フィンランドとスウェーデンにおける妊娠第2期と第3期における妊婦のインターフェロンベータ曝露について学ぶための観察研究 (INFORM)

観察データは、妊娠前または妊娠中のインターフェロンベータ (IFNB) への曝露に関連した有害な妊娠転帰のリスクが増加しないことを示唆しています。 これらのデータの出現後、欧州医薬品庁は2019年9月にIFNBのラベル変更を承認し、臨床的に必要な場合には妊娠中のIFNBの使用を考慮してもよいと述べた。 しかし、第 2 学期と第 3 学期に暴露された妊娠に関するデータは限られていました。

INFORM は、フィンランドとスウェーデンにおける IFNB への妊娠後期 (つまり、第 2 期および第 3 期) の曝露を決定するためのデータ薬物利用研究 (DUS) の二次利用であり、曝露された妊娠の数がコホート研究を実施するのに十分であるかどうかを知らせます。妊娠後期の曝露に焦点​​を当てた、有害な妊娠転帰に関する研究。

妊娠数は、改訂されたラベルの施行（2019年9月）から3年後に最初に報告され、フィンランドでは1996年からスウェーデンでは2005年から2022年12月31日までの妊娠に関するデータが含まれる。 妊娠数が妊娠の有害転帰に関するコホート研究を実施するのに十分であると判断された場合、この DUS は 2022 年 12 月 31 日までに蓄積された薬物使用データを用いて最終決定されます。 2022 年 12 月 31 日までの妊娠数が不十分であるとみなされる場合、この研究は継続され、2024 年 12 月 31 日までの妊娠を含め、改訂された表示の実施から 5 年後に一次および二次目標が検討される可能性があります。