Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera (Rituximab) plus chloorambucil bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie.

6 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om de veiligheid en het responspercentage van MabThera (Rituximab) plus chloorambucil te karakteriseren bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positieve B-cel chronische lymfatische leukemie

Deze eenarmige studie zal de veiligheid en het effect op het responspercentage beoordelen van een combinatie van rituximab en chloorambucil bij niet eerder behandelde deelnemers met B-cel chronische lymfatische leukemie. Deelnemers krijgen 6 maandelijkse cycli van combinatiebehandeling, gevolgd door maximaal 6 cycli van alleen chloorambucil. Rituximab zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus, in een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) in cyclus 1, en 500 mg/m^2 in volgende cycli, en chloorambucil zal worden toegediend. toegediend op dag 1-7 van elke cyclus in een dosis van 10 mg/m^2/dag per oraal (PO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NE
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet eerder behandelde deelnemers met cluster van differentiatie 20 (CD20) positieve B-cel chronische lymfatische leukemie;
  • deelnemers met progressief Binet-stadium B of C die therapie nodig hebben volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI);
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie (CLL);
  • bekende gelijktijdige hematologische maligniteit;
  • transformatie naar agressieve B-cel maligniteit;
  • voorgeschiedenis van ernstige hartziekte;
  • bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab plus Chloorambucil
Deelnemers krijgen combinatietherapie van rituximab plus chloorambucil gedurende de eerste 6 cycli en daarna chloorambucil alleen gedurende maximaal 6 aanvullende cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 IV op dag 1 van cyclus 1; 500mg/m^2 op dag 1 van cyclus 2-6.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Chloorambucil
10 mg/m^2/dag PO op dag 1 tot 7 van elke cyclus gedurende maximaal 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste toediening van studiebehandeling tot 56 dagen na het begin van de laatste behandelingscyclus (tot 365 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 56 dagen vanaf het begin van de laatste behandelingscyclus die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's.
Eerste toediening van studiebehandeling tot 56 dagen na het begin van de laatste behandelingscyclus (tot 365 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van klinische CR of bevestigde CR
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Klinische CR werd bereikt als aan alle volgende criteria werd voldaan: a) Afwezigheid van lymfadenopathie (LD) door lichamelijk onderzoek (PE) en computertomografie (CT)-scan (alle lymfeklieren met een diameter van minder dan [<] 1,5 centimeter [cm] ), b) Geen hepatomegalie (HM)/splenomegalie (SM) volgens PE/CT-scan, c) Afwezigheid van B-symptomen (onverklaarbare koorts hoger dan [>] 38 graden [°] Celsius [C], doorweekt nachtelijk zweten/>10 procent [%] gewichtsverlies in de laatste 6 maanden), d) Normaal compleet bloedbeeld (CBC) (i. Leukocyten (Leuk) groter dan of gelijk aan [≥] 1,5×10^9 per liter (/L), ii. Bloedplaatjes (Plat) >100×10^9/L, en iii. hemoglobine (Hb) >11,0 gram per deciliter [g/dl]) en e) Zodra klinische, radiologische en laboratoriumevaluaties CR aantoonden, werden beenmergbiopsie (BM) en aspiraat 8 weken later ter bevestiging uitgevoerd; BM-monster: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn lymfocyten (Lym) en lymfoïde knobbeltjes (LN) afwezig werd beschouwd als een bevestigde CR.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met BOR van gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
PR werd bereikt als aan alle volgende criteria werd voldaan: a) ≥50% afname van het aantal lymfeklieren ten opzichte van de uitgangswaarde, b) ≥50% afname van de LD door CT-scan, c) ≥50% afname van de grootte van lever/milt door PE/CT-scan en minimaal 1 van de volgende gedurende minimaal 8 weken: i. Leuk ≥1,5×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline, ii. Plat >100×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline en iii. Hb >11,0 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van baseline zonder transfusie. Deelnemers die voldeden aan de criteria voor CR met aanhoudende anemie / trombocytopenie werden overwogen in PR's. CR werd bereikt als aan alle criteria werd voldaan gedurende ≥8 weken: a) Afwezigheid van LD door PE en CT-scan, b) Geen HM/SM door PE/CT, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC, en e)BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met BOR van nodulaire partiële respons (nPR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
CR werd bereikt als aan alle volgende criteria werd voldaan gedurende ≥8 weken: a) Afwezigheid van LD door PE- en CT-scan, b) Geen HM/SM door PE/CT-scan, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC , en e)BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig. Deelnemers met nPR waren degenen die voldeden aan alle CR-criteria behalve de BM, waar LN histologisch kon worden geïdentificeerd.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met BOR van progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
PD wordt overwogen als aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan: a) ≥50% toename van de som van de producten van ≥2 lymfeklieren in vergelijking met hun kleinste grootte (minstens één ≥2 cm in diameter) of verschijnen van nieuwe lymfeklieren/ extranodale laesies, b) ≥50% toename van de grootte van hepatosplenomegalie (HSM) zoals bepaald door PE/CT-scan; verschijning van voelbare HM/SM die niet eerder aanwezig was, c) ≥50% toename van het absolute aantal circulerende lymfeklieren tot ≥5×10^9/L, d) Transformatie naar een meer agressieve histologie. Symptomatische verslechtering (aantoonbaar in klinische symptomen maar niet ondersteund door tumorbeoordelingen), in dergelijke gevallen was de bepaling van klinische progressie gebaseerd op symptomatische verslechtering.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met BOR van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Van deelnemers zonder CR/PR of PD werd aangenomen dat ze een tumorrespons van SD hadden. CR: a) Afwezigheid van LD door PE en CT, b) Geen HM/SM door PE/CT, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC, en e) BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig. PR: a) ≥50% afname in lymfetelling vanaf baseline, b) ≥50% afname in LD, c) ≥50% afname in grootte van lever/milt door PE/CT en ≥1 van de volgende gedurende ten minste 8 weken : i. Leuk ≥1,5×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline, ii. Plat >100×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline en iii. Hb >11,0 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van baseline zonder transfusie. PD: a) ≥50% toename van de som van de producten van ≥2 lymfeklieren vergeleken met hun kleinste omvang of verschijning van nieuwe lymfeklieren/extranodale laesies, of b) ≥50% toename van de omvang van HSM; nieuwe verschijning van voelbare HM/SM, of c) ≥50% toename van het absolute aantal circulerende lymfeklieren tot ≥5×10^9/L, of d) Transformatie naar een meer agressieve histologie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met objectieve respons (CR of PR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een tumorrespons van CR of PR. CR werd bereikt als aan alle criteria werd voldaan gedurende ≥8 weken: a) Afwezigheid van LD door PE en CT-scan, b) Geen HM/SM door PE/CT-scan, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC, en e) BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig. PR werd bereikt als aan alle criteria werd voldaan: a) ≥50% afname van het aantal lymfeklieren ten opzichte van de uitgangswaarde, b) ≥50% afname van de LD door CT-scan, c) ≥50% afname van de grootte van lever/milt door PE/CT-scan en minimaal 1 van de volgende gedurende minimaal 8 weken: i. Leuk ≥1,5×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline, ii. Plat >100×10^9/L of 50% verbetering ten opzichte van baseline en iii. Hb >11,0 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van baseline zonder transfusie. Deelnemers die voldeden aan de criteria voor CR met aanhoudende anemie/trombocytopenie werden als PR's beschouwd.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemer met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
PD wordt overwogen als aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan: a) ≥50% toename van de som van de producten van ≥2 lymfeklieren in vergelijking met hun kleinste grootte (minstens één ≥2 cm in diameter) of verschijnen van nieuwe lymfeklieren/ extranodale laesies, b) ≥50% toename in de grootte van HSM zoals bepaald door PE/CT-scan; verschijning van voelbare HM/SM die niet eerder aanwezig was, c) ≥50% toename van het absolute aantal circulerende lymfeklieren tot ≥5×10^9/L, d) Transformatie naar een meer agressieve histologie. Symptomatische verslechtering (aantoonbaar in klinische symptomen maar niet ondersteund door tumorbeoordelingen), in dergelijke gevallen was de bepaling van klinische progressie gebaseerd op symptomatische verslechtering.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
PFS werd gedefinieerd als het interval (in dagen) vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot eerder dan de datum van de eerste beoordeling van de tumorrespons van PD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen van deze gebeurtenissen doormaakten of die op het moment van analyse verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarop ze werden beoordeeld op tumorrespons. PD wordt overwogen als aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan: a) ≥50% toename van de som van producten van ≥2 lymfeklieren in vergelijking met hun kleinste grootte (minstens één ≥2 cm in diameter) of verschijnen van nieuwe lymfeklieren/extranodaal laesies, b) ≥50% toename in de grootte van HSM zoals bepaald door PE/CT; verschijning van voelbare HM/SM die niet eerder aanwezig was, c) ≥50% toename van het aantal circulerende lymfeklieren tot ≥5×10^9/L, d) Transformatie naar een meer agressieve histologie. Symptomatische verslechtering (aantoonbaar in klinische symptomen maar niet ondersteund door tumorbeoordelingen), in dergelijke gevallen was de bepaling van klinische progressie gebaseerd op symptomatische verslechtering.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Ziektevrije overlevingstijd (DFS).
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
DFS-tijd werd gedefinieerd als het interval (in dagen) vanaf de eerste tumorrespons van CR tot de datum van de eerste tumorrespons van PD, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen van deze gebeurtenissen doormaakten of die op het moment van analyse verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarop ze werden beoordeeld op tumorrespons. CR: a) Afwezigheid van LD door PE en CT, b) Geen HM/SM door PE/CT, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC, en e) BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig. PD: a) ≥50% toename van de som van de producten van ≥2 lymfeklieren vergeleken met hun kleinste omvang of verschijning van nieuwe lymfeklieren/extranodale laesies, of b) ≥50% toename van de omvang van HSM; nieuwe verschijning van voelbare HM/SM, of c) ≥50% toename van het absolute aantal circulerende lymfeklieren tot ≥5×10^9/L, of d) Transformatie naar een meer agressieve histologie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
DoR: gedefinieerd als het interval (in dagen) vanaf de eerste tumorrespons (van CR/PR/nPR) tot eerder dan de datum van PD/overlijden. Deelnemers zonder PD / overlijden of die verloren waren voor follow-up werden gecensureerd. CR: a) Afwezigheid van LD door PE en CT, b) Geen HM/SM door PE/CT, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC, en e) BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig. PR: a) ≥50% afname van het aantal lymfeklieren ten opzichte van de uitgangswaarde, b) ≥50% afname van de LD, c) ≥50% afname van de grootte van lever/milt door PE/CT-scan en d)Leuk, Plat en Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L en >11,0 g/dL, respectievelijk of 50% verbetering (van alle 3) ten opzichte van de basiswaarde. nPR: deelnemers die voldeden aan alle CR-criteria behalve BM, waar LN kon worden geïdentificeerd. PD: a) ≥50% toename van de som van de producten van ≥2 lymfeklieren of verschijnen van nieuwe lymfeklieren/extranodale laesies, of b) ≥50% toename in omvang van HSM; nieuwe verschijning van voelbare HM/SM, of c) ≥50% toename in aantal lymfeklieren, of d) Transformatie naar een meer agressieve histologie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Dit werd gedefinieerd als het interval (aantal dagen) vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers dat minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit bereikte
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
MRD-negativiteit werd gedefinieerd door de afwezigheid van tumorcellen in het beenmerg, met behulp van 4-kleuren flowcytometrie. MRD werd beoordeeld bij deelnemers met een bevestigde CR. CR werd bereikt als aan alle volgende criteria werd voldaan gedurende ≥8 weken: a) Afwezigheid van LD door PE- en CT-scan, b) Geen HM/SM door PE/CT-scan, c) Afwezigheid van B-symptomen, d) Normale CBC , en e)BM-biopsie: normocellulair voor leeftijd, <30% van de cellen zijn Lym en LN afwezig.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden tot ongeveer 2,5 jaar (beoordeeld op baseline, cyclus 4 dag 1, dag 1 van cycli 7-12, en daarna elke 3 maanden tot ongeveer 2,5 jaar; cyclusduur = 28 dagen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFB) in scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 5 en 11, einde van de follow-up (FU) (24 maanden [m] FU-bezoek, tot ongeveer 3 jaar)
EORTC QLQ-C30: omvatte globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QOL), functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; een hogere score voor Globale KvL/functionele schalen=beter niveau van KvL/functioneren, of een hogere score voor symptoomschaal=grotere mate van symptomen.
Basislijn, dag 1 van cyclus 5 en 11, einde van de follow-up (FU) (24 maanden [m] FU-bezoek, tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische leukemie, chronisch

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren