Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Мабтеры (ритуксимаб) плюс хлорамбуцил у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

6 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке безопасности и частоты ответа на препарат Мабтера (ритуксимаб) плюс хлорамбуцил у ранее не получавших лечения пациентов с CD20-положительным В-клеточным хроническим лимфолейкозом

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и влияние на скорость ответа комбинации ритуксимаба и хлорамбуцила у ранее не получавших лечения участников с В-клеточным хроническим лимфолейкозом. Участники получат 6 месячных циклов комбинированного лечения, за которыми последуют до 6 циклов только хлорамбуцила. Ритуксимаб будет вводиться в 1-й день каждого цикла в дозе 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в цикле 1 и 500 мг/м^2 в последующих циклах, а хлорамбуцил будет вводят в дни 1-7 каждого цикла в дозе 10 мг/м^2/день перорально (перорально).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NE
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранее не леченные участники с кластером дифференцировки 20 (CD20) позитивным B-клеточным хроническим лимфолейкозом;
  • участники с прогрессирующей стадией Бине B или C, требующие терапии в соответствии с критериями Национального института рака (NCI);
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ);
  • известное сопутствующее гематологическое злокачественное новообразование;
  • трансформация в агрессивную В-клеточную злокачественность;
  • История тяжелых сердечных заболеваний;
  • известная гиперчувствительность или анафилактические реакции на мышиные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб плюс хлорамбуцил
Участники получат комбинированную терапию ритуксимабом и хлорамбуцилом в течение первых 6 циклов, а затем только хлорамбуцилом в течение максимум 6 дополнительных циклов.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день цикла 1; 500 мг/м^2 в день 1 циклов 2-6.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Хлорамбуцил
10 мг/м^2/день перорально с 1 по 7 день каждого цикла, максимум 12 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Первое введение исследуемого препарата до 56 дней после начала последнего цикла лечения (до 365 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 56 дней с начала последнего цикла лечения, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Первое введение исследуемого препарата до 56 дней после начала последнего цикла лечения (до 365 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) клинического CR или подтвержденного CR
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Клиническая ПР была достигнута при соблюдении всех следующих критериев: а) Отсутствие лимфаденопатии (ЛД) при физикальном обследовании (ФЭ) и компьютерной томографии (КТ) (все лимфатические узлы менее [<] 1,5 см [см] в диаметре ), b) Отсутствие гепатомегалии (HM)/спленомегалии (SM) по данным ПЭ/КТ, c) Отсутствие симптомов B (необъяснимая лихорадка выше [>] 38 градусов [°] по Цельсию [C], обильные ночные поты/>10 процент [%] потери массы тела за последние 6 месяцев), d) нормальный общий анализ крови (CBC) (i. Лейкоциты (Leuk) выше или равны [≥] 1,5×10^9 на литр (/л), ii. Тромбоциты (Plat) >100×10^9/л, и iii. Гемоглобин (Hb) >11,0 граммов на децилитр [г/дл]) и e) После того, как клинические, радиологические и лабораторные оценки показали CR, через 8 недель для подтверждения были выполнены биопсия костного мозга (BM) и аспирация; Образец БМ: нормоцеллюлярный для возраста, менее 30% клеток, представляющих собой лимфоциты (Lym) и отсутствие лимфоидных узелков (LN), расценивали как подтвержденный CR.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с BOR частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
PR был достигнут, если были соблюдены все следующие критерии: а) снижение количества Lym на ≥ 50% от исходного значения, b) снижение LD на ≥ 50% по данным КТ, c) уменьшение размера печени / селезенки на ≥ 50%. с помощью ПЭ/КТ и, по крайней мере, 1 из следующего в течение как минимум 8 недель: i. Лейк ≥1,5×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем, ii. Plat >100×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем и iii. Hb >11,0 г/дл или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем без переливания крови. Участники, которые соответствовали критериям CR с персистирующей анемией/тромбоцитопенией, были включены в PR. Полная ремиссия была достигнута, если все критерии выполнялись в течение ≥8 недель: а) отсутствие ЛД по данным ПЭ и КТ, б) отсутствие ГМ/СМ по данным ПЭ/КТ, в) отсутствие симптомов группы В, г) нормальный общий анализ крови и д) Биопсия КМ: нормоцеллюлярная для возраста, <30% клеток Lym и LN отсутствуют.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с БОР узловой частичной реакцией (nPR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Полная ремиссия была достигнута, если все следующие критерии были соблюдены в течение ≥8 недель: а) Отсутствие ЛД по данным ПЭ и КТ, б) Отсутствие ГМ/СМ по данным ПЭ/КТ, в) Отсутствие симптомов группы В, г) Нормальный общий анализ крови и e) биопсия BM: нормоцеллюлярная для возраста, <30% клеток Lym и LN отсутствуют. Участники с nPR были теми, кто удовлетворял всем критериям CR, кроме BM, где LN можно было идентифицировать гистологически.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с БОР прогрессирующего заболевания (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
БП считается при наличии 1 из следующих критериев: а) ≥50% увеличение суммы продукции ≥2 лимфатических узлов по сравнению с их наименьшим размером (по крайней мере, один ≥2 см в диаметре) или появление новых лимфатических узлов/ экстранодальные поражения, б) увеличение размера гепатоспленомегалии (ГСМ) на ≥50% по данным ПЭ/КТ; появление пальпируемых ГМ/СМ, которых ранее не было, в) ≥50% увеличение абсолютного числа циркулирующих Lym до ≥5×10^9/л, г) трансформация в более агрессивную гистологию. Симптоматическое ухудшение (очевидное в клинических симптомах, но не подтвержденное оценкой опухоли), в таких случаях определение клинического прогрессирования основывалось на симптоматическом ухудшении.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с БОР стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Участники без CR / PR или PD считались имеющими опухолевой ответ SD. CR: а) отсутствие LD по данным PE и CT, b) отсутствие HM/SM по данным PE/CT, c) отсутствие симптомов B, d) нормальный общий анализ крови и e) биопсия BM: нормоцеллюлярный для возраста, <30% клетки Lym и LN отсутствуют. PR: а) снижение количества Lym на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, b) снижение LD на ≥50%, c) уменьшение размера печени/селезенки на ≥50% по данным ПЭ/КТ и ≥1 из следующих признаков в течение не менее 8 недель : я. Лейк ≥1,5×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем, ii. Plat >100×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем и iii. Hb >11,0 г/дл или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем без переливания крови. БП: а) увеличение суммы продуктов ≥2 лимфатических узлов на ≥50% по сравнению с их наименьшим размером или появлением новых лимфатических узлов/экстранодальных поражений, или б) увеличение размера ГШМ на ≥50%; новое появление пальпируемых ГМ/СМ, или в) увеличение абсолютного количества циркулирующего Lym на ≥50% до ≥5×10^9/л, или г) трансформация в более агрессивную гистологию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Объективный ответ определяли как опухолевый ответ CR или PR. Полная ремиссия была достигнута, если все критерии были соблюдены в течение ≥8 недель: а) Отсутствие ЛД по данным ФЭ и КТ, б) Отсутствие ГМ/СМ по данным ПЭ/КТ, в) Отсутствие симптомов группы В, г) Нормальный общий анализ крови, и e) биопсия BM: нормоцеллюлярная для возраста, <30% клеток Lym и LN отсутствуют. PR был достигнут, если были соблюдены все критерии: а) ≥ 50% снижение количества Lymp от исходного значения, b) ≥ 50% снижение LD по данным КТ, c) ≥ 50% уменьшение размера печени / селезенки по ПЭ/КТ сканирование и по крайней мере 1 из следующих в течение как минимум 8 недель: i. Лейк ≥1,5×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем, ii. Plat >100×10^9/л или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем и iii. Hb >11,0 г/дл или улучшение на 50% по сравнению с исходным уровнем без переливания крови. Участники, которые соответствовали критериям CR со стойкой анемией/тромбоцитопенией, считались PR.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
БП считается при наличии 1 из следующих критериев: а) ≥50% увеличение суммы продукции ≥2 лимфатических узлов по сравнению с их наименьшим размером (по крайней мере, один ≥2 см в диаметре) или появление новых лимфатических узлов/ экстранодальные поражения, б) увеличение размера ГШМ на ≥50% по данным ПЭ/КТ; появление пальпируемых ГМ/СМ, которых ранее не было, в) ≥50% увеличение абсолютного числа циркулирующих Lym до ≥5×10^9/л, г) трансформация в более агрессивную гистологию. Симптоматическое ухудшение (очевидное в клинических симптомах, но не подтвержденное оценкой опухоли), в таких случаях определение клинического прогрессирования основывалось на симптоматическом ухудшении.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
ВБП определяли как интервал (в днях) от даты начала пробного лечения до более ранней даты первой оценки ответа опухоли на БП или даты смерти по любой причине. Участники, у которых не было ни одного из этих событий или которые были потеряны для последующего наблюдения во время анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда их оценивали на предмет ответа опухоли. БП считается при наличии 1 из следующих критериев: а) ≥50% увеличение суммы продуктов ≥2 лимфатических узлов по сравнению с их наименьшим размером (по крайней мере, один ≥2 см в диаметре) или появление новых лимфатических узлов/экстранодальных поражения, б) увеличение размера ГШМ на ≥50% по данным ПЭ/КТ; появление пальпируемых ГМ/СМ, которых ранее не было, в) ≥50% увеличение числа циркулирующих Lym до ≥5×10^9/л, г) трансформация в более агрессивную гистологию. Симптоматическое ухудшение (очевидное в клинических симптомах, но не подтвержденное оценкой опухоли), в таких случаях определение клинического прогрессирования основывалось на симптоматическом ухудшении.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Время безрецидивного выживания (DFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Время DFS определяли как интервал (в днях) от первого ответа опухоли на CR до даты первого ответа опухоли на PD или даты смерти по любой причине. Участники, у которых не было ни одного из этих событий или которые были потеряны для последующего наблюдения во время анализа, были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда их оценивали на предмет ответа опухоли. CR: а) отсутствие LD по данным PE и CT, b) отсутствие HM/SM по данным PE/CT, c) отсутствие симптомов B, d) нормальный общий анализ крови и e) биопсия BM: нормоцеллюлярный для возраста, <30% клетки Lym и LN отсутствуют. БП: а) увеличение суммы продуктов ≥2 лимфатических узлов на ≥50% по сравнению с их наименьшим размером или появлением новых лимфатических узлов/экстранодальных поражений, или б) увеличение размера ГШМ на ≥50%; новое появление пальпируемых ГМ/СМ, или в) увеличение абсолютного количества циркулирующего Lym на ≥50% до ≥5×10^9/л, или г) трансформация в более агрессивную гистологию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
DoR: определяется как интервал (в днях) от первого ответа опухоли (CR/PR/nPR) до более ранней даты PD/смерти. Участники без PD/смерти или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре. CR: a) Отсутствие LD по данным PE и CT, b) отсутствие HM/SM по данным PE/CT, c) отсутствие симптомов B, d) нормальный общий анализ крови и e) биопсия BM: нормоцеллюлярный для возраста, <30% клетки Lym и LN отсутствуют. PR: a) ≥50% снижение количества Lym от исходного значения, b) ≥50% снижение LD, c) ≥50% уменьшение размера печени/селезенки по данным ПЭ/КТ и d) Leuk, Plat и Hb ≥ 1,5×10^9/л, >100×10^9/л и >11,0 г/дл соответственно или улучшение на 50% (всех 3) по сравнению с исходным значением. nPR: участники, которые удовлетворяли всем критериям CR, кроме BM, где можно было определить LN. БП: а) ≥50% увеличение суммы продуктов ≥2 лимфатических узлов или появление новых лимфатических узлов/экстранодальных поражений, или б) ≥50% увеличение размера ГШМ; новое появление пальпируемых HM/SM, или c) увеличение количества Lym на ≥50%, или d) трансформация в более агрессивную гистологию.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Это было определено как интервал (количество дней) от даты начала пробного лечения до даты смерти по любой причине. Участники, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на дату последней последующей оценки.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников, достигших минимального остаточного заболевания (МОБ) Отрицательный результат
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
МОБ-негативность определяли по отсутствию опухолевых клеток в костном мозге с помощью 4-цветной проточной цитометрии. MRD оценивали у участников с подтвержденным CR. Полная ремиссия была достигнута, если все следующие критерии были соблюдены в течение ≥8 недель: а) Отсутствие ЛД по данным ПЭ и КТ, б) Отсутствие ГМ/СМ по данным ПЭ/КТ, в) Отсутствие симптомов группы В, г) Нормальный общий анализ крови и e) биопсия BM: нормоцеллюлярная для возраста, <30% клеток Lym и LN отсутствуют.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 2,5 лет (оценивается на исходном уровне, цикл 4, день 1, день 1 циклов 7–12, а затем каждые 3 месяца примерно до 2,5 лет; продолжительность цикла = 28 дней)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в баллах основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день циклов 5 и 11, окончание наблюдения (FU) (24 месяца [м] посещение FU, примерно до 3 лет)
EORTC QLQ-C30: включает общее состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QOL), функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты. (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по глобальной шкале качества жизни/функциональным шкалам = лучший уровень качества жизни/функционирования или более высокий балл по шкале симптомов = более выраженная степень симптомов.
Исходный уровень, 1-й день циклов 5 и 11, окончание наблюдения (FU) (24 месяца [м] посещение FU, примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться