Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera (Rituximab) plus chlorambucil u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií.

6. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie charakterizující bezpečnost a míru odezvy přípravku MabThera (Rituximab) plus chlorambucil u dříve neléčených pacientů s CD20-pozitivní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií

Tato jednoramenná studie posoudí bezpečnost a účinek na míru odpovědi kombinace rituximabu a chlorambucilu u dříve neléčených účastníků s chronickou B-buněčnou lymfocytární leukémií. Účastníci dostanou 6 měsíčních cyklů kombinované léčby, po kterých bude následovat až 6 cyklů samotného chlorambucilu. Rituximab bude podáván 1. den každého cyklu v dávce 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) v cyklu 1 a 500 mg/m^2 v následujících cyklech a chlorambucil bude podáván. podávané ve dnech 1-7 každého cyklu v dávce 10 mg/m2/den perorálně (PO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NE
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve neléčení účastníci s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk pozitivní na klastr diferenciace 20 (CD20);
  • účastníci s progresivním Binetovým stádiem B nebo C vyžadujícím terapii podle kritérií National Cancer Institute (NCI);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba chronické lymfocytární leukémie (CLL);
  • známá průvodní hematologická malignita;
  • transformace na agresivní malignitu B-buněk;
  • anamnéza závažného srdečního onemocnění;
  • známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab plus chlorambucil
Účastníci dostanou kombinovanou terapii rituximab plus chlorambucil po dobu prvních 6 cyklů a poté samotný chlorambucil po maximálně 6 dalších cyklů.
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1; 500 mg/m^2 v den 1 cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Chlorambucil
10 mg/m^2/den PO v 1. až 7. den každého cyklu po maximálně 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: První podání hodnocené léčby do 56 dnů po začátku posledního léčebného cyklu (až 365 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 56 dnů od začátku posledního léčebného cyklu, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak i nezávažné AE.
První podání hodnocené léčby do 56 dnů po začátku posledního léčebného cyklu (až 365 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) klinické CR nebo potvrzené CR
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Klinické CR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna následující kritéria: a) Absence lymfadenopatie (LD) fyzikálním vyšetřením (PE) a počítačovou tomografií (CT) (všechny lymfatické uzliny menší než [<] 1,5 cm [cm] v průměru ), b)Žádná hepatomegalie (HM)/splenomegalie (SM) podle vyšetření PE/CT, c)Nepřítomnost B symptomů (nevysvětlitelná horečka vyšší než [>] 38 stupňů [°] Celsia [C], noční pocení/>10 procento [%] úbytek tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců), d) Normální kompletní krevní obraz (CBC) (i. Leukocyty (Leuk) větší nebo rovné [≥] 1,5×10^9 na litr (/L), ii. Krevní destičky (Plat) >100x10^9/l a iii. Hemoglobin (Hb) >11,0 gramů na decilitr [g/dl]) a e) Jakmile klinická, radiologická a laboratorní hodnocení prokázala CR, byla o 8 týdnů později provedena biopsie kostní dřeně (BM) a aspirát pro potvrzení; Vzorek BM: normocelulární pro věk, <30 % buněk tvořících lymfocyty (Lym) a nepřítomné lymfoidní uzliny (LN) byl považován za potvrzenou CR.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s částečnou odezvou BOR (PR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
PR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna následující kritéria: a) ≥50% snížení počtu Lym od výchozí hodnoty, b)≥50% snížení LD pomocí CT skenu, c)≥50% snížení velikosti jater/sleziny pomocí PE/CT skenu a alespoň 1 z následujících po dobu minimálně 8 týdnů: i. Leuk ≥1,5×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, ii. Plat >100×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a iii. Hb > 11,0 g/dl nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě bez transfuze. Účastníci, kteří splnili kritéria pro CR s perzistující anémií/trombocytopenií, byli zvažováni v PR. CR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna kritéria po dobu ≥ 8 týdnů: a) nepřítomnost LD pomocí PE a CT skenu, b) žádná HM/SM pomocí PE/CT, c) nepřítomnost B symptomů, d) normální CBC a e) Biopsie BM: normocelulární pro věk, <30 % buněk neobsahuje Lym a LN.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s BOR nodulární částečné odezvy (nPR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
CR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna následující kritéria po dobu ≥ 8 týdnů: a) nepřítomnost LD při vyšetření PE a CT, b) žádná HM/SM při vyšetření PE/CT, c) nepřítomnost B symptomů, d) normální CBC a e) Biopsie BM: normocelulární pro věk, < 30 % buněk neobsahuje Lym a LN. Účastníci s nPR byli ti, kteří splnili všechna kritéria CR kromě BM, kde bylo možné LN identifikovat histologicky.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s BOR progresivního onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
PD se zvažuje, pokud je splněno 1 z následujících kritérií: a) ≥ 50% zvýšení součtu produktů ≥ 2 lymfatických uzlin ve srovnání s jejich nejmenší velikostí (alespoň jedna ≥ 2 cm v průměru) nebo výskyt nových lymfatických uzlin/ extranodální léze, b) ≥50% zvýšení velikosti hepatosplenomegalie (HSM), jak bylo stanoveno pomocí PE/CT skenu; výskyt hmatné HM/SM, která nebyla dříve přítomna, c) ≥50% zvýšení absolutního počtu cirkulujícího Lym na ≥5×10^9/l, d)Transformace na agresivnější histologii. Symptomatické zhoršení (zjevné v klinických příznacích, ale nepodložené hodnocením nádoru), v takových případech bylo stanovení klinické progrese založeno na symptomatickém zhoršení.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s BOR stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
U účastníků bez CR/PR nebo PD se mělo za to, že mají nádorovou odpověď SD. ČR: a) nepřítomnost LD pomocí PE a CT, b) žádná HM/SM pomocí PE/CT, c) nepřítomnost B symptomů, d) normální CBC a e) biopsie BM: normocelulární pro věk, <30 % Lym a LN chybí. PR: a) ≥50% snížení počtu Lym oproti výchozí hodnotě, b) ≥50% snížení LD, c) ≥50% snížení velikosti jater/sleziny pomocí PE/CT a ≥1 z následujících po dobu alespoň 8 týdnů : i. Leuk ≥1,5×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, ii. Plat >100×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a iii. Hb > 11,0 g/dl nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě bez transfuze. PD: a) ≥50% zvýšení součtu produktů ≥2 lymfatických uzlin ve srovnání s jejich nejmenší velikostí nebo výskytem nových lymfatických uzlin/extranodálních lézí, nebo b) ≥50% zvýšení velikosti HSM; nový výskyt hmatné HM/SM, nebo c) ≥50% zvýšení absolutního počtu cirkulujícího Lym na ≥5×10^9/l, nebo d) transformace do agresivnější histologie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Objektivní odpověď byla definována jako nádorová odpověď CR nebo PR. CR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna kritéria po dobu ≥ 8 týdnů: a) Absence LD pomocí PE a CT vyšetření, b) Žádná HM/SM pomocí PE/CT vyšetření, c) Absence B symptomů, d) Normální CBC, a e) biopsie BM: normocelulární pro věk, <30 % buněk je bez Lym a LN. PR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna kritéria: a) ≥ 50% snížení počtu lymfatických uzlin oproti výchozí hodnotě, b) ≥ 50% snížení LD pomocí CT, c) ≥ 50% snížení velikosti jater/sleziny PE/CT sken a alespoň 1 z následujících po dobu minimálně 8 týdnů: i. Leuk ≥1,5×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě, ii. Plat >100×10^9/l nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a iii. Hb > 11,0 g/dl nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě bez transfuze. Účastníci, kteří splnili kritéria pro CR s perzistující anémií/trombocytopenií, byli považováni za PR.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
PD se zvažuje, pokud je splněno 1 z následujících kritérií: a) ≥ 50% zvýšení součtu produktů ≥ 2 lymfatických uzlin ve srovnání s jejich nejmenší velikostí (alespoň jedna ≥ 2 cm v průměru) nebo výskyt nových lymfatických uzlin/ extranodální léze, b) ≥ 50% zvýšení velikosti HSM, jak bylo stanoveno pomocí PE/CT skenu; výskyt hmatné HM/SM, která nebyla dříve přítomna, c) ≥50% zvýšení absolutního počtu cirkulujícího Lym na ≥5×10^9/l, d)Transformace na agresivnější histologii. Symptomatické zhoršení (zjevné v klinických příznacích, ale nepodložené hodnocením nádoru), v takových případech bylo stanovení klinické progrese založeno na symptomatickém zhoršení.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
PFS byl definován jako interval (ve dnech) od data zahájení zkušební léčby do dřívějšího data hodnocení první nádorové odpovědi PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto příhod nebo kteří byli ztraceni ve sledování v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byla hodnocena odpověď nádoru. PD se zvažuje, pokud je splněno 1 z následujících kritérií: a) ≥ 50% zvýšení součtu produktů ≥ 2 lymfatických uzlin ve srovnání s jejich nejmenší velikostí (alespoň jedna ≥ 2 cm v průměru) nebo výskyt nových lymfatických uzlin/extranodálních léze, b) ≥ 50% zvýšení velikosti HSM, jak je stanoveno pomocí PE/CT; výskyt hmatné HM/SM, která nebyla dříve přítomna, c) ≥50% zvýšení počtu cirkulujícího Lym na ≥5×10^9/l, d)Transformace na agresivnější histologii. Symptomatické zhoršení (zjevné v klinických příznacích, ale nepodložené hodnocením nádoru), v takových případech bylo stanovení klinické progrese založeno na symptomatickém zhoršení.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Doba přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Čas DFS byl definován jako interval (ve dnech) od první odpovědi nádoru CR do data první odpovědi nádoru PD nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto příhod nebo kteří byli ztraceni ve sledování v době analýzy, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byla hodnocena odpověď nádoru. ČR: a) nepřítomnost LD pomocí PE a CT, b) žádná HM/SM pomocí PE/CT, c) nepřítomnost B symptomů, d) normální CBC a e) biopsie BM: normocelulární pro věk, <30 % Lym a LN chybí. PD: a) ≥50% zvýšení součtu produktů ≥2 lymfatických uzlin ve srovnání s jejich nejmenší velikostí nebo výskytem nových lymfatických uzlin/extranodálních lézí, nebo b) ≥50% zvýšení velikosti HSM; nový výskyt hmatné HM/SM, nebo c) ≥50% zvýšení absolutního počtu cirkulujícího Lym na ≥5×10^9/l, nebo d) transformace do agresivnější histologie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
DoR: definováno jako interval (ve dnech) od první odpovědi nádoru (CR/PR/nPR) do dřívějšího data PD/úmrtí. Účastníci bez PD/úmrtí nebo kteří byli ztraceni při sledování byli cenzurováni. CR: a) Absence LD pomocí PE a CT, b) Žádná HM/SM pomocí PE/CT, c) Absence B symptomů, d) Normální CBC a e) Biopsie BM: normocelulární pro věk, <30 % Lym a LN chybí. PR: a) ≥50% snížení počtu Lym od výchozí hodnoty, b)≥50% snížení LD, c)≥50% snížení velikosti jater/sleziny pomocí PE/CT skenu a d)Leuk, Plat a Hb ≥ 1,5×10^9/l, >100×10^9/l a >11,0 g/dl, respektive 50% zlepšení (ze všech 3) oproti výchozí hodnotě. nPR: účastníci, kteří splnili všechna kritéria CR kromě BM, kde bylo možné identifikovat LN. PD: a) ≥ 50% zvýšení součtu produktů ≥ 2 lymfatických uzlin nebo objevení se nových lymfatických uzlin/extranodálních lézí, nebo b) ≥ 50% zvýšení velikosti HSM; nový výskyt hmatné HM/SM nebo c) ≥ 50% zvýšení počtu Lym nebo d) Transformace na agresivnější histologii.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
To bylo definováno jako interval (počet dní) od data zahájení zkušební léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
MRD negativita byla definována nepřítomností nádorových buněk v kostní dřeni pomocí 4barevné průtokové cytometrie. MRD byla hodnocena u účastníků s potvrzenou CR. CR bylo dosaženo, pokud byla splněna všechna následující kritéria po dobu ≥ 8 týdnů: a) nepřítomnost LD při vyšetření PE a CT, b) žádná HM/SM při vyšetření PE/CT, c) nepřítomnost B symptomů, d) normální CBC a e) Biopsie BM: normocelulární pro věk, < 30 % buněk neobsahuje Lym a LN.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 2,5 roku (hodnoceno ve výchozím stavu, 4. cyklus, 1. den, 1. den cyklů 7-12 a poté každé 3 měsíce až do přibližně 2,5 roku; délka cyklu = 28 dní)
Průměrná změna od výchozího stavu (CFB) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 5 a 11, konec sledování (FU) (24 měsíců [m] návštěva FU, až přibližně 3 roky)
EORTC QLQ-C30: zahrnuje globální zdravotní stav (GHS)/kvalitu života (QOL), funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita 7bodová stupnice (1 „velmi špatná“ až 7 „výborná“). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre pro globální škály Qol/funkční = lepší úroveň QoL/fungování, nebo vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav, den 1 cyklů 5 a 11, konec sledování (FU) (24 měsíců [m] návštěva FU, až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO20927
  • 2007-000172-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit