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Eine Studie mit MabThera (Rituximab) plus Chlorambucil bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie.

6. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Ansprechrate von MabThera (Rituximab) plus Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positiver B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie

Diese einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirkung auf die Ansprechrate einer Kombination aus Rituximab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie untersuchen. Die Teilnehmer erhalten 6 monatliche Zyklen einer Kombinationsbehandlung, gefolgt von bis zu 6 Zyklen mit Chlorambucil allein. Rituximab wird am Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) intravenös (IV) in Zyklus 1 und 500 mg/m^2 in den nachfolgenden Zyklen verabreicht, und Chlorambucil wird es sein verabreicht an den Tagen 1-7 jedes Zyklus in einer Dosis von 10 mg/m^2/Tag per oral (PO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NE
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor unbehandelte Teilnehmer mit Cluster of Differentiation 20 (CD20) positiver B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie;
  • Teilnehmer mit progressivem Binet-Stadium B oder C, die eine Therapie gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) benötigen;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL);
  • bekannte begleitende hämatologische Malignität;
  • Transformation zu aggressiver B-Zell-Malignität;
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung;
  • bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab plus Chlorambucil
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie aus Rituximab plus Chlorambucil für die ersten 6 Zyklen und dann Chlorambucil allein für maximal 6 weitere Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 IV am Tag 1 von Zyklus 1; 500 mg/m² an Tag 1 der Zyklen 2-6.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Chlorambucil
10 mg/m^2/Tag PO an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus für maximal 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 56 Tage nach Beginn des letzten Behandlungszyklus (bis zu 365 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach Beginn des letzten Behandlungszyklus, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl SUE als auch nicht schwerwiegende UE.
Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 56 Tage nach Beginn des letzten Behandlungszyklus (bis zu 365 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) einer klinischen CR oder einer bestätigten CR
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Klinische CR wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: a) Fehlen einer Lymphadenopathie (LD) bei körperlicher Untersuchung (PE) und Computertomographie (CT)-Scan (alle Lymphknoten kleiner als [<] 1,5 Zentimeter [cm] im Durchmesser). ), b) Keine Hepatomegalie (HM)/Splenomegalie (SM) im PE/CT-Scan, c) Fehlen von B-Symptomen (unerklärliches Fieber über [>] 38 Grad [°] Celsius [C], durchnässte Nachtschweiß/>10 Prozent [%] Körpergewichtsverlust in den letzten 6 Monaten), d) Normales komplettes Blutbild (CBC) (i. Leukozyten (Leuk) größer oder gleich [≥] 1,5×10^9 pro Liter (/L), ii. Blutplättchen (Plat) >100×10^9/l und iii. Hämoglobin (Hb) > 11,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) und e) Sobald klinische, radiologische und Laboruntersuchungen eine CR zeigten, wurden 8 Wochen später zur Bestätigung eine Knochenmark (BM)-Biopsie und Aspirat durchgeführt; BM-Probe: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen, die Lymphozyten (Lym) und Lymphknoten (LN) waren, fehlten, wurde als bestätigte CR angesehen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von Partial Response (PR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
PR wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren: a) ≥ 50 %ige Abnahme der Lym-Zahl vom Ausgangswert, b) ≥ 50 %ige Reduktion der LD durch CT-Scan, c) ≥ 50 %ige Reduktion der Größe von Leber/Milz durch PE/CT-Scan und mindestens 1 der folgenden für mindestens 8 Wochen: i. Leuk ≥1,5×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, ii. Plat >100×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und iii. Hb > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion. Teilnehmer, die die Kriterien für CR mit persistierender Anämie/Thrombozytopenie erfüllten, wurden in PRs berücksichtigt. CR wurde erreicht, wenn alle Kriterien für ≥ 8 Wochen erfüllt waren: a) Fehlen von LD bei PE- und CT-Scan, b) Kein HM/SM bei PE/CT, c) Fehlen von B-Symptomen, d) Normales CBC und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen fehlen Lym und LN.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR der nodulären partiellen Remission (nPR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
CR wurde erreicht, wenn alle der folgenden Kriterien für ≥ 8 Wochen erfüllt waren: a) Fehlen von LD im PE- und CT-Scan, b) Kein HM/SM im PE/CT-Scan, c) Fehlen von B-Symptomen, d) Normales Blutbild und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen fehlen Lym und LN. Teilnehmer mit nPR waren diejenigen, die alle CR-Kriterien erfüllten, mit Ausnahme des BM, wo LN histologisch identifiziert werden konnte.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR der progressiven Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
PD wird in Betracht gezogen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten um ≥ 50 % im Vergleich zu ihrer kleinsten Größe (mindestens einer mit ≥ 2 cm Durchmesser) oder Auftreten neuer Lymphknoten/ extranodale Läsionen, b) ≥50 % Zunahme der Größe der Hepatosplenomegalie (HSM), bestimmt durch PE/CT-Scan; Auftreten von tastbarem HM/SM, das zuvor nicht vorhanden war, c) ≥ 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lym auf ≥ 5 × 10 ^ 9 / l, d) Transformation zu einer aggressiveren Histologie. Symptomatische Verschlechterung (offensichtlich in klinischen Symptomen, aber nicht gestützt durch Tumorbeurteilungen), in solchen Fällen basierte die Bestimmung des klinischen Fortschreitens auf der symptomatischen Verschlechterung.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR einer stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Bei Teilnehmern ohne CR/PR oder PD wurde eine Tumorreaktion von SD angenommen. CR: a) Fehlen von LD bei PE und CT, b) kein HM/SM bei PE/CT, c) Fehlen von B-Symptomen, d) normales CBC und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen, bei denen Lym und LN fehlen. PR: a) ≥ 50 %ige Abnahme der Lym-Zahl gegenüber dem Ausgangswert, b) ≥ 50 %ige Abnahme der LD, c) ≥ 50 %ige Abnahme der Leber-/Milzgröße durch PE/CT und ≥ 1 der folgenden für mindestens 8 Wochen : ich. Leuk ≥1,5×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, ii. Plat >100×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und iii. Hb > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion. PD: a) ≥ 50 % Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten im Vergleich zu ihrer kleinsten Größe oder Auftreten neuer Lymphknoten/extranodaler Läsionen oder b) ≥ 50 % Zunahme der Größe von HSM; neues Auftreten von tastbarem HM/SM, oder c) ≥50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lym auf ≥5×10^9/L, oder d) Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR oder PR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Das objektive Ansprechen wurde als Tumoransprechen von CR oder PR definiert. CR wurde erreicht, wenn alle Kriterien für ≥ 8 Wochen erfüllt waren: a) Fehlen von LD im PE- und CT-Scan, b) Kein HM/SM im PE/CT-Scan, c) Fehlen von B-Symptomen, d) Normales CBC, und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen fehlen Lym und LN. PR wurde erreicht, wenn alle Kriterien erfüllt waren: a) ≥ 50 %ige Abnahme der Lymphzahl gegenüber dem Ausgangswert, b) ≥ 50 %ige Abnahme der LD durch CT-Scan, c) ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Leber/Milz um PE/CT-Scan und mindestens 1 der folgenden für mindestens 8 Wochen: i. Leuk ≥1,5×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, ii. Plat >100×10^9/l oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und iii. Hb > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusion. Teilnehmer, die die Kriterien für CR mit persistierender Anämie/Thrombozytopenie erfüllten, wurden als PRs betrachtet.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
PD wird in Betracht gezogen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten um ≥ 50 % im Vergleich zu ihrer kleinsten Größe (mindestens einer mit ≥ 2 cm Durchmesser) oder Auftreten neuer Lymphknoten/ extranodale Läsionen, b) ≥50 % Zunahme der HSM-Größe, bestimmt durch PE/CT-Scan; Auftreten von tastbarem HM/SM, das zuvor nicht vorhanden war, c) ≥ 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lym auf ≥ 5 × 10 ^ 9 / l, d) Transformation zu einer aggressiveren Histologie. Symptomatische Verschlechterung (offensichtlich in klinischen Symptomen, aber nicht gestützt durch Tumorbeurteilungen), in solchen Fällen basierte die Bestimmung des klinischen Fortschreitens auf der symptomatischen Verschlechterung.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
PFS wurde definiert als das Intervall (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einem früheren Zeitpunkt als dem Datum der ersten Beurteilung des Tumoransprechens der PD oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, bei denen keines dieser Ereignisse auftrat oder die zum Zeitpunkt der Analyse für die Nachsorge verloren waren, wurden am letzten Datum zensiert, an dem sie auf Tumoransprechen untersucht wurden. PD wird in Betracht gezogen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) ≥ 50 % Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten im Vergleich zu ihrer kleinsten Größe (mindestens einer mit ≥ 2 cm Durchmesser) oder Auftreten neuer Lymphknoten/extranodal Läsionen, b) ≥50 % Zunahme der HSM-Größe, bestimmt durch PE/CT; Auftreten von tastbarem HM/SM, das zuvor nicht vorhanden war, c) ≥ 50 % Anstieg der Anzahl zirkulierender Lym auf ≥ 5 × 10 ^ 9 / l, d) Transformation zu einer aggressiveren Histologie. Symptomatische Verschlechterung (offensichtlich in klinischen Symptomen, aber nicht gestützt durch Tumorbeurteilungen), in solchen Fällen basierte die Bestimmung des klinischen Fortschreitens auf der symptomatischen Verschlechterung.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Die DFS-Zeit wurde als Intervall (in Tagen) vom ersten Ansprechen des Tumors auf CR bis zum Datum des ersten Ansprechens des Tumors auf PD oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, bei denen keines dieser Ereignisse auftrat oder die zum Zeitpunkt der Analyse für die Nachsorge verloren waren, wurden am letzten Datum zensiert, an dem sie auf Tumoransprechen untersucht wurden. CR: a) Fehlen von LD bei PE und CT, b) kein HM/SM bei PE/CT, c) Fehlen von B-Symptomen, d) normales CBC und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen, bei denen Lym und LN fehlen. PD: a) ≥ 50 % Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten im Vergleich zu ihrer kleinsten Größe oder Auftreten neuer Lymphknoten/extranodaler Läsionen oder b) ≥ 50 % Zunahme der Größe von HSM; neues Auftreten von tastbarem HM/SM, oder c) ≥50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lym auf ≥5×10^9/L, oder d) Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
DoR: definiert als Intervall (in Tagen) vom ersten Ansprechen des Tumors (von CR/PR/nPR) bis zum früheren Datum von PD/Tod. Teilnehmer ohne PD/Tod oder die für die Nachsorge verloren gingen, wurden zensiert. CR: a) Fehlen von LD bei PE und CT, b) kein HM/SM bei PE/CT, c) Fehlen von B-Symptomen, d) normales CBC und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen, bei denen Lym und LN fehlen. PR: a) ≥ 50 %ige Abnahme der Lym-Zahl vom Ausgangswert, b) ≥ 50 %ige Abnahme der LD, c) ≥ 50 %ige Abnahme der Leber-/Milzgröße durch PE/CT-Scan und d) Leuk, Plat und Hb ≥ 1,5 x 10^9/l, >100 x 10^9/l bzw. >11,0 g/dL oder 50 % Verbesserung (von allen 3) gegenüber dem Ausgangswert. nPR: Teilnehmer, die alle CR-Kriterien erfüllten, mit Ausnahme von BM, wo LN identifiziert werden konnte. PD: a) ≥ 50 % Zunahme der Summe der Produkte von ≥ 2 Lymphknoten oder Auftreten neuer Lymphknoten/extranodaler Läsionen oder b) ≥ 50 % Zunahme der HSM-Größe; neues Auftreten von tastbarem HM/SM oder c) ≥ 50 % Zunahme der Anzahl von Lym oder d) Umwandlung zu einer aggressiveren Histologie.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Dies war definiert als das Intervall (Anzahl der Tage) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Minimal Residual Disease (MRD) Negativität erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
MRD-Negativität wurde durch das Fehlen von Tumorzellen im Knochenmark unter Verwendung von 4-Farben-Durchflusszytometrie definiert. MRD wurde bei Teilnehmern mit bestätigter CR beurteilt. CR wurde erreicht, wenn alle der folgenden Kriterien für ≥ 8 Wochen erfüllt waren: a) Fehlen von LD im PE- und CT-Scan, b) Kein HM/SM im PE/CT-Scan, c) Fehlen von B-Symptomen, d) Normales Blutbild und e) BM-Biopsie: normozellulär für das Alter, < 30 % der Zellen fehlen Lym und LN.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 2,5 Jahren (bewertet zu Baseline, Zyklus 4 Tag 1, Tag 1 der Zyklen 7–12 und danach alle 3 Monate bis zu etwa 2,5 Jahren; Zykluslänge = 28 Tage)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in den Kernwerten des Fragebogens Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 5 und 11, Ende der Nachbeobachtung (FU) (24 Monate [m] FU-Besuch, bis ca. 3 Jahre)
EORTC QLQ-C30: umfasste globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL), Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert; eine höhere Punktzahl für globale Lebensqualität/Funktionsskalen = bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit oder eine höhere Punktzahl für die Symptomskala = größerer Grad an Symptomen.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 5 und 11, Ende der Nachbeobachtung (FU) (24 Monate [m] FU-Besuch, bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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