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Uno studio su MabThera (rituximab) più clorambucile nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica.

6 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per caratterizzare la sicurezza e il tasso di risposta di MabThera (rituximab) più clorambucile in pazienti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica a cellule B CD20 positiva

Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'effetto sul tasso di risposta di una combinazione di rituximab e clorambucile in partecipanti precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica a cellule B. I partecipanti riceveranno 6 cicli mensili di trattamento combinato, seguiti da un massimo di 6 cicli di clorambucile da solo. Rituximab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, alla dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) nel ciclo 1 e 500 mg/m^2 nei cicli successivi, e il clorambucile sarà somministrato nei giorni 1-7 di ogni ciclo alla dose di 10 mg/m^2/die per via orale (PO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NE
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti precedentemente non trattati con cluster di differenziazione 20 (CD20) leucemia linfocitica cronica a cellule B positiva;
  • partecipanti con stadio Binet progressivo B o C che richiedono terapia secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI);
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per la leucemia linfocitica cronica (LLC);
  • malignità ematologica concomitante nota;
  • trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B;
  • storia di grave malattia cardiaca;
  • nota ipersensibilità o reazioni anafilattiche agli anticorpi murini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più clorambucile
I partecipanti riceveranno una terapia combinata di rituximab più clorambucile per i primi 6 cicli e poi solo clorambucile per un massimo di 6 cicli aggiuntivi.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1; 500mg/m^2 il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Clorambucile
10 mg/m^2/die PO nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo per un massimo di 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento in studio fino a 56 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 365 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 56 giorni dall'inizio dell'ultimo ciclo di trattamento che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi sia eventi avversi non gravi.
Prima somministrazione del trattamento in studio fino a 56 giorni dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di trattamento (fino a 365 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR clinica o CR confermata
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La CR clinica è stata raggiunta se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) Assenza di linfoadenopatia (LD) all'esame obiettivo (PE) e alla tomografia computerizzata (TC) (tutti i linfonodi di diametro inferiore a [<] 1,5 centimetri [cm] ), b) Assenza di epatomegalia (HM)/splenomegalia (SM) alla scansione PE/TC, c) Assenza di sintomi B (febbre inspiegabile superiore a [>] 38 gradi [°] centigradi [C], sudorazione notturna abbondante/>10 percentuale [%] di perdita di peso corporeo negli ultimi 6 mesi), d) Emocromo completo (CBC) normale (i. Leucociti (Leuk) maggiori o uguali a [≥] 1,5×10^9 per litro (/L), ii. Piastrine (Plat) >100×10^9/L, e iii. Emoglobina (Hb) >11,0 grammi per decilitro [g/dL]) ed e) Una volta che le valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio hanno dimostrato la CR, la biopsia e l'aspirato del midollo osseo (BM) sono stati eseguiti 8 settimane dopo per la conferma; Campione BM: normocellulare per età, <30% delle cellule essendo linfociti (Lym) e noduli linfoidi (LN) assenti è stato considerato come CR confermato.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con BOR di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La PR è stata raggiunta se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) riduzione ≥50% della conta di Lym rispetto al valore basale, b) riduzione ≥50% della LD mediante scansione TC, c) riduzione ≥50% delle dimensioni del fegato/milza mediante scansione PE/TC e almeno 1 dei seguenti per un minimo di 8 settimane: i. Leuk ≥1,5×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale, ii. Plat >100×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale e iii. Hb >11,0 g/dL o miglioramento del 50% rispetto al basale senza trasfusione. I partecipanti che soddisfacevano i criteri per la CR con anemia persistente/trombocitopenia sono stati considerati nelle PR. La CR è stata raggiunta se tutti i criteri sono stati soddisfatti per ≥8 settimane: a) Assenza di LD alla PE e alla TC, b) No HM/SM alla PE/TC, c) Assenza di sintomi B, d) Emocromo normale e e) Biopsia BM: normocellulare per età, <30% delle cellule essendo Lym e LN assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con BOR di risposta parziale nodulare (nPR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La CR è stata raggiunta se tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti per ≥8 settimane: a) Assenza di LD alla PE e alla TC, b) Nessun HM/SM alla PE/TC, c) Assenza di sintomi B, d) Emocromo normale ed e) biopsia BM: normocellulare per età, <30% delle cellule essendo Lym e LN assenti. I partecipanti con nPR erano quelli che soddisfacevano tutti i criteri CR ad eccezione del BM, dove LN poteva essere identificato istologicamente.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con BOR di malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La PD è considerata se è soddisfatto 1 dei seguenti criteri: a) Aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi rispetto alla loro dimensione più piccola (almeno uno ≥2 cm di diametro) o comparsa di nuovi linfonodi/ lesioni extranodali, b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'epatosplenomegalia (HSM) come determinato dalla scansione PE/TC; comparsa di HM/SM palpabile che non era precedentemente presente, c) Aumento ≥50% del numero assoluto di Lym circolanti a ≥5 × 10 ^ 9/L, d) Trasformazione in un'istologia più aggressiva. Deterioramento sintomatico (evidente nei sintomi clinici ma non supportato da valutazioni tumorali), in tali casi, la determinazione della progressione clinica si è basata sul deterioramento sintomatico.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con BOR di malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
I partecipanti senza CR/PR o PD sono stati considerati con una risposta tumorale di SD. CR: a) Assenza di LD da EP e CT, b) Nessun HM/SM da EP/CT, c) Assenza di sintomi B, d) CBC normale, e e) Biopsia BM: normocellulare per età, <30% del cellule essendo Lym e LN assenti. PR: a) riduzione ≥50% della conta di Lym rispetto al basale, b) riduzione ≥50% di LD, c) riduzione ≥50% delle dimensioni del fegato/milza mediante EP/CT e ≥1 dei seguenti per almeno 8 settimane : io. Leuk ≥1,5×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale, ii. Plat >100×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale e iii. Hb >11,0 g/dL o miglioramento del 50% rispetto al basale senza trasfusione. PD: a) aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi rispetto alla loro dimensione più piccola o alla comparsa di nuovi linfonodi/lesioni extranodali, o b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'HSM; nuova comparsa di HM/SM palpabile, o c) aumento ≥50% del numero assoluto di Lym circolanti a ≥5×10^9/L, o d) trasformazione in un'istologia più aggressiva.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta tumorale di CR o PR. La CR è stata raggiunta se tutti i criteri sono stati soddisfatti per ≥8 settimane: a) Assenza di LD alla scansione PE e TC, b) Nessun HM/SM alla scansione PE/TC, c) Assenza di sintomi B, d) Emocromo normale, e e) biopsia BM: normocellulare per età, <30% delle cellule essendo Lym e LN assenti. La PR è stata raggiunta se tutti i criteri sono stati soddisfatti: a) riduzione ≥50% della conta dei linfociti rispetto al valore basale, b) riduzione ≥50% della DL mediante scansione TC, c) riduzione ≥50% delle dimensioni del fegato/milza Scansione PE/TC e almeno 1 dei seguenti per un minimo di 8 settimane: i. Leuk ≥1,5×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale, ii. Plat >100×10^9/L o miglioramento del 50% rispetto al basale e iii. Hb >11,0 g/dL o miglioramento del 50% rispetto al basale senza trasfusione. I partecipanti che soddisfacevano i criteri per la CR con anemia persistente/trombocitopenia sono stati considerati PR.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La PD è considerata se è soddisfatto 1 dei seguenti criteri: a) Aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi rispetto alla loro dimensione più piccola (almeno uno ≥2 cm di diametro) o comparsa di nuovi linfonodi/ lesioni extranodali, b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'HSM come determinato dalla scansione PE/TC; comparsa di HM/SM palpabile che non era precedentemente presente, c) Aumento ≥50% del numero assoluto di Lym circolanti a ≥5 × 10 ^ 9/L, d) Trasformazione in un'istologia più aggressiva. Deterioramento sintomatico (evidente nei sintomi clinici ma non supportato da valutazioni tumorali), in tali casi, la determinazione della progressione clinica si è basata sul deterioramento sintomatico.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La PFS è stata definita come l'intervallo (in giorni) dalla data di inizio del trattamento di prova prima della data della prima valutazione della risposta tumorale di PD o data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi o che sono stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati l'ultima volta in cui sono stati valutati per la risposta del tumore. La PD è considerata se è soddisfatto 1 dei seguenti criteri: a) Aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi rispetto alla loro dimensione più piccola (almeno uno ≥2 cm di diametro) o comparsa di nuovi linfonodi/extranodali lesioni, b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'HSM come determinato da PE/TC; comparsa di HM/SM palpabile che non era precedentemente presente, c) Aumento ≥50% del numero di Lym circolanti a ≥5 × 10 ^ 9/L, d) Trasformazione in un'istologia più aggressiva. Deterioramento sintomatico (evidente nei sintomi clinici ma non supportato da valutazioni tumorali), in tali casi, la determinazione della progressione clinica si è basata sul deterioramento sintomatico.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Il tempo DFS è stato definito come intervallo (in giorni) dalla prima risposta tumorale di CR alla data della prima risposta tumorale di PD o data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi o che sono stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati l'ultima volta in cui sono stati valutati per la risposta del tumore. CR: a) Assenza di LD da EP e CT, b) Nessun HM/SM da EP/CT, c) Assenza di sintomi B, d) CBC normale, e e) Biopsia BM: normocellulare per età, <30% del cellule essendo Lym e LN assenti. PD: a) aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi rispetto alla loro dimensione più piccola o alla comparsa di nuovi linfonodi/lesioni extranodali, o b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'HSM; nuova comparsa di HM/SM palpabile, o c) aumento ≥50% del numero assoluto di Lym circolanti a ≥5×10^9/L, o d) trasformazione in un'istologia più aggressiva.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
DoR: definito come intervallo (in giorni) dalla prima risposta tumorale (di CR/PR/nPR) alla data precedente di PD/morte. I partecipanti senza PD/morte o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati. CR: a) Assenza di LD da EP e CT, b) Nessun HM/SM da EP/CT, c) Assenza di sintomi B, d) Emocromo normale ed e) Biopsia BM: normocellulare per età, <30% del cellule essendo Lym e LN assenti. PR: a) riduzione ≥50% della conta di Lym rispetto al valore basale, b) riduzione ≥50% di LD, c) riduzione ≥50% delle dimensioni del fegato/milza mediante scansione PE/TC e d)Leuk, Plat e Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L e >11,0 g/dL, rispettivamente o miglioramento del 50% (di tutti e 3) rispetto al valore basale. nPR: partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri CR ad eccezione di BM, dove è stato possibile identificare LN. PD: a) aumento ≥50% della somma dei prodotti di ≥2 linfonodi o comparsa di nuovi linfonodi/lesioni extranodali, o b) aumento ≥50% delle dimensioni dell'HSM; nuova comparsa di HM/SM palpabile, o c) aumento ≥50% del numero di Lym, o d) trasformazione in un'istologia più aggressiva.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Questo è stato definito come l'intervallo (numero di giorni) dalla data di inizio del trattamento di prova alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
La negatività della MRD è stata definita dall'assenza di cellule tumorali nel midollo osseo, utilizzando la citometria a flusso a 4 colori. La MRD è stata valutata nei partecipanti con una CR confermata. La CR è stata raggiunta se tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti per ≥8 settimane: a) Assenza di LD alla PE e alla TC, b) Nessun HM/SM alla PE/TC, c) Assenza di sintomi B, d) Emocromo normale ed e) biopsia BM: normocellulare per età, <30% delle cellule essendo Lym e LN assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 2,5 anni (valutato al basale, ciclo 4, giorno 1, giorno 1 dei cicli 7-12, e successivamente ogni 3 mesi fino a circa 2,5 anni; durata del ciclo = 28 giorni)
Variazione media rispetto al basale (CFB) nei punteggi Core 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dei cicli 5 e 11, fine del follow-up (FU) (24 mesi [m] visita FU, fino a circa 3 anni)
EORTC QLQ-C30: incluso stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QOL), scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto per Global Qol/scale funzionali=migliore livello di QoL/funzionamento, o un punteggio più alto per scala dei sintomi=maggiore grado di sintomi.
Basale, giorno 1 dei cicli 5 e 11, fine del follow-up (FU) (24 mesi [m] visita FU, fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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