NTRK、ROS1、またはALK遺伝子融合変異を伴う局所進行性/転移性固形腫瘍患者におけるSIM1803-1Aの安全性、有効性、および薬物動態特性を評価するための非盲検多施設第I相臨床試験。
2021年1月11日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
この調査研究は、NTRK、ROS1、または ALK 遺伝子融合変異を有する局所進行性/転移性固形腫瘍の患者における SIM1803-1A の安全性、有効性、および薬物動態特性をテストするために行われます。
がんは、特定の遺伝子 (NTRK1、NTRK2、NTRK3、ROS1、または ALK) に変化がなければなりません。
SIM1803-1A は、がん細胞におけるこれら NTRK/ROS1/ALK 遺伝子の働きを阻害する薬剤であり、がんの治療に使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
243
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhen zhou, MD
- 電話番号：021-22200000
- メール：jenniferzhou1116@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- zhen zhou, MD
- 電話番号：021-22200000
- メール：jenniferzhou1116@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行した、または利用可能な治療法に反応しない、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者は、標準的な化学療法に適していないか、標準的または利用可能な治療法が存在しない; NTRK、ROS1またはALK融合を有する悪性腫瘍の証明; 東部-Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1で、平均余命が少なくとも3か月;十分な血液、肝臓、および腎機能;署名済みのインフォームドコンセントフォーム;
除外基準:
- 現地の承認済み製品情報に記載されている禁忌；不安定な原発性中枢神経系腫瘍または転移を有する患者、可能性のある例外；妊娠中または授乳中；臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の既往；外での介入を伴う治験プログラムへの参加ルーチンの臨床診療の;トロポミオシン受容体キナーゼ阻害を伴う他のキナーゼ阻害剤による前治療;制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症;強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による現在の治療;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人患者_用量 1
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量 2
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量 3
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量4
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量 5
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量6
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_用量 7
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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実験的：成人患者_8回分
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SIM1803-1A は、21 日間のサイクルを継続して、1 日 1 回所定の用量で錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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有害事象のある参加者の数
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5年
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有害事象の重症度
時間枠：5年
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有害事象の重症度
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5年
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最大耐用量
時間枠：5年
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最大耐用量
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5年
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用量拡大のための推奨用量
時間枠：5年
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用量拡大のための推奨用量
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5年
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血漿中の SIM1803-1A の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および投薬の0.25、0.5、1、2、4、8、12、24および48時間後（各サイクルは21日）
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血漿中の SIM1803-1A の最大濃度 (Cmax)
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および投薬の0.25、0.5、1、2、4、8、12、24および48時間後（各サイクルは21日）
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絶食状態で0時間から24時間までの血漿中のSIM1803-1Aの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fasted)
時間枠：1日まで
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絶食状態で0時間から24時間までの血漿中のSIM1803-1Aの濃度-時間曲線下面積(AUC(0-24)_fasted)
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1日まで
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絶食状態での時間 0 から無限大までの血漿中の SIM1803-1A の濃度-時間曲線下面積 (AUC_fasted)
時間枠：3日まで
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絶食状態での時間 0 から無限大までの血漿中の SIM1803-1A の濃度-時間曲線下面積 (AUC_fasted)
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3日まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
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24週間まで
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血漿中の SIM1803-1A の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および投薬の0.25、0.5、1、2、4、8、12、24および48時間後（各サイクルは21日）
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血漿中の SIM1803-1A の最大濃度までの時間 (Tmax)
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および投薬の0.25、0.5、1、2、4、8、12、24および48時間後（各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長60ヶ月
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全奏効率（ORR）
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最長60ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長60ヶ月
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応答期間 (DOR)
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最長60ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長60ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：shun lu, Ph.D、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM1803-1A-NTRK-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。