Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera (Rituximab) Plus Chlorambucil u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową.

6 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i odsetka odpowiedzi MabThera (Rytuksymab) Plus Chlorambucil u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnią przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B

To jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i wpływ na odsetek odpowiedzi kombinacji rytuksymabu i chlorambucylu u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową. Uczestnicy otrzymają 6 miesięcznych cykli leczenia skojarzonego, a następnie maksymalnie 6 cykli samego chlorambucylu. Rytuksymab będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu, w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) dożylnie (IV) w cyklu 1 i 500 mg/m2 w kolejnych cyklach, a chlorambucyl będzie podawany w dniach 1-7 każdego cyklu w dawce 10 mg/m^2/dobę doustnie (PO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NE
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową dodatnią pod względem klastra różnicowania 20 (CD20);
  • uczestnicy z postępującym stadium B lub C wg Bineta wymagający terapii zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL);
  • znany współistniejący nowotwór hematologiczny;
  • transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B;
  • historia ciężkiej choroby serca;
  • znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus chlorambucyl
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną obejmującą rytuksymab i chlorambucyl przez pierwsze 6 cykli, a następnie sam chlorambucyl przez maksymalnie 6 dodatkowych cykli.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 IV w dniu 1 cyklu 1; 500 mg/m^2 w dniu 1 cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Chlorambucyl
10 mg/m^2/dobę PO w dniach od 1 do 7 każdego cyklu przez maksymalnie 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do 56 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu leczenia (do 365 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 56 dni od początku ostatniego cyklu leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Pierwsze podanie badanego leku do 56 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu leczenia (do 365 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) klinicznej CR lub potwierdzonej CR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Kliniczna CR została osiągnięta, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: a) brak węzłów chłonnych (LD) w badaniu przedmiotowym (PE) i tomografii komputerowej (CT) (wszystkie węzły chłonne o średnicy mniejszej niż [<] 1,5 centymetra [cm] ), b)Brak powiększenia wątroby (HM)/splenomegalii (SM) w badaniu PE/CT, c)Brak objawów B (niewyjaśniona gorączka powyżej [>] 38 stopni [°]C [C], mokrawe nocne poty/>10 procent [%] utraty masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), d) morfologia krwi w normie (tj. Leukocyty (Leuk) większe lub równe [≥] 1,5×10^9 na litr (/L), ii. Płytki krwi (Plat) >100×10^9/L oraz iii. Hemoglobina (Hb) >11,0 gramów na decylitr [g/dl]) oraz e) Gdy oceny kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne wykazały CR, biopsję szpiku kostnego (BM) i aspirat wykonano 8 tygodni później w celu potwierdzenia; Próbka BM: normokomórkowa dla wieku, <30% komórek stanowiących limfocyty (Lym) i brak guzków limfatycznych (LN) uznano za potwierdzoną CR.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z BOR częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
PR został osiągnięty, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: a) ≥50% zmniejszenie liczby Lym w stosunku do wartości wyjściowej, b) ≥50% zmniejszenie LD w tomografii komputerowej, c)≥50% zmniejszenie wielkości wątroby/śledziony przez badanie PE/CT i co najmniej 1 z poniższych przez co najmniej 8 tygodni: Leuk ≥1,5×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, ii. Plat >100×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i iii. Hb >11,0 g/dl lub poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria CR z uporczywą niedokrwistością/małopłytkowością, byli brani pod uwagę w PR. CR została osiągnięta, jeśli wszystkie kryteria były spełnione przez ≥8 tygodni: a) brak LD w PE i tomografii komputerowej, b) brak HM/SM w PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia krwi w normie oraz e) Biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% komórek to Lym i LN nieobecne.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z BOR częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
CR została osiągnięta, jeśli wszystkie z poniższych kryteriów były spełnione przez ≥8 tygodni: a) brak LD w badaniu PE i CT, b) brak HM/SM w badaniu PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia krwi w normie i e) Biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% komórek to Lym i LN nieobecne. Uczestnikami z nPR byli ci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem BM, gdzie LN można było zidentyfikować histologicznie.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z BOR w postaci choroby postępującej (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
ChP jest rozważane, jeśli spełnione jest 1 z poniższych kryteriów: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych w stosunku do ich najmniejszej wielkości (co najmniej jeden ≥2 cm średnicy) lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/ zmiany pozawęzłowe, b) ≥50% powiększenie hepatosplenomegalii (HSM) w badaniu PE/TK; pojawienie się wyczuwalnego wcześniej HM/SM, c) ≥50% wzrost bezwzględnej liczby krążących Lym do ≥5×10^9/L, d) przekształcenie w bardziej agresywną histologię. Objawowe pogorszenie (widoczne w objawach klinicznych, ale nie poparte oceną guza), w takich przypadkach określenie progresji klinicznej opierało się na pogorszeniu objawowym.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z BOR lub stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Uznano, że uczestnicy bez CR/PR lub PD mieli odpowiedź guza SD. CR: a) brak LD w PE i CT, b) brak HM/SM w PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia prawidłowa, oraz e) biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% brak komórek Lym i LN. PR: a) zmniejszenie liczby Lym o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej, b) zmniejszenie LD o ≥50%, c) zmniejszenie rozmiaru wątroby/śledziony o ≥50% w badaniu PE/CT i ≥1 z poniższych przez co najmniej 8 tygodni : ja. Leuk ≥1,5×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, ii. Plat >100×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i iii. Hb >11,0 g/dl lub poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji. PD: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych w stosunku do ich najmniejszej wielkości lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/zmian pozawęzłowych, lub b) ≥50% wzrost wielkości HSM; nowy wygląd wyczuwalnego HM/SM, lub c) ≥50% wzrost bezwzględnej liczby krążących Lym do ≥5×10^9/L, lub d) Transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź nowotworu CR lub PR. CR została osiągnięta, jeśli wszystkie kryteria były spełnione przez ≥8 tygodni: a) brak LD w badaniu PE i TK, b) brak HM/SM w badaniu PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia krwi w normie, oraz e) Biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% komórek to Lym i LN nieobecne. PR został osiągnięty, jeśli spełnione zostały wszystkie kryteria: a) ≥50% zmniejszenie liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowej, b)≥50% zmniejszenie LD w badaniu TK, c)≥50% zmniejszenie wielkości wątroby/śledziony przez Badanie PE/CT i co najmniej 1 z poniższych przez co najmniej 8 tygodni: Leuk ≥1,5×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, ii. Plat >100×10^9/L lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych i iii. Hb >11,0 g/dl lub poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowej bez transfuzji. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria CR z uporczywą niedokrwistością/trombocytopenią, zostali uznani za PR.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
ChP jest rozważane, jeśli spełnione jest 1 z poniższych kryteriów: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych w stosunku do ich najmniejszej wielkości (co najmniej jeden ≥2 cm średnicy) lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/ zmiany pozawęzłowe, b) ≥50% wzrost wielkości HSM określony w badaniu PE/TK; pojawienie się wyczuwalnego wcześniej HM/SM, c) ≥50% wzrost bezwzględnej liczby krążących Lym do ≥5×10^9/L, d) przekształcenie w bardziej agresywną histologię. Objawowe pogorszenie (widoczne w objawach klinicznych, ale nie poparte oceną guza), w takich przypadkach określenie progresji klinicznej opierało się na pogorszeniu objawowym.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
PFS zdefiniowano jako odstęp (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do wcześniejszej daty pierwszej oceny odpowiedzi guza na PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń lub którzy zostali utraconi z obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, kiedy oceniano ich odpowiedź guza. ChP jest rozważana, jeśli spełnione jest 1 z następujących kryteriów: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych w stosunku do ich najmniejszej wielkości (co najmniej jeden ≥2 cm średnicy) lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/pozawęzłowych zmiany chorobowe, b) ≥50% wzrost wielkości HSM określony przez PE/CT; pojawienie się wyczuwalnego wcześniej HM/SM, c) ≥50% wzrost liczby krążących Lym do ≥5×10^9/L, d) przekształcenie w bardziej agresywną histologię. Objawowe pogorszenie (widoczne w objawach klinicznych, ale nie poparte oceną guza), w takich przypadkach określenie progresji klinicznej opierało się na pogorszeniu objawowym.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Czas przeżycia bez choroby (DFS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Czas DFS zdefiniowano jako odstęp (w dniach) od pierwszej odpowiedzi guza CR do daty pierwszej odpowiedzi guza PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń lub którzy zostali utraconi z obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, kiedy oceniano ich odpowiedź guza. CR: a) brak LD w PE i CT, b) brak HM/SM w PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia prawidłowa, oraz e) biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% brak komórek Lym i LN. PD: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych w stosunku do ich najmniejszej wielkości lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/zmian pozawęzłowych, lub b) ≥50% wzrost wielkości HSM; nowy wygląd wyczuwalnego HM/SM, lub c) ≥50% wzrost bezwzględnej liczby krążących Lym do ≥5×10^9/L, lub d) Transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
DoR: zdefiniowany jako odstęp (w dniach) od pierwszej odpowiedzi guza (CR/PR/nPR) do wcześniejszej daty PD/śmierci. Uczestnicy bez PD/śmierci lub którzy stracili czas na obserwację zostali ocenzurowani. CR: a) Brak LD w PE i CT, b) Brak HM/SM w PE/CT, c) Brak objawów B, d) Prawidłowe CBC, oraz e) Biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% brak komórek Lym i LN. PR: a) ≥50% zmniejszenie liczby Lym w stosunku do wartości wyjściowej, b) ≥50% zmniejszenie LD, c) ≥50% zmniejszenie wielkości wątroby/śledziony w badaniu PE/TK oraz d)Leuk, Plat i Hb ≥ odpowiednio 1,5×10^9/L, >100×10^9/L i >11,0 g/dL lub poprawa o 50% (ze wszystkich 3) w stosunku do wartości początkowej. nPR: uczestnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem BM, gdzie można było zidentyfikować LN. PD: a) ≥50% wzrost sumy produktów ≥2 węzłów chłonnych lub pojawienie się nowych węzłów chłonnych/zmian pozawęzłowych, lub b)≥50% wzrost wielkości HSM; nowy wygląd wyczuwalnego HM/SM, lub c) ≥50% wzrost liczby Lym, lub d) Transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Zdefiniowano to jako odstęp (liczbę dni) od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ujemne wyniki minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Negatywny wynik MRD określono na podstawie braku komórek nowotworowych w szpiku kostnym, stosując 4-kolorową cytometrię przepływową. MRD oceniano u uczestników z potwierdzoną CR. CR została osiągnięta, jeśli wszystkie z poniższych kryteriów były spełnione przez ≥8 tygodni: a) brak LD w badaniu PE i CT, b) brak HM/SM w badaniu PE/CT, c) brak objawów B, d) morfologia krwi w normie i e) Biopsja BM: normokomórkowa dla wieku, <30% komórek to Lym i LN nieobecne.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu do około 2,5 roku (oceniana na początku, 4. dnia 1. cyklu, 1. dnia cykli 7-12, a następnie co 3 miesiące do około 2,5 roku; długość cyklu = 28 dni)
Średnia zmiana od wartości początkowej (CFB) w wynikach kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 5 i 11, koniec obserwacji (FU) (wizyta FU przez 24 miesiące [m], do około 3 lat)
EORTC QLQ-C30: obejmował globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QOL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawczą, emocjonalną i społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100; wyższy wynik w globalnej skali QoL/funkcjonalnej = lepszy poziom QoL/funkcjonowania lub wyższy wynik w skali objawów = większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 5 i 11, koniec obserwacji (FU) (wizyta FU przez 24 miesiące [m], do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj