虚血性脳卒中における自己骨髄幹細胞。
2019年7月4日 更新者：Imperial College London
急性全前循環虚血性脳卒中患者への免疫選択CD34+サブセット骨髄幹細胞の自己注入後の第I/II相安全性および忍容性試験
この研究の目的は、急性の完全または部分的前方循環症候群 (TACS/PACS) を患っている患者の中大脳動脈への自家 CD34+ サブセット骨髄幹細胞注入の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験では、合計 10 人の患者を募集します。
細胞は、骨髄サンプリングを介して、募集された各被験者から収集されます。 CD34+ 幹細胞は、Good Manufacturing Practice の原則に従って、免疫選択のプロセス中に分離および回収されます。 CD34 + 細胞は、中大脳動脈を使用して動脈内に脳卒中の領域に直接注入されます。
最初に、治験責任医師は、幹細胞注入後 6 か月間、各患者を監視します。 その後、クリニックでの以前の治療体制に戻ります。
有害事象の評価は、身体検査および実験室パラメーターの測定によって行われます。 有効性の評価は、身体検査および実験室、CTおよびMRIパラメータの測定によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Paddington、London、イギリス、W2 1NY
- St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に明確な急性脳卒中の症状と徴候
- 脳卒中の発症時期が判明しており、発症から7日以内に治療を開始できる
- CT または MRI 脳スキャンは、脳卒中を模倣する可能性のある頭蓋内出血と構造的脳病変の両方を確実に除外しています (例: 脳腫瘍）
- 脳卒中は重度であり、TACS の表現型 (筋力低下、同名半盲および焦点性認知障害 (例: 失語症) または意識の低下) または PACS 表現型 (3 つの TACS 基準のうちの 2 つ)
- 30～80歳の年齢層
- CTまたはMRI脳画像でMCA領域に限定された脳卒中
- NIHSS スコア >/= 8
除外基準:
- -凝固または血小板機能の既知の欠陥（ただし、抗血小板薬を服用している患者は登録できます）
- 脳卒中の血液学的原因
- 重度の合併症
- 肝機能障害または腎機能障害
- 患者は女性であり、出産の可能性がある（妊娠が不可能であることが確実でない限り）または授乳中
- 神経学的症状を説明するのに十分な低血糖または高血糖;血糖値が 3.0 未満または 20.0mmol/L を超える場合、患者を除外する必要があります。
- 患者はフォローアップのために利用できない可能性があります。 固定住所なし
- 生命を脅かす感染症の証拠がある患者（例： HIV) または生命を脅かす病気 (例: 進行がん）
- 患者は、現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活の活動に依存していた
- -前月以内に他の臨床試験に含まれていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD34+幹細胞/前駆細胞療法
-重度の前方循環虚血性脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中スケール[NIHSS]スコア≥8）を発症から7日以内に提示する患者。
ＣＤ３４＋細胞は、対象の骨髄から収集された後、カテーテル血管造影によって同位中大脳動脈に送達された。
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経大腿アプローチによる同側 MCA への動脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、CTC毒性基準および臨床検査結果に従って等級分けされた有害事象の観点から評価されます
時間枠：学習期間
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安全性は、CTC 毒性基準および臨床検査結果に従って等級分けされた有害事象の観点から評価されます。
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン スコアおよび NIH ストローク スケールによって評価される臨床機能の改善。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nagy Habib, Professor、Imperial College London U.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banerjee S, Bentley P, Hamady M, Marley S, Davis J, Shlebak A, Nicholls J, Williamson DA, Jensen SL, Gordon M, Habib N, Chataway J. Intra-Arterial Immunoselected CD34+ Stem Cells for Acute Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2014 Nov;3(11):1322-30. doi: 10.5966/sctm.2013-0178. Epub 2014 Aug 8.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。