의한 사망 날짜 중 이른 날짜까지의 간격(일)으로 정의되었습니다. 이러한 사건을 전혀 경험하지 않았거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 종양 반응에 대해 평가된 마지막 날짜에 중단되었습니다. PD는 다음 기준 중 하나가 충족되면 고려됩니다. 병변, b) PE/CT에 의해 결정된 HSM 크기의 ≥50% 증가; 이전에 존재하지 않았던 만져지는 HM/SM의 출현, c) 순환하는 Lym 수가 ≥5×10^9/L로 50% 이상 증가, d) 보다 공격적인 조직으로의 변형. 증상 악화(임상 증상에서 명백하지만 종양 평가에 의해 뒷받침되지 않음), 이러한 경우 임상 진행의 결정은 증상 악화를 기반으로 합니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
무질병 생존(DFS) 시간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
DFS 시간은 CR의 첫 번째 종양 반응에서 PD의 첫 번째 종양 반응 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 간격(일)으로 정의되었습니다. 이러한 사건을 전혀 경험하지 않았거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 종양 반응에 대해 평가된 마지막 날짜에 중단되었습니다. CR: a) PE 및 CT에 의한 LD의 부재, b) PE/CT에 의한 HM/SM 없음, c) B 증상의 부재, d) 정상 CBC, 및 e) BM 생검: 연령에 대한 정상 세포, <30%의 세포는 Lym 및 LN 부재. PD: a) 새로운 림프절/절외 병변의 가장 작은 크기 또는 모양과 비교하여 2개 이상의 림프절 곱의 합이 50% 이상 증가, 또는 b) HSM 크기가 50% 이상 증가; 만져볼 수 있는 HM/SM의 새로운 모습, 또는 c) 순환하는 Lym의 절대 수가 ≥5×10^9/L로 ≥50% 증가, 또는 d) 보다 공격적인 조직으로의 변형.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
DoR: 첫 번째 종양 반응(CR/PR/nPR의)에서 PD/사망 날짜 중 이른 날짜까지의 간격(일)으로 정의됩니다. PD/죽음이 없거나 후속 조치에 실패한 참가자는 검열되었습니다. CR: a) PE 및 CT에서 LD 부재, b) PE/CT에서 HM/SM 없음, c) B 증상 부재, d) 정상 CBC, 및 e) BM 생검: 연령에 대한 정상 세포성, <30% 세포는 Lym 및 LN 부재. PR: a) 기준치에서 Lym 수의 ≥50% 감소, b) LD의 ≥50% 감소, c) PE/CT 스캔에 의한 간/비장 크기의 ≥50% 감소 및 d) Leuk, Plat 및 Hb ≥ 각각 1.5×10^9/L, >100×10^9/L 및 >11.0g/dL 또는 기준선 값보다 (3개 모두에서) 50% 개선. nPR: LN을 식별할 수 있는 BM을 제외한 모든 CR 기준을 만족하는 참가자. PD: a) 2개 이상의 림프절 또는 새로운 림프절/결절외 병변의 생성 합계의 ≥50% 증가, 또는 b) HSM 크기의 ≥50% 증가; 만져지는 HM/SM의 새로운 모습, 또는 c) Lym 수의 ≥50% 증가, 또는 d) 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
사망한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
전체 생존(OS) 시간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
이는 시험 치료 시작일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지의 간격(일수)으로 정의되었다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
MRD(Minimal Residual Disease) 부정성을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
MRD 음성은 4색 유세포 분석법을 사용하여 골수에 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. MRD는 확인된 CR이 있는 참가자에서 평가되었습니다. 8주 이상 동안 다음 기준이 모두 충족되면 CR이 달성되었습니다. a) PE 및 CT 스캔에서 LD 부재, b) PE/CT 스캔에서 HM/SM 없음, c) B 증상 없음, d) 정상 CBC , 및 e) BM 생검: 나이에 대한 정상 세포, <30%의 세포가 Lym 및 LN 부재.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 2.5년(기준선, 주기 4일차 1일, 주기 7-12의 1일차에서 평가, 그 후 최대 약 2.5년까지 3개월마다 평가, 주기 길이 = 28일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 주기 5 및 11의 1일차, 추적 종료(FU)(24개월[m] FU 방문, 최대 약 3년)
EORTC QLQ-C30: 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QOL), 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목 포함 (호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '우수함')를 사용했습니다. 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 전체 Qol/기능 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 나은 QoL 수준/기능, 또는 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 큰 정도의 증상.
기준선, 주기 5 및 11의 1일차, 추적 종료(FU)(24개월[m] FU 방문, 최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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