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Un estudio de MabThera (Rituximab) más clorambucilo en participantes con leucemia linfocítica crónica.

6 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para caracterizar la seguridad y la tasa de respuesta de MabThera (Rituximab) más clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 que no han sido tratados previamente

Este estudio de un solo brazo evaluará la seguridad y el efecto sobre la tasa de respuesta de una combinación de rituximab y clorambucilo en participantes con leucemia linfocítica crónica de células B que no recibieron tratamiento previo. Los participantes recibirán 6 ciclos mensuales de tratamiento combinado, seguidos de hasta 6 ciclos de clorambucilo solo. Rituximab se administrará el Día 1 de cada ciclo, a una dosis de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa (IV) en el Ciclo 1, y 500 mg/m^2 en ciclos posteriores, y se administrará clorambucil administrado los Días 1-7 de cada ciclo a una dosis de 10 mg/m^2/día por vía oral (PO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NE
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes no tratados previamente con grupo de diferenciación 20 (CD20) leucemia linfocítica crónica de células B positivas;
  • participantes con estadio progresivo B o C de Binet que requieren terapia de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI);
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=2.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para la leucemia linfocítica crónica (LLC);
  • malignidad hematológica concomitante conocida;
  • transformación a malignidad agresiva de células B;
  • antecedentes de enfermedad cardíaca grave;
  • hipersensibilidad conocida o reacciones anafilácticas a los anticuerpos murinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab más clorambucilo
Los participantes recibirán una terapia combinada de rituximab más clorambucilo durante los primeros 6 ciclos y luego clorambucilo solo durante un máximo de 6 ciclos adicionales.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 IV el día 1 del ciclo 1; 500 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 2-6.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Clorambucilo
10 mg/m^2/día PO en los días 1 a 7 de cada ciclo por un máximo de 12 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento del estudio hasta 56 días después del comienzo del último ciclo de tratamiento (hasta 365 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 56 días desde el comienzo del último ciclo de tratamiento que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron tanto SAE como EA no graves.
Primera administración del tratamiento del estudio hasta 56 días después del comienzo del último ciclo de tratamiento (hasta 365 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de RC clínica o RC confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
La RC clínica se logró si se cumplían todos los siguientes criterios: a) Ausencia de linfadenopatía (LD) por examen físico (PE) y tomografía computarizada (TC) (todos los ganglios linfáticos menores de [<] 1,5 centímetros [cm] de diámetro ), b) Ausencia de hepatomegalia (HM)/esplenomegalia (SM) por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B (fiebre inexplicable mayor de [>] 38 grados [°] Centígrados [C], sudoración nocturna empapada/>10 porcentaje [%] de pérdida de peso corporal en los últimos 6 meses), d) Conteo sanguíneo completo normal (CBC) (i. Leucocitos (Leuk) mayor o igual a [≥] 1,5×10^9 por litro (/L), ii. Plaquetas (Plat) >100×10^9/L, y iii. Hemoglobina (Hb) >11.0 gramos por decilitro [g/dL]) y e) Una vez que las evaluaciones clínicas, radiológicas y de laboratorio demostraron RC, se realizó una biopsia y aspirado de médula ósea (MO) 8 semanas después para confirmación; Muestra de MO: normocelular para la edad, <30% de las células siendo linfocitos (Lym) y nódulos linfoides (NL) ausentes se consideró como RC confirmada.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de Participantes con BOR de Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Se logró PR si se cumplían todos los siguientes criterios: a) ≥50 % de disminución en el recuento de Lym desde el valor inicial, b) ≥50 % de reducción en LD por tomografía computarizada, c) ≥50 % de reducción en el tamaño del hígado/bazo por exploración PE/CT y al menos 1 de los siguientes durante un mínimo de 8 semanas: i. Leuk ≥1.5×10^9/L o 50% de mejoría sobre el valor inicial, ii. Plat >100×10^9/L o 50 % de mejora sobre el valor inicial y iii. Hb >11,0 g/dl o mejora del 50 % con respecto al valor inicial sin transfusión. Los participantes que cumplieron con los criterios para RC con anemia persistente/trombocitopenia fueron considerados en PR. Se logró RC si se cumplían todos los criterios durante ≥8 semanas: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/CT, c) Ausencia de síntomas B, d) Hemograma normal y e) Biopsia de MO: normocelular para la edad, < 30% de las células estando Lym y LN ausentes.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con BOR de respuesta parcial nodular (nPR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Se logró RC si se cumplían todos los siguientes criterios durante ≥8 semanas: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) CBC normal , y e)biopsia de BM: normocelular para la edad, <30% de las células siendo Lym y LN ausentes. Los participantes con nPR fueron aquellos que cumplían con todos los criterios de RC excepto el BM, donde NL pudo identificarse histológicamente.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con BOR de enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Se considera DP si se cumple 1 de los siguientes criterios: a) aumento ≥50% de la suma de los productos de ≥2 ganglios respecto a su menor tamaño (al menos uno ≥2 cm de diámetro) o aparición de nuevos ganglios/ lesiones extraganglionares, b) ≥50% de aumento en el tamaño de la hepatoesplenomegalia (HSM) según lo determinado por exploración PE/TC; aparición de HM/SM palpable que no estaba presente previamente, c) aumento ≥50% en el número absoluto de Lym circulante a ≥5×10^9/L, d) transformación a una histología más agresiva. Deterioro sintomático (evidente en los síntomas clínicos pero no respaldado por evaluaciones del tumor), en tales casos, la determinación de la progresión clínica se basó en el deterioro sintomático.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con BOR de enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Se consideró que los participantes sin CR/PR o PD tenían una respuesta tumoral de SD. RC: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) Hemograma normal, y e) Biopsia de MO: normocelular para la edad, <30% de la las células Lym y LN están ausentes. PR: a) ≥50 % de disminución en el recuento de Lym desde el inicio, b) ≥50 % de reducción en LD, c) ≥50 % de reducción en el tamaño del hígado/bazo mediante PE/TC y ≥1 de los siguientes durante al menos 8 semanas : i. Leuk ≥1.5×10^9/L o 50% de mejoría sobre el valor inicial, ii. Plat >100×10^9/L o 50 % de mejora sobre el valor inicial y iii. Hb >11,0 g/dl o mejora del 50 % con respecto al valor inicial sin transfusión. PD: a) ≥50 % de aumento en la suma de los productos de ≥2 ganglios linfáticos en comparación con su tamaño más pequeño o aparición de nuevos ganglios linfáticos/lesiones extraganglionares, o b) ≥50 % de aumento en el tamaño de HSM; nueva aparición de HM/SM palpable, o c) ≥50% de aumento en el número absoluto de Lym circulante a ≥5×10^9/L, o d) Transformación a una histología más agresiva.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta tumoral de RC o PR. Se logró RC si se cumplían todos los criterios durante ≥8 semanas: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) CBC normal, ye)biopsia de MO: normocelular para la edad, <30% de las células siendo Lym y LN ausentes. PR se logró si se cumplían todos los criterios: a) ≥ 50 % de disminución en el recuento de Lymp desde el valor inicial, b) ≥ 50 % de reducción en LD por tomografía computarizada, c) ≥ 50 % de reducción en el tamaño del hígado/bazo por Exploración PE/CT y al menos 1 de los siguientes durante un mínimo de 8 semanas: i. Leuk ≥1.5×10^9/L o 50% de mejoría sobre el valor inicial, ii. Plat >100×10^9/L o 50 % de mejora sobre el valor inicial y iii. Hb >11,0 g/dl o mejora del 50 % con respecto al valor inicial sin transfusión. Los participantes que cumplían los criterios de CR con anemia persistente/trombocitopenia se consideraron PR.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Se considera DP si se cumple 1 de los siguientes criterios: a) aumento ≥50% de la suma de los productos de ≥2 ganglios respecto a su menor tamaño (al menos uno ≥2 cm de diámetro) o aparición de nuevos ganglios/ lesiones extraganglionares, b) ≥50% de aumento en el tamaño de HSM según lo determinado por exploración PE/CT; aparición de HM/SM palpable que no estaba presente previamente, c) aumento ≥50% en el número absoluto de Lym circulante a ≥5×10^9/L, d) transformación a una histología más agresiva. Deterioro sintomático (evidente en los síntomas clínicos pero no respaldado por evaluaciones del tumor), en tales casos, la determinación de la progresión clínica se basó en el deterioro sintomático.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
La SLP se definió como el intervalo (en días) desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la fecha anterior de la primera evaluación de la respuesta tumoral de la EP o la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos o que se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se evaluó la respuesta del tumor. Se considera DP si se cumple 1 de los siguientes criterios: a) aumento ≥50% de la suma de productos de ≥2 ganglios frente a su menor tamaño (al menos uno ≥2 cm de diámetro) o aparición de nuevos ganglios/extraganglionares lesiones, b) ≥ 50% de aumento en el tamaño de HSM según lo determinado por PE/TC; aparición de HM/SM palpable que no estaba presente previamente, c) aumento ≥50% en el número de Lym circulantes a ≥5×10^9/L, d) transformación a una histología más agresiva. Deterioro sintomático (evidente en los síntomas clínicos pero no respaldado por evaluaciones del tumor), en tales casos, la determinación de la progresión clínica se basó en el deterioro sintomático.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
El tiempo de DFS se definió como el intervalo (en días) desde la primera respuesta tumoral de RC hasta la fecha de la primera respuesta tumoral de PD, o la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos o que se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se evaluó la respuesta del tumor. RC: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) Hemograma normal, y e) Biopsia de MO: normocelular para la edad, <30% de la las células Lym y LN están ausentes. PD: a) ≥50 % de aumento en la suma de los productos de ≥2 ganglios linfáticos en comparación con su tamaño más pequeño o aparición de nuevos ganglios linfáticos/lesiones extraganglionares, o b) ≥50 % de aumento en el tamaño de HSM; nueva aparición de HM/SM palpable, o c) ≥50% de aumento en el número absoluto de Lym circulante a ≥5×10^9/L, o d) Transformación a una histología más agresiva.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
DoR: definido como el intervalo (en días) desde la primera respuesta tumoral (de RC/PR/nPR) hasta la fecha anterior de PD/muerte. Se censuraron los participantes sin EP/muerte o que se perdieron durante el seguimiento. RC: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) Hemograma normal, y e) Biopsia de MO: normocelular para la edad, <30% de la las células Lym y LN están ausentes. PR: a) Disminución ≥ 50 % en el recuento de Lym desde el valor inicial, b) Reducción ≥ 50 % en LD, c) Reducción ≥ 50 % en el tamaño del hígado/bazo mediante exploración PE/CT y d) Leuk, Plat y Hb ≥ 1.5×10^9/L, >100×10^9/L y >11.0 g/dL, respectivamente o 50% de mejora (de los 3) sobre el valor inicial. nPR: participantes que cumplieron con todos los criterios de CR excepto BM, donde se pudo identificar LN. PD: a) ≥ 50 % de aumento en la suma de los productos de ≥ 2 ganglios linfáticos o aparición de nuevos ganglios linfáticos/lesiones extraganglionares, o b) ≥ 50 % de aumento en el tamaño de HSM; nueva aparición de HM/SM palpable, o c) aumento ≥50% en el número de Lym, o d) transformación a una histología más agresiva.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Esto se definió como el intervalo (número de días) desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes que lograron una negatividad mínima para la enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
La negatividad de MRD se definió por la ausencia de células tumorales en la médula ósea, usando citometría de flujo de 4 colores. La MRD se evaluó en participantes con RC confirmada. Se logró RC si se cumplían todos los siguientes criterios durante ≥8 semanas: a) Ausencia de LD por PE y TC, b) No HM/SM por PE/TC, c) Ausencia de síntomas B, d) CBC normal , y e)biopsia de BM: normocelular para la edad, <30% de las células siendo Lym y LN ausentes.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte hasta aproximadamente 2,5 años (evaluado en Línea de base, Ciclo 4, Día 1, Día 1 de los Ciclos 7-12, y posteriormente cada 3 meses hasta aproximadamente 2,5 años; duración del ciclo = 28 días)
Cambio medio desde el inicio (CFB) en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 de los ciclos 5 y 11, final del seguimiento (FU) (24 meses [m] visita FU, hasta aproximadamente 3 años)
EORTC QLQ-C30: incluyó estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL), escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; una puntuación más alta para la CV global/escalas funcionales = mejor nivel de CV/funcionamiento, o una puntuación más alta para la escala de síntomas = mayor grado de síntomas.
Línea base, día 1 de los ciclos 5 y 11, final del seguimiento (FU) (24 meses [m] visita FU, hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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