大きな骨欠損修復のための自家BMCによる細胞療法 (BMC2012)
2020年1月13日 更新者：Ingo Marzi, MD Prof.、Goethe University
BMC2012、プレート安定化近位上腕骨骨折の骨増強のための移植骨髄由来単核細胞（BMC）による細胞ベースの治療 - 無作為化、オープン、多中心試験 - フェーズ IIa
現在の第II相臨床試験では、研究者は、上腕骨近位部骨折の治療のための角度安定固定（Philosプレート®）と組み合わせて、β-TCP上に播種された術前に単離された自家BMC細胞による増強の有効性と概念実証を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの患者。 上腕骨近位部骨折の年数
- 上腕骨の近位固定アングル プレートによるオープンな再配置と内部安定化の適応 (PHILOS、Synthes、Oberdorf、Swiss):
- Neerによると、2、3、または4フラグメント骨折
- 破片間の 10 mm を超える転位および/または
- フラグメント間の角度が 45° を超えている、および/または
- 大結節の脱臼 > 5 mm
- 閉経前女性の妊娠検査陰性
- -手術および臨床試験への参加についての署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験薬（IMP）の投与に対する禁忌は、妊娠中および授乳中です。
- 脱臼骨折
- 不遵守につながる既知の精神障害（例： 認知症、統合失調症、大うつ病)
- 他の基礎疾患による病的骨折
- 骨折による神経損傷
- -最近のアジュバント療法または過去3か月間の治療を伴う腫瘍疾患（例： 化学療法、放射線療法)、未治療の腫瘍疾患
- -移植のコンポーネントに対する既知の過敏症
- -この研究の前の最後の3か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
大きな骨欠損は、臨床標準に従って橋渡しされ、臨床的に確立された足場 (beta-TCP Chronos® Synthes) で満たされ、in situ で 1 ml の β-TCP あたり 1.3 x 10E6 BMC/ml TCP がロードされます。
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PLACEBO_COMPARATOR：beta-TCP Chronos® Synthes
大きな骨欠損は、臨床基準に従って橋渡しされ、臨床的に確立された足場 (beta-TCP Chronos® Synthes) で埋められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折の二次脱臼
時間枠：12週間
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二次脱臼は、単純X線写真で診断され、上腕骨シャフトに対して上腕骨頭断片の20°以上の内反崩壊および/または上腕骨頭へのスクリュー貫通が検出された場合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定後の機能転帰
時間枠：12週間
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固定後の機能的結果は、12 週目にダッシュスコアによって記録されます。安全性の評価: すべての副作用が記録され、分析されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用薬
時間枠：1日目
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併用薬の記録
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1日目
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有害事象
時間枠：1日目
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有害事象の文書化
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1日目
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併用薬
時間枠：0日目
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併用薬の記録
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0日目
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有害事象
時間枠：0日目
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有害事象の文書化
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0日目
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併用薬
時間枠：1週目
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併用薬の記録
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1週目
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有害事象
時間枠：1週目
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有害事象の文書化
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1週目
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併用薬
時間枠：6週目
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併用薬の記録
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6週目
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有害事象
時間枠：6週目
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有害事象の文書化
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6週目
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併用薬
時間枠：12週目
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併用薬の記録
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12週目
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有害事象
時間枠：12週目
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有害事象の文書化
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12週目
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骨折における骨架橋の程度（欠損領域の割合）
時間枠：1週目
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放射線評価による骨折治癒の解析、硬化、壊死
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1週目
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骨折における骨架橋の程度（欠損領域の割合）
時間枠：6週目
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放射線評価による骨折治癒の解析、硬化、壊死
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6週目
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骨折における骨架橋の程度（欠損領域の割合）
時間枠：12週目
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放射線評価による骨折治癒の解析、硬化、壊死
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月2日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。