Células madre autólogas de médula ósea en el ictus isquémico.
4 de julio de 2019 actualizado por: Imperial College London
Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase I/II después de la infusión autóloga de células madre de médula ósea subconjunto CD34+ inmunoseleccionadas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior total
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión autóloga de células madre de médula ósea del subconjunto CD34+ en la arteria cerebral media en pacientes que han sufrido el síndrome de circulación anterior total o parcial agudo (TACS/PACS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto implicará el reclutamiento de un total de 10 pacientes.
Las células se recogerán de cada sujeto reclutado, mediante muestreo de médula ósea. Luego, las células madre CD34+ se aislarán y recolectarán durante un proceso de inmunoselección de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Manufactura. Luego, las células CD34+ se infundirán directamente en el área del accidente cerebrovascular por vía intraarterial utilizando la arteria cerebral media.
Inicialmente, el investigador controlará a cada paciente durante un período de 6 meses después de la infusión de células madre. A partir de entonces, volverán a su régimen de tratamiento anterior en la clínica.
La evaluación de los eventos adversos se realizará mediante examen físico y medición de parámetros de laboratorio. La evaluación de la eficacia se realizará mediante examen físico y la medición de parámetros de laboratorio, TC y RM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
- St Marys Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y signos de accidente cerebrovascular agudo clínicamente definido
- Se conoce el momento del inicio del accidente cerebrovascular y el tratamiento puede iniciarse dentro de los 7 días posteriores al inicio.
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro han excluido de manera confiable tanto la hemorragia intracraneal como las lesiones cerebrales estructurales que pueden simular un accidente cerebrovascular (p. tumor cerebral)
- El accidente cerebrovascular es grave y se ajusta al fenotipo TACS (debilidad, hemianopsia homónima y déficit cognitivo focal (p. afasia) o reducción de la conciencia) o fenotipo PACS (dos de los tres criterios TACS)
- Un rango de edad de 30 a 80 años
- Accidente cerebrovascular confinado al territorio de la ACM en imágenes cerebrales por TC o RM
- Puntuación NIHSS >/= 8
Criterio de exclusión:
- Defecto conocido de la coagulación o función plaquetaria (pero los pacientes que toman agentes antiplaquetarios pueden inscribirse)
- Causas hematológicas del ictus
- Comorbilidad grave
- Disfunción hepática o renal
- La paciente es mujer y está en edad fértil (a menos que esté seguro de que el embarazo no es posible) o está amamantando
- Hipo o hiperglucemia suficiente para explicar los síntomas neurológicos; el paciente debe ser excluido si su glucosa en sangre es < 3.0 o > 20.0mmol/L
- Es probable que el paciente no esté disponible para el seguimiento, p. sin domicilio fijo
- Pacientes con evidencia de infección potencialmente mortal (p. VIH) o enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer avanzado)
- El paciente ya era dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual
- Pacientes que hayan sido incluidos en cualquier otro ensayo clínico en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con células madre/progenitoras CD34+
Pacientes que se presenten dentro de los 7 días posteriores al inicio con un accidente cerebrovascular isquémico grave de la circulación anterior (puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] ≥8).
Se recogieron células CD34+ de la médula ósea de los sujetos antes de administrarlas mediante angiografía con catéter en la arteria cerebral media ipsilesional.
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Infusión intraarterial en la ACM ipsolateral, a través de un abordaje transfemoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará en términos de eventos adversos calificados de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTC y los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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la seguridad se evaluará en términos de eventos adversos calificados de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTC y los resultados de las pruebas de laboratorio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en la función clínica evaluada por la puntuación de Rankin modificada y la escala de accidente cerebrovascular NIH.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee S, Bentley P, Hamady M, Marley S, Davis J, Shlebak A, Nicholls J, Williamson DA, Jensen SL, Gordon M, Habib N, Chataway J. Intra-Arterial Immunoselected CD34+ Stem Cells for Acute Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2014 Nov;3(11):1322-30. doi: 10.5966/sctm.2013-0178. Epub 2014 Aug 8.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- HHSC/003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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