Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi.

6. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse for at karakterisere sikkerheden og responsraten for MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten på responsraten af ​​en kombination af rituximab og chlorambucil hos tidligere ubehandlede deltagere med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi. Deltagerne vil modtage 6 månedlige cyklusser med kombinationsbehandling, efterfulgt af op til 6 cyklusser med chlorambucil alene. Rituximab vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus i en dosis på 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) i cyklus 1 og 500 mg/m^2 i efterfølgende cyklusser, og chlorambucil vil blive administreret administreret på dag 1-7 i hver cyklus i en dosis på 10 mg/m^2/dag pr. oral (PO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NE
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere ubehandlede deltagere med cluster of differentiation 20 (CD20) positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi;
  • deltagere med progressivt Binet-stadium B eller C, der kræver terapi i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL);
  • kendt samtidig hæmatologisk malignitet;
  • transformation til aggressiv B-celle malignitet;
  • historie med alvorlig hjertesygdom;
  • kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab plus Chlorambucil
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling af rituximab plus chlorambucil i de første 6 cyklusser og derefter chlorambucil alene i maksimalt 6 yderligere cyklusser.
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 IV på dag 1 af cyklus 1; 500 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 2-6.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Chlorambucil
10 mg/m^2/dag PO på dag 1 til 7 i hver cyklus i maksimalt 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Første administration af undersøgelsesbehandling op til 56 dage efter begyndelsen af ​​den sidste behandlingscyklus (op til 365 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 56 dage fra begyndelsen af ​​den sidste behandlingscyklus, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er.
Første administration af undersøgelsesbehandling op til 56 dage efter begyndelsen af ​​den sidste behandlingscyklus (op til 365 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af klinisk CR eller bekræftet CR
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Klinisk CR blev opnået, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: a) Fravær af lymfadenopati (LD) ved fysisk undersøgelse (PE) og computertomografi (CT) scanning (alle lymfeknuder mindre end [<] 1,5 centimeter [cm] i diameter ), b)Ingen hepatomegali (HM)/splenomegali (SM) ved PE/CT-skanning, c)Fravær af B-symptomer (uforklaret feber større end [>] 38 grader [°] Celsius [C], drivende nattesved/>10 procent [%] kropsvægttab inden for de sidste 6 måneder), d) Normalt komplet blodtal (CBC) (dvs. Leukocytter (Leuk) større end eller lig med [≥] 1,5×10^9 pr. liter (/L), ii. Blodplader (plade) >100×10^9/L, og iii. Hæmoglobin (Hb) >11,0 gram pr. deciliter [g/dL]) og e) Når kliniske, radiologiske og laboratorieundersøgelser viste CR, blev knoglemarvsbiopsi (BM) og aspirat udført 8 uger senere til bekræftelse; BM-prøve: normocellulær for alder, hvor <30% af cellerne var lymfocytter (Lym) og lymfoide knuder (LN) fraværende, blev betragtet som en bekræftet CR.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med BOR af delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
PR blev opnået, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: a)≥50 % reduktion i Lym-antal fra baseline-værdien, b)≥50 % reduktion i LD ved CT-scanning, c)≥50 % reduktion i størrelsen af ​​lever/milt ved PE/CT-skanning og mindst 1 af følgende i minimum 8 uger: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Plat >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uden transfusion. Deltagere, der opfyldte kriterierne for CR med vedvarende anæmi/trombocytopeni, blev overvejet i PR'er. CR blev opnået, hvis alle kriterierne var opfyldt i ≥8 uger: a) Fravær af LD ved PE og CT-scanning, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC, og e)BM biopsi: normocellulær for alder, <30% af cellerne er Lym og LN fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med BOR af nodulær partiel respons (nPR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
CR blev opnået, hvis alle følgende kriterier var opfyldt i ≥8 uger: a) Fravær af LD ved PE og CT-scanning, b) Ingen HM/SM ved PE/CT-scanning, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC og e)BM biopsi: normocellulær for alder, <30% af cellerne er Lym og LN fraværende. Deltagere med nPR var dem, der opfyldte alle CR-kriterierne undtagen BM, hvor LN kunne identificeres histologisk.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med BOR af progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
PD overvejes, hvis 1 af følgende kriterier er opfyldt: a)≥50 % stigning i summen af ​​produkterne fra ≥2 lymfeknuder sammenlignet med deres mindste størrelse (mindst én ≥2 cm i diameter) eller fremkomsten af ​​nye lymfeknuder/ ekstranodale læsioner, b)≥50 % stigning i størrelsen af ​​hepatosplenomegali (HSM) som bestemt ved PE/CT-scanning; udseende af palpabel HM/SM, som ikke tidligere var til stede, c)≥50 % stigning i det absolutte antal cirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformation til en mere aggressiv histologi. Symptomatisk forværring (tilsyneladende i kliniske symptomer, men ikke understøttet af tumorvurderinger), i sådanne tilfælde var bestemmelsen af ​​klinisk progression baseret på symptomatisk forværring.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med BOR af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Deltagere uden CR/PR eller PD blev anset for at have et tumorrespons af SD. CR: a) Fravær af LD ved PE og CT, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC og e) BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % af celler er Lym og LN fraværende. PR: a) ≥50 % reduktion i Lym-antal fra baseline, b) ≥50 % reduktion i LD, c) ≥50 % reduktion i størrelse af lever/milt ved PE/CT og ≥1 af følgende i mindst 8 uger : i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Plat >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uden transfusion. PD: a) ≥50 % stigning i summen af ​​produkterne fra ≥2 lymfeknuder sammenlignet med deres mindste størrelse eller udseende af nye lymfeknuder/extranodale læsioner, eller b) ≥50 % stigning i størrelsen af ​​HSM; nyt udseende af palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % stigning i det absolutte antal cirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, eller d) Transformation til en mere aggressiv histologi.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Objektiv respons blev defineret som en tumorrespons af CR eller PR. CR blev opnået, hvis alle kriterierne var opfyldt i ≥8 uger: a)Fravær af LD ved PE og CT-scanning, b)Ingen HM/SM ved PE/CT-scanning, c)Fravær af B-symptomer, d)Normal CBC, og e)BM biopsi: normocellulær for alder, <30% af cellerne er Lym og LN fraværende. PR blev opnået, hvis alle kriterierne var opfyldt: a)≥50 % reduktion i lymfeantal fra baselineværdien, b)≥50 % reduktion i LD ved CT-scanning, c)≥50 % reduktion i størrelsen af ​​lever/milt med PE/CT-scanning og mindst 1 af følgende i minimum 8 uger: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline, ii. Plat >100×10^9/L eller 50 % forbedring i forhold til baseline og iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uden transfusion. Deltagere, der opfyldte kriterierne for CR med vedvarende anæmi/trombocytopeni, blev betragtet som PR'er.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
PD overvejes, hvis 1 af følgende kriterier er opfyldt: a)≥50 % stigning i summen af ​​produkterne fra ≥2 lymfeknuder sammenlignet med deres mindste størrelse (mindst én ≥2 cm i diameter) eller fremkomsten af ​​nye lymfeknuder/ ekstranodale læsioner, b)≥50 % stigning i størrelsen af ​​HSM som bestemt ved PE/CT-scanning; udseende af palpabel HM/SM, som ikke tidligere var til stede, c)≥50 % stigning i det absolutte antal cirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformation til en mere aggressiv histologi. Symptomatisk forværring (tilsyneladende i kliniske symptomer, men ikke understøttet af tumorvurderinger), i sådanne tilfælde var bestemmelsen af ​​klinisk progression baseret på symptomatisk forværring.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
PFS blev defineret som intervallet (i dage) fra startdatoen for forsøgsbehandling til tidligere dato for første tumorresponsvurdering af PD eller dødsdato uanset årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, eller som var tabt til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på sidste dato, hvor de blev vurderet for tumorrespons. PD tages i betragtning, hvis 1 af følgende kriterier er opfyldt: a)≥50 % stigning i summen af ​​produkter med ≥2 lymfeknuder sammenlignet med deres mindste størrelse (mindst én ≥2 cm i diameter) eller fremkomsten af ​​nye lymfeknuder/extranodale læsioner, b)≥50 % stigning i størrelsen af ​​HSM som bestemt ved PE/CT; udseende af palpabel HM/SM, som ikke tidligere var til stede, c)≥50 % stigning i antallet af cirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, d)Transformation til en mere aggressiv histologi. Symptomatisk forværring (tilsyneladende i kliniske symptomer, men ikke understøttet af tumorvurderinger), i sådanne tilfælde var bestemmelsen af ​​klinisk progression baseret på symptomatisk forværring.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS).
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
DFS-tid blev defineret som interval (i dage) fra første tumorrespons af CR til dato for første tumorrespons af PD eller dødsdato af enhver årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, eller som var tabt til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på sidste dato, hvor de blev vurderet for tumorrespons. CR: a) Fravær af LD ved PE og CT, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC og e) BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % af celler er Lym og LN fraværende. PD: a) ≥50 % stigning i summen af ​​produkterne fra ≥2 lymfeknuder sammenlignet med deres mindste størrelse eller udseende af nye lymfeknuder/extranodale læsioner, eller b) ≥50 % stigning i størrelsen af ​​HSM; nyt udseende af palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % stigning i det absolutte antal cirkulerende Lym til ≥5×10^9/L, eller d) Transformation til en mere aggressiv histologi.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
DoR: defineret som interval (i dage) fra første tumorrespons (af CR/PR/nPR) til tidligere dato for PD/død. Deltagere uden PD/død eller som var tabt til opfølgning blev censureret. CR: a) Fravær af LD ved PE og CT, b) Ingen HM/SM ved PE/CT, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC og e) BM-biopsi: normocellulær for alder, <30 % af celler er Lym og LN fraværende. PR: a)≥50 % reduktion i Lym-antal fra baseline-værdi, b)≥50 % reduktion i LD, c)≥50 % reduktion i størrelsen af ​​lever/milt ved PE/CT-scanning og d)Leuk, Plat og Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L og >11,0 g/dL henholdsvis eller 50 % forbedring (af alle de 3) i forhold til basislinjeværdien. nPR: deltagere, der opfyldte alle CR-kriterier undtagen BM, hvor LN kunne identificeres. PD: a)≥50 % stigning i summen af ​​produkterne fra ≥2 lymfeknuder eller fremkomst af nye lymfeknuder/extranodale læsioner, eller b)≥50 % stigning i størrelsen af ​​HSM; nyt udseende af håndgribelig HM/SM, eller c)≥50 % stigning i antallet af Lym, eller d)Transformation til en mere aggressiv histologi.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Dette blev defineret som intervallet (antal dage) fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
MRD-negativitet blev defineret ved fravær af tumorceller i knoglemarv ved anvendelse af 4-farvet flowcytometri. MRD blev vurderet hos deltagere med en bekræftet CR. CR blev opnået, hvis alle følgende kriterier var opfyldt i ≥8 uger: a) Fravær af LD ved PE og CT-scanning, b) Ingen HM/SM ved PE/CT-scanning, c) Fravær af B-symptomer, d) Normal CBC og e)BM biopsi: normocellulær for alder, <30% af cellerne er Lym og LN fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død op til ca. 2,5 år (vurderet ved baseline, cyklus 4 dag 1, dag 1 i cyklus 7-12 og derefter hver 3. måned op til ca. 2,5 år; cykluslængde = 28 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 5 og 11, opfølgningsslut (FU) (24 måneders [m] FU-besøg, op til ca. 3 år)
EORTC QLQ-C30: inkluderet global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til skalaen 0-100; en højere score for Global Qol/funktionelle skalaer=bedre niveau af QoL/funktion, eller en højere score for symptomskala=større grad af symptomer.
Baseline, dag 1 i cyklus 5 og 11, opfølgningsslut (FU) (24 måneders [m] FU-besøg, op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner