再発寛解型多発性硬化症の治療のための小児参加者における BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2024年1月9日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症の治療のための 10 歳から 18 歳未満の小児被験者における BIIB017 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設、実薬対照、並行群間試験オープンラベルの拡張
この研究では、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の小児参加者における BIIB017 の安全性、忍容性、記述的有効性を評価し、パート 1 で RRMS の小児参加者における BIIB017 の薬物動態 (PK) を評価します。
パート 2 では、研究は BIIB017 の長期的な安全性を評価し、研究のパート 1 で 96 週目に研究治療を完了した参加者における BIIB017 治療後の安全性と多発性硬化症 (MS) の長期転帰についてさらに説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US Biogen Clinical Trial Center
- 電話番号：866-633-4636
- メール：clinicaltrials@biogen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Global Biogen Clinical Trial Center
- メール：clinicaltrials@biogen.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- UC San Diego Health
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コンタクト：
- 電話番号：8582462384
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主任研究者：
- Jennifer Sharon Graves
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals
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コンタクト：
- 電話番号：919-945-4752
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主任研究者：
- Irena Dujmovic Basuroski
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 完了
- Meridian Clinical Research
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- 電話番号：541121131241
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主任研究者：
- Clarisa Maxit
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Levant
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Jerusalem、Levant、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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コンタクト：
- 電話番号：97226776936
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主任研究者：
- Adi Vaknin-Dembinsky
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Tel Aviv
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Petach-Tikva、Tel Aviv、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：97239253875
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主任研究者：
- Esther Ganelin-Cohen
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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コンタクト：
- 電話番号：39555662705
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主任研究者：
- Federico Melani
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
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コンタクト：
- 電話番号：39817462670
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主任研究者：
- Vincenzo Brescia Morra
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Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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コンタクト：
- 電話番号：39815666788
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主任研究者：
- Giacomo Lus
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital
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Marousi、ギリシャ、15123
- 引きこもった
- IASO Children's Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
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コンタクト：
- 電話番号：302313312437
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主任研究者：
- Dimitrios Zafeiriou
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Thessaly
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- 募集
- General Hospital of Larissa
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コンタクト：
- 電話番号：3021413502745
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主任研究者：
- Efthymios Dardiotis
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Shuwaikh、クウェート、12345
- 募集
- Ibn Sina Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：96599304949
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主任研究者：
- Raed Al Roughani
-
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb
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コンタクト：
- 電話番号：38512388310
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主任研究者：
- Mario Habek
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Children's Hospital Zagreb
-
コンタクト：
- 電話番号：38514600138
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主任研究者：
- Vlasta Djuranovic
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
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コンタクト：
- 電話番号：38513787111
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主任研究者：
- Masa Malenica
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-
Dalmatia
-
Split、Dalmatia、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital Centre Split
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コンタクト：
- 電話番号：38521556288
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主任研究者：
- Eugenija Marusic
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11472
- 募集
- King Saud University
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コンタクト：
- 電話番号：966504483865
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主任研究者：
- Nuha Al Khawajah
-
-
Makkah
-
Jeddah、Makkah、サウジアラビア、40047
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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コンタクト：
- 電話番号：966555996542
-
主任研究者：
- Ebtesam S. Alshehri
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-
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-
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Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
主任研究者：
- Eduardo Aguera Morales
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コンタクト：
- 電話番号：34957012580
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- 電話番号：34665249028
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主任研究者：
- Lucienne Costa-Frossard Franca
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
-
コンタクト：
- 電話番号：34932271738
-
主任研究者：
- Thais Armangue Salvador
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- 電話番号：34968369534
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主任研究者：
- Jose Eustasio Meca Lallana
-
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Bratislava、スロバキア、83340
- 募集
- Narodny ustav detskych chorob
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コンタクト：
- 電話番号：421259371100
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主任研究者：
- Miriam Kolnikova
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-
Balkans
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Belgrade、Balkans、セルビア、11000
- 募集
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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コンタクト：
- 電話番号：381112658355
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主任研究者：
- Jasna Jancic
-
Belgrade、Balkans、セルビア、11000
- 募集
- University Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：38163404063
-
主任研究者：
- Dimitrije Nikolić
-
Belgrade、Balkans、セルビア、11070
- 募集
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
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コンタクト：
- 電話番号：381113108144
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主任研究者：
- Slavica Ostojic
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Hradec Kralove、チェコ、50333
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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主任研究者：
- Martin Valis
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コンタクト：
- 電話番号：420495835214
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Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- Hôpital Fattouma Bourghiba
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コンタクト：
- 電話番号：21673106035
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主任研究者：
- Mahbouba Frih
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Sfax、チュニジア、3029
- 募集
- Hôpital Habib Bourguiba
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コンタクト：
- 電話番号：21674106047
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主任研究者：
- Chokri Mhiri
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Mannouba
-
Manouba、Mannouba、チュニジア、2010
- 募集
- Hopital Razi
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コンタクト：
- 電話番号：21671600339
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主任研究者：
- Riadh Gouider
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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コンタクト：
- 電話番号：4930450566112
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主任研究者：
- Angela Kaindl
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Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- 電話番号：4976127045900
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主任研究者：
- Matthias Eckenweiler
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Niedersachsen
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Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitaetsmedizin Goettingen
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コンタクト：
- 電話番号：49551398035
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主任研究者：
- Jutta Gaertner
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-
Nordrhein Westfalen
-
Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44791
- 募集
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
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コンタクト：
- 電話番号：492345092687
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主任研究者：
- Thomas Luecke
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem AOK
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コンタクト：
- 電話番号：52695 +3614591500
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主任研究者：
- Viktor Farkas
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Baranya
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Pecs、Baranya、ハンガリー、7623
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem
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コンタクト：
- 電話番号：3672535900
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主任研究者：
- Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem
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コンタクト：
- 電話番号：36709450368
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主任研究者：
- Monika Bessenyei
-
-
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Bas Rhin
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Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
- 募集
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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コンタクト：
- 電話番号：33388128544
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主任研究者：
- Jérôme De Sèze
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- 募集
- Hôpital Purpan
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コンタクト：
- 電話番号：33534557408
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主任研究者：
- Emmanuel Cheuret
-
-
Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- Hopital Gui de Chauliac
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コンタクト：
- 電話番号：33467337422
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主任研究者：
- Pierre Meyer
-
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- 募集
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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コンタクト：
- 電話番号：33320445962
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主任研究者：
- Helene Zephir
-
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Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre cedex、Val De Marne、フランス、94275
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- 電話番号：33145213112
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主任研究者：
- Kumaran Deiva
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Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- MHATNP "Sv.Naum", EAD
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コンタクト：
- 電話番号：35929702100
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主任研究者：
- Veneta Bojinova-Tchamova
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-
-
-
East Flanders
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Gent、East Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- 電話番号：3293323597
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主任研究者：
- Helene Verhelst
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-
Wallonia
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Liege、Wallonia、ベルギー、4000
- 募集
- Clinique CHC MontLégia
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コンタクト：
- 電話番号：3242248911
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主任研究者：
- Annick Melin
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-
-
-
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- 募集
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
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コンタクト：
- 電話番号：351239800052
-
主任研究者：
- Filipe Palavra
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Porto、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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コンタクト：
- 電話番号：351222077500
-
主任研究者：
- Sonia Figueiroa
-
-
Lisbon
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Lisboa、Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
-
コンタクト：
- 電話番号：351912263284
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主任研究者：
- Joao De Sa
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Loures、Lisbon、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Hospital Beatriz Angelo
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コンタクト：
- 電話番号：351214348200
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主任研究者：
- Ângela Timoteo
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Minho
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Braga、Minho、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga
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コンタクト：
- 電話番号：351915301556
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主任研究者：
- Joao Jose Cerqueira
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- 積極的、募集していない
- RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
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Moscow、ロシア連邦、119602
- 積極的、募集していない
- SBHI
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Moscow、ロシア連邦、129110
- 積極的、募集していない
- SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- 積極的、募集していない
- SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- 積極的、募集していない
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
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Bashkortostan
-
Ufa、Bashkortostan、ロシア連邦、450077
- 積極的、募集していない
- SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア連邦、660037
- 積極的、募集していない
- FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
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Leningrad
-
St. Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197110
- 積極的、募集していない
- LLC National center for socially significan disease
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-
Oblast
-
Tomsk、Oblast、ロシア連邦、634009
- 完了
- Nebbiolo LLC
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Siberia
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Kemerovo、Siberia、ロシア連邦、650066
- 積極的、募集していない
- SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
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-
-
-
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Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
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コンタクト：
- 電話番号：+90 532 325 19 83
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主任研究者：
- Ercan Demir
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Antalya、七面鳥、07059
- 募集
- Akdeniz University Medical Faculty
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コンタクト：
- 電話番号：905327243824
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主任研究者：
- Ozgur Duman
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Izmir、七面鳥、35210
- 募集
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
コンタクト：
- 電話番号：905327163537
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主任研究者：
- Unsal Yilmaz
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Samsun、七面鳥、55139
- 募集
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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主任研究者：
- Murat Terzi
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コンタクト：
- 電話番号：903623121919
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
パート1：
- -小児MSの改訂されたコンセンサス定義によって定義されたRRMSの診断が必要です。
- EDSS スコアが 0.0 から 5.5 の間である必要があります。
- -無作為化前の12か月間（1日目）に1回以上の再発を経験している必要があります または無作為化前の24か月間（1日目）に2回以上の再発、または脳MRIで無症候性の疾患活動性（Gd増強病変）の証拠がある無作為化の6か月前（1日目）。
パート2：
• プロトコルに従って、パート 1 (96 週目の訪問) で研究治療を完了した参加者。
主な除外基準:
パート1：
- 一次進行性、二次進行性、または進行性の再発。 これらの状態では、少なくとも 3 か月間継続して臨床的疾患が悪化している必要があります。 これらの状態の参加者は再発を重ねる場合もありますが、臨床的に安定した期間または臨床的改善がないことにより、再発した参加者と区別されます。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または既知の薬物過敏症の病歴。
- -AvonexまたはBIIB017製剤の成分に対する既知のアレルギー。
- -無作為化前の30日以内に発生したMS再発の発生（1日目）および/または参加者は無作為化前の以前の再発から安定していません（1日目）。
- -PEG化ヒトIFNβ-1aによる以前の治療。
パート2：
- -パート1への登録後に発生した病歴の重大な変化。これには、実験室検査の異常または現在の臨床的に重要な状態が含まれます。治験責任医師の意見では、パート1への参加者の参加を除外したでしょう。 治験責任医師は、参加者の医学的適合性を再評価し、治療を妨げる要因を考慮しなければなりません。
- 参加者は、パート 1 の BIIB017 に耐えられませんでした。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)
参加者は、1日目にBIIB017（ペグインターフェロンβ-1a）63マイクログラム（μg）の皮下（SC）注射を受け、その後2週目に94μg、続いて4週目に125μg、その後2週間ごとに125μgのSC注射を受けます。研究のパート 1 の第 96 週まで。
研究のオプションのパート 2 に参加する適格な参加者は、BIIB017 の 125 μg の皮下注射を 2 週間ごとに 96 週間受けます。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アボネックス
参加者は、アボネックス（インターフェロンβ1a型）の投与を1日目に7.5μgの用量で開始し、その後3週間毎週7.5μgずつ増量し、その後96週目まで毎週30μgの筋肉内（IM）注射を行います。研究のパート 1。
研究のオプションのパート 2 に参加する適格な参加者は、BIIB017 の 125 μg の皮下注射を 2 週間ごとに 96 週間受けます。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 48 週目の年間再発率 (ARR)
時間枠：48週目
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多発性硬化症（MS）の再発は、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経症状の発症として定義され、少なくとも 24 時間持続し、新たな他覚的神経学的所見を伴います。
ARRは、人年での研究治療期間で調整された各治療群の再発の総数として計算されます。
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48週目
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パート 2: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治験治療中止に至った AE が発生した参加者の割合
時間枠：第96週から第196週まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす出来事、入院または入院の延長を必要とする、重大な障害/無能または先天異常を引き起こす、または医学的に重要な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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第96週から第196週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 24、48、および 96 週での脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高強度病変のない参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、96週目
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24週目、48週目、96週目
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パート 1: 24、48、および 96 週での脳内の新しい MRI 活動がない参加者の割合 (ガドリニウム [Gd] 増強病変および新規または新たに拡大する T2 高強度病変がない)
時間枠：24週目、48週目、96週目
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24週目、48週目、96週目
|
|
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パート 1: 24、48、および 96 週での脳 MRI スキャンでの新規または新たに拡大した T2 高強度病変の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
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24週目、48週目、96週目
|
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パート 1: 24、48、および 96 週での脳 MRI スキャンにおける Gd 増強病変の数
時間枠：24週目、48週目、96週目
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24週目、48週目、96週目
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|
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パート 1: 最初の再発までの時間
時間枠：96週まで
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96週まで
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パート 1: BIIB017 の時間ゼロから投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
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1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
|
|
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パート 1: BIIB017 の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
|
1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
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|
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パート 1: BIIB017 の定常状態で観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
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1週目の1日目の投与後8時間以内; 4 週目の 1 日目の投与後 8 時間、48 および 120 時間以内。 24 週 1 日目の投与後 8 時間以内
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パート 1: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および試験治療の中止につながる AE のある参加者の割合
時間枠：100週目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、用量を問わず死亡する、生命を脅かす事象である、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、重大な障害/無能力または先天異常をもたらす、または医学的に重要な事象である、あらゆる不都合な医学的事象です。
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100週目まで
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パート 1: インターフェロン ベータ タイプ 1a (IFN β-1a) に対する結合および中和抗体を有する参加者の数 [すべての参加者]
時間枠：96週まで
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ヒト血清中のIFNβ-1a抗体の存在は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して決定され、その後、細胞ベースの中和抗体アッセイで陽性サンプルのさらなる特徴付けと滴定が行われます。
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96週まで
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パート 1: ペグインターフェロン (PEG) に対する結合抗体を持つ参加者の数 [BIIB017 治療を受けた参加者]
時間枠：96週まで
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ヒト血清中の抗 PEG 結合抗体は、ELISA を使用して測定されます。
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96週まで
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パート 2: 144 週目と 192 週目の ARR
時間枠：144週目と192週目
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多発性硬化症の再発は、発熱や感染症を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新しい客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状の発症として定義されます。
ARR は、人年での研究治療期間を調整した各治療群の再発の総数として計算されます。
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144週目と192週目
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パート 2: IFN β-1a に対する結合および中和抗体を持つ参加者の数 (すべての参加者)
時間枠：192週目まで
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ヒト血清中の IFN β-1a 抗体の存在は、ELISA を使用して決定され、続いて細胞ベースの中和抗体アッセイで陽性サンプルのさらなる特徴付けと滴定が行われます。
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192週目まで
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パート 2: PEG に対する結合抗体を持つ参加者の数 (BIIB017 治療参加者)
時間枠：192週目まで
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ヒト血清中の抗 PEG 結合抗体は、ELISA を使用して測定されます。
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192週目まで
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パート 1: 96 週目の ARR
時間枠：96週目
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MS 再発は、発熱や感染を伴わない、少なくとも 24 時間持続し、新たな他覚的神経学的所見を伴う、新たなまたは再発性の神経学的症状の発症として定義されます。
ARRは、人年での研究治療期間で調整された各治療群の再発の総数として計算されます。
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96週目
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パート 1: 48 週目および 96 週目に再発がなかった参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
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48週目と96週目
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パート 1: シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) で測定した 24、48、72、96 週目の認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96週目
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SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。
このテストには、注意力、視覚知覚処理、作業記憶、精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間で正しくコード化された項目の数 (0 (最悪) から 110 (最高)) です。
合計スコアは、記号と数字の置換の速度と精度の尺度を提供します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、24、48、72、96週目
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パート 1: 48 週目および 96 週目の拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目、96週目
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EDSS は標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
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ベースライン、48週目、96週目
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パート 1: 24 週目、48 週目、72 週目および 96 週目の小児生活の質インベントリ (PedsQL) によって測定された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96週目
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PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの一般的なスコア スケールの 23 項目で構成されています。
アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、24、48、72、96週目
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パート 1: 24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、および 100 週目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
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ベースライン、24、48、72、96、100週目
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パート 1: 24、48、72、96、100 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
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ベースライン、24、48、72、96、100週目
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パート 1: 24、48、72、96、および 100 週目のタナースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96、100週目
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タナー段階 (身体的発達の尺度) の評価は、この評価に経験のある医師によって行われます。
タナースコアの範囲は、ステージ 1 (小児期) からステージ 5 (完全な身体的成熟) までです。
タナー病期分類に関する情報は、骨年齢が 16 歳未満のすべての男性参加者と、初潮前で骨年齢が 16 歳未満の女性参加者から収集され、参加者の骨年齢が 16 歳を超えると中止されます。 16 歳以上 (>=) または (参加者が初経後。
タナースコアは、国固有の規制や地域の倫理委員会によって要求されている場合には省略できます。
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ベースライン、24、48、72、96、100週目
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パート 1: 12、24、36、48、60、72、84、96、および 100 週目における小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) によって評価されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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MINI-KID は、精神障害の診断統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の 20 冊の児童および青少年の精神障害の存在と自殺のリスクを評価するために使用される、短い (約 15 分) 構造化された診断面接です。
MINI-Kid は、子供や青少年にとってわかりやすい言葉で質問を組み立てます。
24 のモジュールにわたる 137 の質問で構成されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 1: 4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100 週目の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 1: 48 週目、96 週目、および 100 週目の 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、48、96、100週目
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ベースライン（投与前）、48、96、100週目
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パート 1: 臨床検査値が経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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臨床検査には、血液学、化学（肝臓、腎臓、甲状腺機能を含む）、凝固検査が含まれます。
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ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、100週目
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パート 2: 120、144、168、192、および 196 週目の EDSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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EDSS は標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120、144、168、192、および 196 週における身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120、144、168、192、および 196 週目のタナースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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タナー段階 (身体的発達の尺度) の評価は、この評価に経験のある医師によって行われます。
タナースコアの範囲は、ステージ 1 (小児期) からステージ 5 (完全な身体的成熟) までです。
タナー病期分類に関する情報は、骨年齢が 16 歳未満のすべての男性参加者と、初経前で骨年齢が 16 歳未満の女性参加者について収集され、参加者の骨年齢が 16 歳以上に達すると中止されます。参加者が初経後になったら。
タナースコアは、国固有の規制や地域の倫理委員会によって要求されている場合には省略できます。
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120、144、168、192、196 週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120、144、168、192、196 週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 120、144、168、192、および 196 週における呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、120 週目、144 週目、168 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 144 週目、192 週目、および 196 週目の 12 誘導 ECG パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、144 週目、192 週目、および 196 週目
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ベースライン (96 週目)、144 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 108、120、132、144、156、168、180、192、および 196 週における小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) によって評価されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (96 週目)、108 週目、120 週目、132 週目、144,156 週目、168 週目、180 週目、192 週目、および 196 週目
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MINI-KID は、精神医学的評価と結果追跡のための構造化された診断面接ツールです。
すべての質問は「はい」か「いいえ」で答えられます。
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ベースライン (96 週目)、108 週目、120 週目、132 週目、144,156 週目、168 週目、180 週目、192 週目、および 196 週目
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パート 2: 臨床検査値が経時的に変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (96 週目)、108、120、132、144、156、168、180、192、196 週目
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臨床検査には、血液学、化学（肝臓、腎臓、甲状腺機能を含む）、凝固検査が含まれます。
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ベースライン (96 週目)、108、120、132、144、156、168、180、192、196 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (推定)
2029年11月5日
研究の完了 (推定)
2029年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105MS306
- 2018-003008-38 (EudraCT番号)
- 2023-505624-56 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIIB017 (ペグインターフェロン ベータ-1a)の臨床試験
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Biogen完了
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Biogen完了再発型の多発性硬化症アメリカ, イタリア, スイス, カナダ, オーストラリア, ドイツ, スペイン, フランス, ポルトガル, オランダ, イギリス, デンマーク, オーストリア, アイルランド
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Biogen完了再発性多発性硬化症アメリカ, クロアチア, ロシア連邦, インド, スペイン, ニュージーランド, カナダ, ベルギー, オランダ, ブルガリア, セルビア, ギリシャ, ウクライナ, メキシコ, グルジア, コロンビア, ドイツ, ポーランド, イギリス, チェコ共和国, フランス, チリ, ルーマニア, エストニア, ラトビア, ペルー
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Johns Hopkins UniversityBiogen引きこもった
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了