Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки костного мозга при ишемическом инсульте.

4 июля 2019 г. обновлено: Imperial College London

Исследование безопасности и переносимости фазы I/II после аутологичной инфузии стволовых клеток костного мозга, отобранных с помощью иммуноселекции CD34+, пациентам с острым тотальным ишемическим инсультом переднего кровообращения

Цель исследования — определить безопасность и переносимость инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга субпопуляции CD34+ в среднюю мозговую артерию у пациентов с острым тотальным или частичным синдромом передней циркуляции (TACS/PACS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет включать набор в общей сложности 10 пациентов.

Клетки будут собираться у каждого завербованного субъекта путем взятия образцов костного мозга. Затем стволовые клетки CD34+ будут выделены и собраны в процессе иммуноселекции в соответствии с принципами надлежащей производственной практики. Затем клетки CD34+ вводят непосредственно в область инсульта внутриартериально с использованием средней мозговой артерии.

Первоначально исследователь будет наблюдать за каждым пациентом в течение 6 месяцев после введения стволовых клеток. После этого они вернутся к своему прежнему режиму лечения в клинике.

Оценка нежелательных явлений будет проводиться путем физического осмотра и измерения лабораторных параметров. Оценка эффективности будет проводиться путем физического осмотра и измерения лабораторных параметров, параметров КТ и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы и признаки клинически определенного острого инсульта
  • Время начала инсульта известно, и лечение можно начинать в течение 7 дней после начала.
  • КТ или МРТ головного мозга надежно исключают как внутричерепное кровоизлияние, так и структурные поражения головного мозга, которые могут имитировать инсульт (например, опухоль головного мозга)
  • Инсульт тяжелый и соответствует фенотипу TACS (слабость, гомонимная гемианопсия и очаговый когнитивный дефицит (например, афазия) или снижение сознания) или фенотип PACS (два из трех критериев TACS)
  • Возрастной диапазон 30-80 лет
  • Инсульт, ограниченный территорией СМА по данным КТ или МРТ головного мозга
  • Оценка NIHSS >/= 8

Критерий исключения:

  • Известный дефект свертывания крови или функции тромбоцитов (но пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, могут зарегистрироваться)
  • Гематологические причины инсульта
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Печеночная или почечная дисфункция
  • Пациентка женского пола, способная к деторождению (если не установлено, что беременность невозможна) или кормящая грудью.
  • Гипо- или гипергликемия, достаточная для объяснения неврологических симптомов; пациент должен быть исключен, если уровень глюкозы в крови < 3,0 или > 20,0 ммоль/л
  • Пациент, вероятно, будет недоступен для последующего наблюдения, т.е. нет постоянного домашнего адреса
  • Пациенты с признаками опасной для жизни инфекции (например, ВИЧ) или опасное для жизни заболевание (например, запущенный рак)
  • Пациент уже был зависим от повседневной деятельности до настоящего острого инсульта.
  • Пациенты, которые были включены в любое другое клиническое исследование в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия стволовыми/прогениторными клетками CD34+
Пациенты с тяжелым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения в течение 7 дней после начала заболевания (оценка по шкале инсульта Национального института здоровья [NIHSS] ≥8). Клетки CD34+ собирали из костного мозга субъектов перед доставкой с помощью катетерной ангиографии в ипсилозионную среднюю мозговую артерию.
Биологический: Инфузия аутологичных стволовых клеток CD34+ в среднюю мозговую артерию
внутриартериальная инфузия в ипсилатеральную СМА через трансфеморальный доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с критериями токсичности CTC и результатами лабораторных испытаний.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
безопасность будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с критериями токсичности СТС и результатами лабораторных испытаний.
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинической функции по модифицированной шкале Рэнкина и шкале инсульта NIH.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSC/003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться