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再発寛解型多発性硬化症の治療のための小児参加者における BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2025年9月10日 更新者：Biogen

再発寛解型多発性硬化症の治療のための 10 歳から 18 歳未満の小児被験者における BIIB017 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設、実薬対照、並行群間試験オープンラベルの拡張

この研究では、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の小児参加者における BIIB017 の安全性、忍容性、記述的有効性を評価し、パート 1 で RRMS の小児参加者における BIIB017 の薬物動態 (PK) を評価します。 パート 2 では、研究は BIIB017 の長期的な安全性を評価し、研究のパート 1 で 96 週目に研究治療を完了した参加者における BIIB017 治療後の安全性と多発性硬化症 (MS) の長期転帰についてさらに説明します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Meridian Clinical Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イスラエル
    • Levant
      • Jerusalem、Levant、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva、Tel Aviv、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • General Hospital of Larissa
  • クウェート
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh、Shuwaikh、クウェート、12345
        • Ibn Sina Hospital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split、Dalmatia、クロアチア、21000
        • University Hospital Centre Split
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、サウジアラビア、40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • セルビア
    • Balkans
      • Belgrade、Balkans、セルビア、11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、Balkans、セルビア、11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade、Balkans、セルビア、11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax、チュニジア、3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba、Mannouba、チュニジア、2010
        • Hopital Razi
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
  • フランス
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • ベルギー
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège、Wallonia、ベルギー、4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga、Minho、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
  • ロシア
      • Belgorod、ロシア、308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow、ロシア、119602
        • SBHI
      • Moscow、ロシア、129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl、ロシア、150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア、450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk、Oblast、ロシア、634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo、Siberia、ロシア、650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

パート1：

  • -小児MSの改訂されたコンセンサス定義によって定義されたRRMSの診断が必要です。
  • EDSS スコアが 0.0 から 5.5 の間である必要があります。
  • -無作為化前の12か月間（1日目）に1回以上の再発を経験している必要があります または無作為化前の24か月間（1日目）に2回以上の再発、または脳MRIで無症候性の疾患活動性（Gd増強病変）の証拠がある無作為化の6か月前（1日目）。

パート2：

• プロトコルに従って、パート 1 (96 週目の訪問) で研究治療を完了した参加者。

主な除外基準:

パート1：

  • 一次進行性、二次進行性、または進行性の再発。 これらの状態では、少なくとも 3 か月間継続して臨床的疾患が悪化している必要があります。 これらの状態の参加者は再発を重ねる場合もありますが、臨床的に安定した期間または臨床的改善がないことにより、再発した参加者と区別されます。
  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または既知の薬物過敏症の病歴。
  • -AvonexまたはBIIB017製剤の成分に対する既知のアレルギー。
  • -無作為化前の30日以内に発生したMS再発の発生（1日目）および/または参加者は無作為化前の以前の再発から安定していません（1日目）。
  • -PEG化ヒトIFNβ-1aによる以前の治療。

パート2：

  • -パート1への登録後に発生した病歴の重大な変化。これには、実験室検査の異常または現在の臨床的に重要な状態が含まれます。治験責任医師の意見では、パート1への参加者の参加を除外したでしょう。 治験責任医師は、参加者の医学的適合性を再評価し、治療を妨げる要因を考慮しなければなりません。
  • 参加者は、パート 1 の BIIB017 に耐えられませんでした。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
参加者は、1日目にBIIB017（ペ​​グインターフェロンβ-1a）63マイクログラム（μg）の皮下（SC）注射を受け、その後2週目に94μg、続いて4週目に125μg、その後2週間ごとに125μgのSC注射を受けます。研究のパート 1 の第 96 週まで。 研究のオプションのパート 2 に参加する適格な参加者は、BIIB017 の 125 μg の皮下注射を 2 週間ごとに 96 週間受けます。
薬：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • PLEGRIDY
アクティブコンパレータ：アボネックス
参加者は、アボネックス（インターフェロンβ1a型）の投与を1日目に7.5μgの用量で開始し、その後3週間毎週7.5μgずつ増量し、その後96週目まで毎週30μgの筋肉内（IM）注射を行います。研究のパート 1。 研究のオプションのパート 2 に参加する適格な参加者は、BIIB017 の 125 μg の皮下注射を 2 週間ごとに 96 週間受けます。
薬：インターフェロンβ1a型
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • アボネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 48 週目の年間再発率 (ARR)
時間枠：48週目
多発性硬化症（MS）の再発は、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経症状の発症として定義され、少なくとも 24 時間持続し、新たな他覚的神経学的所見を伴います。 ARRは、人年での研究治療期間で調整された各治療群の再発の総数として計算されます。
48週目
パート 2: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治験治療中止に至った AE が発生した参加者の割合
時間枠：第96週から第196週まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす出来事、入院または入院の延長を必要とする、重大な障害/無能または先天異常を引き起こす、または医学的に重要な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
第96週から第196週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 24、48、および 96 週での脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高強度病変のない参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
パート 1: 24、48、および 96 週での脳内の新しい MRI 活動がない参加者の割合 (ガドリニウム [Gd] 増強病変および新規または新たに拡大する T2 高強度病変がない)
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
パート 1: 24、48、および 96 週での脳 MRI スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高強度病変の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
パート 1: 24、48、および 96 週での脳 MRI スキャンにおける Gd 増強病変の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
パート 1: 最初の再発までの時間
時間枠：96週まで
96週まで
パート 1: BIIB017 の時間ゼロから投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
パート 1: BIIB017 の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
パート 1: BIIB017 の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
パート 1: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および試験治療の中止につながる AE のある参加者の割合
時間枠：100週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず死亡する、生命を脅かす事象である、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、重大な障害/無能力または先天異常をもたらす、または医学的に重要な事象である、あらゆる不都合な医学的事象です。
100週目まで
パート 1: インターフェロン ベータ タイプ 1a (IFN β-1a) に対する結合および中和抗体を有する参加者の数 [すべての参加者]
時間枠：96週まで
ヒト血清中のIFNβ-1a抗体の存在は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して決定され、その後、細胞ベースの中和抗体アッセイで陽性サンプルのさらなる特徴付けと滴定が行われます。
96週まで
パート 1: ペグインターフェロン (PEG) に対する結合抗体を持つ参加者の数 [BIIB017 治療を受けた参加者]
時間枠：96週まで
ヒト血清中の抗 PEG 結合抗体は、ELISA を使用して測定されます。
96週まで
パート 2: 144 週目と 192 週目の ARR
時間枠：144週目と192週目
多発性硬化症の再発は、発熱や感染症を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状の発症として定義されます。 ARR は、人年での研究治療期間を調整した各治療群の再発の総数として計算されます。
144週目と192週目
パート 2: IFN β-1a に対する結合および中和抗体を持つ参加者の数 (すべての参加者)
時間枠：192週目まで
ヒト血清中の IFN β-1a 抗体の存在は、ELISA を使用して決定され、続いて細胞ベースの中和抗体アッセイで陽性サンプルのさらなる特徴付けと滴定が行われます。
192週目まで
パート 2: PEG に対する結合抗体を持つ参加者の数 (BIIB017 治療参加者)
時間枠：192週目まで
ヒト血清中の抗 PEG 結合抗体は、ELISA を使用して測定されます。
192週目まで
パート 1: 96 週目の ARR
時間枠：96週目
MS 再発は、発熱や感染を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新たな他覚的神経学的所見を伴う、新たなまたは再発性の神経学的症状の発症として定義されます。 ARRは、人年での研究治療期間で調整された各治療群の再発の総数として計算されます。
96週目
パート 1: 48 週目および 96 週目に再発がなかった参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
パート 1: シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) で測定した 24、48、72、96 週目の認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96週目
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。 このテストには、注意力、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度の要素が必要です。 スコアは、90 秒間で正しくコード化された項目の数 (0 (最悪) から 110 (最高)) です。 合計スコアは、記号と数字の置換の速度と精度の尺度を提供します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、24、48、72、96週目
パート 1: 48 週目および 96 週目の拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目、96週目
EDSS は標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。 スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
ベースライン、48週目、96週目
パート 1: 24 週目、48 週目、72 週目および 96 週目の小児生活の質インベントリ (PedsQL) によって測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96週目
PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの一般的なスコア スケールの 23 項目で構成されています。 アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。 各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、24、48、72、96週目
パート 1: 24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、および 100 週目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
ベースライン、24、48、72、96、100週目
パート 1: 24、48、72、96、100 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
ベースライン、24、48、72、96、100週目
パート 1: 24、48、72、96、および 100 週目のタナースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
タナー段階 (身体的発達の尺度) の評価は、この評価に経験のある医師によって行われます。 タナースコアの範囲は、ステージ 1 (小児期) からステージ 5 (完全な身体的成熟) までです。 タナー病期分類に関する情報は、骨年齢が 16 歳未満のすべての男性参加者と、初潮前で骨年齢が 16 歳未満の女性参加者から収集され、参加者の骨年齢が 16 歳を超えると中止されます。 16 歳以上 (>=) または (参加者が初経後。 タナースコアは、国固有の規制や地域の倫理委員会によって要求されている場合には省略できます。
ベースライン、24、48、72、96、100週目
パート 1: 12、24、36、48、60、72、84、96、および 100 週目における小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) によって評価されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
MINI-KID は、精神障害の診断統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の 20 冊の児童および青少年の精神障害の存在と自殺のリスクを評価するために使用される、短い (約 15 分) 構造化された診断面接です。 MINI-Kid は、子供や青少年にとってわかりやすい言葉で質問を組み立てます。 24 のモジュールにわたる 137 の質問で構成されます。
ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 1: 48 週目、96 週目、および 100 週目の 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、48、96、100週目
ベースライン（投与前）、48、96、100週目
パート 1: 臨床検査値が経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
臨床検査には、血液学、化学（肝臓、腎臓、甲状腺機能を含む）、凝固検査が含まれます。
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
パート 2: 120、144、168、192、および 196 週目の EDSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
EDSS は標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。 スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120、144、168、192、および 196 週における身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120、144、168、192、および 196 週目のタナースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
タナー段階 (身体的発達の尺度) の評価は、この評価に経験のある医師によって行われます。 タナースコアの範囲は、ステージ 1 (小児期) からステージ 5 (完全な身体的成熟) までです。 タナー病期分類に関する情報は、骨年齢が 16 歳未満のすべての男性参加者と、初経前で骨年齢が 16 歳未満の女性参加者について収集され、参加者の骨年齢が 16 歳以上に達すると中止されます。参加者が初経後になったら。 タナースコアは、国固有の規制や地域の倫理委員会によって要求されている場合には省略できます。
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120、144、168、192、196 週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120、144、168、192、196 週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 120、144、168、192、および 196 週における呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 144 週目、192 週目、および 196 週目の 12 誘導 ECG パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、144 週目、192 週目、および 196 週目
ベースライン (96 週目)、144 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 108、120、132、144、156、168、180、192、および 196 週における小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) によって評価されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、108 週目、120 週目、132 週目、144,156 週目、168 週目、180 週目、192 週目、および 196 週目
MINI-KID は、精神医学的評価と結果追跡のための構造化された診断面接ツールです。 すべての質問は「はい」か「いいえ」で答えられます。
ベースライン (96 週目)、108 週目、120 週目、132 週目、144,156 週目、168 週目、180 週目、192 週目、および 196 週目
パート 2: 臨床検査値が経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (96 週目)、108、120、132、144、156、168、180、192、196 週目
臨床検査には、血液学、化学（肝臓、腎臓、甲状腺機能を含む）、凝固検査が含まれます。
ベースライン (96 週目)、108、120、132、144、156、168、180、192、196 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (推定)

2027年5月20日

研究の完了 (推定)

2027年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT番号)
  • 2023-505624-56 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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