Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi.

6 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att karakterisera säkerheten och svarsfrekvensen för MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil hos tidigare obehandlade patienter med CD20-positiv B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Denna enarmsstudie kommer att bedöma säkerheten och effekten på svarsfrekvensen av en kombination av rituximab och klorambucil hos tidigare obehandlade deltagare med B-cells kronisk lymfatisk leukemi. Deltagarna kommer att få 6 månatliga cykler av kombinationsbehandling, följt av upp till 6 cykler med enbart klorambucil. Rituximab kommer att administreras på dag 1 i varje cykel, i en dos av 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) i cykel 1, och 500 mg/m^2 i efterföljande cykler, och klorambucil kommer att ges administreras på dagarna 1-7 i varje cykel i en dos av 10 mg/m^2/dag per oral (PO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NE
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare obehandlade deltagare med kluster av differentiering 20 (CD20) positiv B-cell kronisk lymfatisk leukemi;
  • deltagare med progressivt Binet stadium B eller C som kräver terapi enligt National Cancer Institute (NCI) kriterier;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <=2.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för kronisk lymfatisk leukemi (KLL);
  • känd samtidig hematologisk malignitet;
  • transformation till aggressiv B-cellsmalignitet;
  • historia av allvarlig hjärtsjukdom;
  • känd överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner mot murina antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab plus klorambucil
Deltagarna kommer att få kombinationsbehandling av rituximab plus klorambucil under de första 6 cyklerna och sedan enbart klorambucil under maximalt 6 ytterligare cykler.
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 IV på dag 1 av cykel 1; 500 mg/m^2 på dag 1 av cyklerna 2-6.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Läkemedel: Klorambucil
10 mg/m^2/dag PO dag 1 till 7 i varje cykel under maximalt 12 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Första administreringen av studiebehandling upp till 56 dagar efter början av den sista behandlingscykeln (upp till 365 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 56 dagar från början av den sista behandlingscykeln som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE såväl som icke-allvarliga AE.
Första administreringen av studiebehandling upp till 56 dagar efter början av den sista behandlingscykeln (upp till 365 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av klinisk CR eller bekräftad CR
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Klinisk CR uppnåddes om alla följande kriterier uppfylldes: a)Frånvaro av lymfadenopati (LD) genom fysisk undersökning (PE) och datortomografi (CT) (alla lymfkörtlar mindre än [<] 1,5 centimeter [cm] i diameter ), b)Ingen hepatomegali (HM)/splenomegali (SM) vid PE/CT-skanning, c)Frånvaro av B-symtom (oförklarad feber högre än [>] 38 grader [°] Celsius [C], genomblöta nattliga svettningar/>10 procent [%] kroppsviktsminskning under de senaste 6 månaderna), d) Normalt totalt blodvärde (CBC) (dvs. Leukocyter (Leuk) större än eller lika med [≥] 1,5×10^9 per liter (/L), ii. Blodplättar (Plat) >100×10^9/L, och iii. Hemoglobin (Hb) >11,0 gram per deciliter [g/dL]) och e) När kliniska, radiologiska och laboratorieutvärderingar visade CR, utfördes benmärgsbiopsi (BM) och aspiration 8 veckor senare för bekräftelse; BM-prov: normocellulärt för ålder, <30 % av cellerna som var lymfocyter (Lym) och lymfoida knölar (LN) frånvarande ansågs vara en bekräftad CR.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med BOR av partiell respons (PR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
PR uppnåddes om alla följande kriterier uppfylldes: a)≥50 % minskning av borrelia från baslinjevärdet, b)≥50 % minskning av LD genom datortomografi, c)≥50 % minskning av leverns/mjältens storlek genom PE/CT-skanning och minst 1 av följande under minst 8 veckor: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, ii. Platta >100×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen och iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen utan transfusion. Deltagare som uppfyllde kriterierna för CR med ihållande anemi/trombocytopeni övervägdes i PR. CR uppnåddes om alla kriterier var uppfyllda i ≥8 veckor: a)Frånvaro av LD vid PE och CT-skanning, b)Ingen HM/SM vid PE/CT, c)Frånvaro av B-symtom, d)Normal CBC, och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30% av cellerna är Lym och LN frånvarande.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med BOR av nodulär partiell respons (nPR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
CR uppnåddes om alla följande kriterier uppfylldes i ≥8 veckor: a)Frånvaro av LD vid PE och CT-skanning, b)Ingen HM/SM vid PE/CT-skanning, c)Frånvaro av B-symtom, d)Normal CBC och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av cellerna är Lym och LN frånvarande. Deltagare med nPR var de som uppfyllde alla CR-kriterierna förutom BM, där LN kunde identifieras histologiskt.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med BOR av progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
PD övervägs om 1 av följande kriterier uppfylls: a)≥50 % ökning av summan av produkterna från ≥2 lymfkörtlar jämfört med deras minsta storlek (minst en ≥2 cm i diameter) eller uppkomsten av nya lymfkörtlar/ extranodala lesioner, b) ≥50 % ökning av storleken på hepatosplenomegali (HSM) bestämt med PE/CT-skanning; uppkomst av palpabel HM/SM som inte tidigare fanns, c)≥50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande Lym till ≥5×10^9/L, d)Transformation till en mer aggressiv histologi. Symtomatisk försämring (uppenbar i kliniska symtom men inte stödd av tumörbedömningar), i sådana fall baserades bestämningen av klinisk progression på symtomatisk försämring.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med BOR av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Deltagare utan CR/PR eller PD ansågs ha ett tumörsvar av SD. CR: a) Frånvaro av LD av PE och CT, b) Ingen HM/SM av PE/CT, c) Frånvaro av B-symtom, d) Normal CBC och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av celler som är Lym och LN frånvarande. PR: a) ≥50 % minskning av antalet borrelia från baslinjen, b) ≥50 % minskning av LD, c) ≥50 % minskning av leverns/mjältens storlek genom PE/CT och ≥1 av följande under minst 8 veckor : i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, ii. Platta >100×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen och iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen utan transfusion. PD: a) ≥ 50 % ökning av summan av produkterna från ≥ 2 lymfkörtlar jämfört med deras minsta storlek eller utseende av nya lymfkörtlar/extranodala lesioner, eller b) ≥ 50 % ökning av storleken på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande Lym till ≥5×10^9/L, eller d) Transformation till en mer aggressiv histologi.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med objektiv respons (CR eller PR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Objektivt svar definierades som ett tumörsvar av CR eller PR. CR uppnåddes om alla kriterier uppfylldes i ≥8 veckor: a)Frånvaro av LD vid PE och CT-skanning, b)Ingen HM/SM vid PE/CT-skanning, c)Frånvaro av B-symtom, d)Normal CBC, och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av cellerna är Lym och LN frånvarande. PR uppnåddes om alla kriterier uppfylldes: a)≥50 % minskning av lymfantalet från baslinjevärdet, b)≥50 % minskning av LD genom CT-skanning, c)≥50 % minskning av leverns/mjältens storlek med PE/CT-skanning och minst 1 av följande under minst 8 veckor: i. Leuk ≥1,5×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen, ii. Platta >100×10^9/L eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen och iii. Hb >11,0 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med baslinjen utan transfusion. Deltagare som uppfyllde kriterierna för CR med ihållande anemi/trombocytopeni ansågs som PR.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
PD övervägs om 1 av följande kriterier uppfylls: a)≥50 % ökning av summan av produkterna från ≥2 lymfkörtlar jämfört med deras minsta storlek (minst en ≥2 cm i diameter) eller uppkomsten av nya lymfkörtlar/ extranodala lesioner, b)≥50 % ökning av storleken på HSM, bestämt genom PE/CT-skanning; uppkomst av palpabel HM/SM som inte tidigare fanns, c)≥50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande Lym till ≥5×10^9/L, d)Transformation till en mer aggressiv histologi. Symtomatisk försämring (uppenbar i kliniska symtom men inte stödd av tumörbedömningar), i sådana fall baserades bestämningen av klinisk progression på symtomatisk försämring.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
PFS definierades som intervallet (i dagar) från startdatum för försöksbehandling till tidigare datum för första tumörsvarsbedömning av PD eller dödsdatum av någon orsak. Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser eller som gick förlorade för uppföljning vid analystillfället censurerades på sista datum då de bedömdes för tumörsvar. PD beaktas om 1 av följande kriterier är uppfyllda: a)≥50 % ökning av summan av produkter med ≥2 lymfkörtlar jämfört med deras minsta storlek (minst en ≥2 cm i diameter) eller uppkomsten av nya lymfkörtlar/extranodala lesioner, b) >50 % ökning av storleken på HSM, bestämt med PE/CT; uppkomst av palpabel HM/SM som inte tidigare fanns, c)≥50% ökning av antalet cirkulerande Lym till ≥5×10^9/L, d)Transformation till en mer aggressiv histologi. Symtomatisk försämring (uppenbar i kliniska symtom men inte stödd av tumörbedömningar), i sådana fall baserades bestämningen av klinisk progression på symtomatisk försämring.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS).
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
DFS-tid definierades som intervall (i dagar) från första tumörsvar av CR till datum för första tumörsvar av PD, eller datum för död av någon orsak. Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser eller som gick förlorade för uppföljning vid analystillfället censurerades på sista datum då de bedömdes för tumörsvar. CR: a) Frånvaro av LD av PE och CT, b) Ingen HM/SM av PE/CT, c) Frånvaro av B-symtom, d) Normal CBC och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av celler som är Lym och LN frånvarande. PD: a) ≥ 50 % ökning av summan av produkterna från ≥ 2 lymfkörtlar jämfört med deras minsta storlek eller utseende av nya lymfkörtlar/extranodala lesioner, eller b) ≥ 50 % ökning av storleken på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c) ≥50 % ökning av det absoluta antalet cirkulerande Lym till ≥5×10^9/L, eller d) Transformation till en mer aggressiv histologi.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
DoR: definieras som intervall (i dagar) från första tumörsvar (av CR/PR/nPR) till tidigare datum för PD/död. Deltagare utan PD/död eller som förlorats vid uppföljning censurerades. CR: a)Frånvaro av LD av PE och CT, b)Ingen HM/SM av PE/CT, c)Frånvaro av B-symtom, d)Normal CBC och e)BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av celler som är Lym och LN frånvarande. PR: a)≥50 % minskning av borreliaantal från baslinjevärde, b)≥50 % minskning av LD, c)≥50 % minskning av storleken på lever/mjälte genom PE/CT-skanning och d)Leuk, Plat och Hb ≥ 1,5×10^9/L, >100×10^9/L respektive >11,0 g/dL eller 50 % förbättring (av alla 3) över baslinjevärdet. nPR: deltagare som uppfyllde alla CR-kriterier förutom BM, där LN kunde identifieras. PD: a)≥50 % ökning av summan av produkterna av ≥2 lymfkörtlar eller uppkomst av nya lymfkörtlar/extranodala lesioner, eller b)≥50 % ökning av storleken på HSM; nytt utseende av palpabel HM/SM, eller c)≥50 % ökning av antalet Lym, eller d)Transformation till en mer aggressiv histologi.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare som dog
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Detta definierades som intervallet (antal dagar) från startdatumet för försöksbehandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsbedömningen.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare som uppnådde minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
MRD-negativitet definierades av frånvaron av tumörceller i benmärgen, med användning av 4-färgsflödescytometri. MRD bedömdes hos deltagare med en bekräftad CR. CR uppnåddes om alla följande kriterier uppfylldes i ≥8 veckor: a)Frånvaro av LD vid PE och CT-skanning, b)Ingen HM/SM vid PE/CT-skanning, c)Frånvaro av B-symtom, d)Normal CBC och e) BM-biopsi: normocellulär för ålder, <30 % av cellerna är Lym och LN frånvarande.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död upp till cirka 2,5 år (bedöms vid baslinje, cykel 4 dag 1, dag 1 av cykel 7-12, och därefter var tredje månad upp till cirka 2,5 år; cykellängd = 28 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFB) i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 5 och 11, slut på uppföljning (FU) (24 månaders [m] FU-besök, upp till cirka 3 år)
EORTC QLQ-C30: inkluderade globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QOL), funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala från 0-100; en högre poäng för Global Qol/funktionella skalor=bättre nivå av QoL/funktion, eller en högre poäng för symtomskala=högre grad av symtom.
Baslinje, dag 1 av cyklerna 5 och 11, slut på uppföljning (FU) (24 månaders [m] FU-besök, upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera