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Um estudo de MabThera (Rituximab) mais clorambucil em participantes com leucemia linfocítica crônica.

6 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para caracterizar a segurança e a taxa de resposta de MabThera (Rituximabe) mais clorambucil em pacientes não tratados anteriormente com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positivas

Este estudo de braço único avaliará a segurança e o efeito na taxa de resposta de uma combinação de rituximabe e clorambucil em participantes não tratados anteriormente com leucemia linfocítica crônica de células B. Os participantes receberão 6 ciclos mensais de tratamento combinado, seguidos de até 6 ciclos de clorambucil sozinho. O rituximabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo, na dose de 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) no Ciclo 1 e 500 mg/m^2 nos ciclos subsequentes, e o clorambucil será administrado nos Dias 1-7 de cada ciclo na dose de 10 mg/m^2/dia por via oral (PO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NE
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes não tratados anteriormente com cluster de diferenciação 20 (CD20) leucemia linfocítica crônica positiva de células B;
  • participantes com estágio Binet progressivo B ou C que requerem terapia de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI);
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC);
  • malignidade hematológica concomitante conhecida;
  • transformação para malignidade agressiva de células B;
  • história de doença cardíaca grave;
  • hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos murinos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe mais Clorambucil
Os participantes receberão terapia combinada de rituximabe mais clorambucil nos primeiros 6 ciclos e depois clorambucil sozinho por no máximo 6 ciclos adicionais.
Medicamento: Rituximabe
375mg/m^2 IV no Dia 1 do Ciclo 1; 500mg/m^2 no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Clorambucil
10 mg/m^2/dia PO nos dias 1 a 7 de cada ciclo por um máximo de 12 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Primeira administração do tratamento do estudo até 56 dias após o início do último ciclo de tratamento (até 365 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 56 dias a partir do início do último ciclo de tratamento que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves.
Primeira administração do tratamento do estudo até 56 dias após o início do último ciclo de tratamento (até 365 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de CR clínica ou CR confirmada
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A CR clínica foi alcançada se todos os critérios a seguir foram atendidos: a) Ausência de linfadenopatia (LD) por exame físico (PE) e tomografia computadorizada (TC) (todos os linfonodos com menos de [<] 1,5 centímetros [cm] de diâmetro ), b)Ausência de hepatomegalia (HM)/esplenomegalia (SM) por PE/TC, c)Ausência de sintomas B (febre inexplicável superior a [>] 38 graus [°] Centígrados [C], suores noturnos encharcados/>10 porcentagem [%] de perda de peso corporal nos últimos 6 meses), d) Hemograma completo normal (CBC) (i. Leucócitos (Leuk) maior ou igual a [≥] 1,5×10^9 por litro (/L), ii. Plaquetas (Plat) >100×10^9/L, e iii. Hemoglobina (Hb) >11,0 gramas por decilitro [g/dL]) ee) Uma vez que as avaliações clínicas, radiológicas e laboratoriais demonstraram CR, biópsia de medula óssea (MO) e aspirado foram realizados 8 semanas depois para confirmação; Amostra de MO: normocelular para a idade, < 30% das células sendo linfócitos (Lym) e nódulos linfóides (LN) ausentes foi considerada CR confirmada.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de Participantes com BOR de Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A RP foi alcançada se todos os critérios a seguir foram atendidos: a)≥50% de redução na contagem de Lym em relação ao valor basal, b)≥50% de redução em LD por tomografia computadorizada, c)≥50% de redução no tamanho do fígado/baço por PE/TC e pelo menos 1 dos seguintes por um mínimo de 8 semanas: i. Leuk ≥1,5×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base, ii. Plat >100×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base e iii. Hb >11,0 g/dL ou melhora de 50% em relação ao valor basal sem transfusão. Os participantes que preencheram os critérios para CR com anemia/trombocitopenia persistente foram considerados em PRs. CR foi alcançado se todos os critérios foram cumpridos por ≥8 semanas: a) Ausência de LD por PE e tomografia computadorizada, b) Sem HM/SM por PE/TC, c) Ausência de sintomas B, d) Hemograma normal e e) Biópsia de MO: normocelular para idade, <30% das células sendo Lym e LN ausentes.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com BOR de resposta parcial nodular (nPR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
CR foi alcançado se todos os critérios a seguir foram atendidos por ≥8 semanas: a) Ausência de LD por PE e tomografia computadorizada, b) Sem HM/SM por PE/TC, c) Ausência de sintomas B, d) Hemograma normal , e e) Biópsia de MO: normocelular para a idade, <30% das células sendo Lym e LN ausentes. Os participantes com nPR foram aqueles que satisfizeram todos os critérios CR, exceto para o BM, onde LN pode ser identificado histologicamente.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de Participantes com BOR de Doença Progressiva (DP)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A DP é considerada se 1 dos seguintes critérios for atendido: a) aumento ≥50% na soma dos produtos de ≥2 gânglios linfáticos em relação ao seu menor tamanho (pelo menos um ≥2 cm de diâmetro) ou aparecimento de novos gânglios linfáticos/ lesões extranodais, b)≥50% de aumento no tamanho da hepatoesplenomegalia (HSM), conforme determinado por PE/TC; aparência de HM/SM palpável que não estava previamente presente, c)≥50% de aumento no número absoluto de Lym circulante para ≥5×10^9/L, d)Transformação para uma histologia mais agressiva. Deterioração sintomática (evidente nos sintomas clínicos, mas não suportada por avaliações tumorais), nesses casos, a determinação da progressão clínica foi baseada na deterioração sintomática.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de Participantes com BOR de Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Os participantes sem CR/PR ou PD foram considerados como tendo uma resposta tumoral de SD. CR: a) Ausência de LD por PE e CT, b) Sem HM/SM por PE/CT, c) Ausência de sintomas B, d) CBC normal, e e) Biópsia de MO: normocelular para idade, <30% do células sendo Lym e LN ausentes. PR: a) ≥50% de redução na contagem de Lym desde o início, b) ≥50% de redução em LD, c) ≥50% de redução no tamanho do fígado/baço por PE/TC e ≥1 dos seguintes por pelo menos 8 semanas : eu. Leuk ≥1,5×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base, ii. Plat >100×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base e iii. Hb >11,0 g/dL ou melhora de 50% em relação ao valor basal sem transfusão. DP: a) aumento ≥50% na soma dos produtos de ≥2 linfonodos em relação ao seu menor tamanho ou aparecimento de novos linfonodos/lesões extranodais, ou b) aumento ≥50% no tamanho do HSM; novo aparecimento de HM/SM palpável, ou c) ≥50% de aumento no número absoluto de Lym circulante para ≥5×10^9/L, ou d) Transformação para uma histologia mais agressiva.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A resposta objetiva foi definida como uma resposta tumoral de CR ou PR. CR foi alcançado se todos os critérios foram atendidos por ≥8 semanas: a) Ausência de LD por PE e tomografia computadorizada, b) Sem HM/SM por PE/TC, c) Ausência de sintomas B, d) Hemograma normal, e e)biópsia de MO: normocelular para idade, <30% das células sendo Lym e LN ausentes. PR foi alcançado se todos os critérios foram atendidos: a)≥50% de redução na contagem de Lymp em relação ao valor basal, b)≥50% de redução em LD por tomografia computadorizada, c)≥50% de redução no tamanho do fígado/baço por PE/TC e pelo menos 1 dos seguintes por um mínimo de 8 semanas: i. Leuk ≥1,5×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base, ii. Plat >100×10^9/L ou 50% de melhora em relação à linha de base e iii. Hb >11,0 g/dL ou melhora de 50% em relação ao valor basal sem transfusão. Os participantes que preencheram os critérios para CR com anemia/trombocitopenia persistente foram considerados PRs.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de Participantes com Progressão da Doença ou Morte
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A DP é considerada se 1 dos seguintes critérios for atendido: a) aumento ≥50% na soma dos produtos de ≥2 gânglios linfáticos em relação ao seu menor tamanho (pelo menos um ≥2 cm de diâmetro) ou aparecimento de novos gânglios linfáticos/ lesões extranodais, b)≥50% de aumento no tamanho do HSM conforme determinado por PE/TC; aparência de HM/SM palpável que não estava previamente presente, c)≥50% de aumento no número absoluto de Lym circulante para ≥5×10^9/L, d)Transformação para uma histologia mais agressiva. Deterioração sintomática (evidente nos sintomas clínicos, mas não suportada por avaliações tumorais), nesses casos, a determinação da progressão clínica foi baseada na deterioração sintomática.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A PFS foi definida como o intervalo (em dias) desde a data de início do tratamento experimental até a data anterior da primeira avaliação da resposta tumoral de DP ou data da morte por qualquer causa. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos ou que perderam o acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data em que foram avaliados quanto à resposta do tumor. A DP é considerada se 1 dos seguintes critérios for atendido: a) aumento ≥50% na soma dos produtos de ≥2 linfonodos em comparação com seu menor tamanho (pelo menos um ≥2 cm de diâmetro) ou aparecimento de novos linfonodos/extranodais lesões, b) aumento ≥50% no tamanho do HSM conforme determinado por PE/CT; aparência de HM/SM palpável que não estava previamente presente, c)≥50% de aumento no número de Lym circulante para ≥5×10^9/L, d)Transformação para uma histologia mais agressiva. Deterioração sintomática (evidente nos sintomas clínicos, mas não suportada por avaliações tumorais), nesses casos, a determinação da progressão clínica foi baseada na deterioração sintomática.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Tempo de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
O tempo DFS foi definido como o intervalo (em dias) desde a primeira resposta tumoral de CR até a data da primeira resposta tumoral de DP, ou data da morte por qualquer causa. Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos ou que perderam o acompanhamento no momento da análise foram censurados na última data em que foram avaliados quanto à resposta do tumor. CR: a) Ausência de LD por PE e CT, b) Sem HM/SM por PE/CT, c) Ausência de sintomas B, d) CBC normal, e e) Biópsia de MO: normocelular para idade, <30% do células sendo Lym e LN ausentes. DP: a) aumento ≥50% na soma dos produtos de ≥2 linfonodos em relação ao seu menor tamanho ou aparecimento de novos linfonodos/lesões extranodais, ou b) aumento ≥50% no tamanho do HSM; novo aparecimento de HM/SM palpável, ou c) ≥50% de aumento no número absoluto de Lym circulante para ≥5×10^9/L, ou d) Transformação para uma histologia mais agressiva.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
DoR: definido como intervalo (em dias) desde a primeira resposta tumoral (de CR/PR/nPR) até a data anterior de DP/morte. Os participantes sem DP/óbito ou que perderam o seguimento foram censurados. CR: a)Ausência de LD por PE e CT, b)Sem HM/SM por PE/CT, c)Ausência de sintomas B, d)CBC normal, e e)Biópsia de MO: normocelular para idade, <30% do células sendo Lym e LN ausentes. PR: a)≥50% de redução na contagem de Lym a partir do valor basal, b)≥50% de redução em LD, c)≥50% de redução no tamanho do fígado/baço por PE/TC e d) Leuk, Plat e Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L e >11,0 g/dL, respectivamente ou 50% de melhora (de todos os 3) em relação ao valor basal. nPR: participantes que atenderam a todos os critérios do CR, exceto para BM, onde LN pode ser identificado. DP: a)≥50% de aumento na soma dos produtos de ≥2 linfonodos ou aparecimento de novos linfonodos/lesões extranodais, ou b)≥50% de aumento no tamanho da HSM; novo aparecimento de HM/SM palpável, ou c)≥50% de aumento no número de Lym, ou d)Transformação para uma histologia mais agressiva.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Isso foi definido como o intervalo (número de dias) desde a data de início do tratamento experimental até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes que atingiram a negatividade mínima da doença residual (DRM)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
A negatividade da DRM foi definida pela ausência de células tumorais na medula óssea, por meio de citometria de fluxo de 4 cores. A DRM foi avaliada em participantes com RC confirmada. CR foi alcançado se todos os critérios a seguir foram atendidos por ≥8 semanas: a) Ausência de LD por PE e tomografia computadorizada, b) Sem HM/SM por PE/TC, c) Ausência de sintomas B, d) Hemograma normal , e e) Biópsia de MO: normocelular para a idade, <30% das células sendo Lym e LN ausentes.
Linha de base até a progressão da doença ou morte até aproximadamente 2,5 anos (avaliado na linha de base, ciclo 4, dia 1, dia 1 dos ciclos 7-12 e, posteriormente, a cada 3 meses até aproximadamente 2,5 anos; duração do ciclo = 28 dias)
Mudança média desde a linha de base (CFB) nas pontuações do núcleo 30 do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 5 e 11, final do acompanhamento (FU) (24 meses [m] visita de FU, até aproximadamente 3 anos)
EORTC QLQ-C30: incluiu estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QOL), escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram uma escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0-100; uma pontuação mais alta para QV Global/escalas funcionais=melhor nível de QV/funcionamento, ou uma pontuação mais alta para escala de sintomas=maior grau de sintomas.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 5 e 11, final do acompanhamento (FU) (24 meses [m] visita de FU, até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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