MBio 梅毒/HIV 併用ポイントオブケア診断検査の評価 (MBIO)

これは、MBio Diagnostics, Inc (MBio、米国コロラド州ボルダー) が実施した梅毒/HIV 併用検査の診断検証研究です。 MBio 梅毒/HIV 診断プラットフォームはポイント オブ ケア (POC) で使用するように設計されていますが、参照標準と同様のパフォーマンスを提供するように作られています。 1 回の POC 検査で HIV と梅毒を正確に診断できるようになると、診療所の医療従事者や技術者の時間が節約され、臨床検査の長時間の遅延によって引き起こされるフォローアップの損失が軽減され、複数の検査の必要性がなくなることでコストが削減されます。 この研究では、MBio HIV/梅毒血清学システムのポイントオブケア診断検査の感度と特異度が、管理された実験室条件下で実施される参照検査を使用して決定されます。 このため、新ニャンザ州総合病院（NNPGH）とキスム郡病院（KDH）のANCで定期治療を受けている患者は、提案された研究に血液を提供することに同意される。 研究ボランティアは、日常診療の一環として提供されるHIVおよび梅毒の迅速検査を受け、研究室環境で参照検査と比較してMBio検査を評価するために追加の血液を提供します。 この研究は研究用のプロトタイプであり、製品登録を目的としたものではありません。 この研究の結果は、MBio デバイス設計の 2 回目の反復の製品開発に情報を提供するために使用されます。 デバイスを登録する準備ができたら、別の現場評価を受け、その時点で適切な規制機関に提出されます。 MBIO デバイスは HIV 検査用であるため、このデバイスはケニアの HIV 検査の適切な規制機関である National AIDS & STI Control Program (NASCOP) に提出されます。