Células Tronco de Medula Óssea Autólogas no AVC Isquêmico.
4 de julho de 2019 atualizado por: Imperial College London
Um estudo de segurança e tolerabilidade de Fase I/II após a infusão autóloga de células-tronco da medula óssea CD34+ imunosselecionadas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico total agudo
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de uma infusão autóloga de células-tronco da medula óssea de CD34+ na artéria cerebral média em pacientes que sofreram síndrome aguda de circulação anterior total ou parcial (TACS/PACS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto envolverá o recrutamento de um total de 10 pacientes.
As células serão coletadas de cada indivíduo recrutado, por meio de amostragem de medula óssea. As células-tronco CD34+ serão então isoladas e colhidas durante um processo de imunosseleção de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação. As células CD34+ serão então infundidas diretamente na área do derrame intra-arterial usando a artéria cerebral média.
Inicialmente, o investigador monitorará cada paciente por um período de 6 meses após a infusão de células-tronco. Posteriormente, eles retornarão ao regime de tratamento anterior na clínica.
A avaliação de eventos adversos será por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais. A avaliação da eficácia será feita por exame físico e medição de parâmetros laboratoriais, CT e MRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London
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Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
- St Marys Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de AVC agudo clinicamente definido
- O tempo de início do AVC é conhecido e o tratamento pode ser iniciado dentro de 7 dias após o início
- A varredura cerebral por TC ou RM excluiu com segurança tanto a hemorragia intracraniana quanto as lesões cerebrais estruturais que podem imitar o AVC (p. tumor cerebral)
- O AVC é grave e está em conformidade com o fenótipo TACS (fraqueza, hemianopsia homônima e déficit cognitivo focal (p. afasia) ou redução da consciência) ou fenótipo PACS (dois dos três critérios TACS)
- Faixa etária de 30 a 80 anos
- AVC confinado ao território da MCA em imagens cerebrais de TC ou RM
- Pontuação NIHSS >/= 8
Critério de exclusão:
- Defeito conhecido de coagulação ou função plaquetária (mas pacientes em uso de agentes antiplaquetários podem se inscrever)
- Causas hematológicas de AVC
- Comorbidade grave
- Disfunção hepática ou renal
- A paciente é do sexo feminino e pode engravidar (a menos que haja certeza de que a gravidez não é possível) ou amamentando
- Hipo ou hiperglicemia suficiente para explicar os sintomas neurológicos; o paciente deve ser excluído se sua glicemia for < 3,0 ou > 20,0mmol/L
- É provável que o paciente não esteja disponível para acompanhamento, por exemplo. sem endereço residencial fixo
- Doentes com evidência de infecção potencialmente fatal (p. HIV) ou doença com risco de vida (p. câncer avançado)
- O paciente já era dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo
- Pacientes que foram incluídos em qualquer outro estudo clínico no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia com células-tronco/progenitoras CD34+
Pacientes que se apresentaram dentro de 7 dias após o início com AVC isquêmico de circulação anterior grave (pontuação ≥8 da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde [NIHSS]).
As células CD34+ foram coletadas da medula óssea dos indivíduos antes de serem entregues por angiografia por cateter na artéria cerebral média ipsilesional.
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infusão intra-arterial em MCA ipsilateral, por via transfemoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será avaliada em termos de eventos adversos classificados de acordo com os critérios de toxicidade CTC e resultados de testes laboratoriais
Prazo: Duração do estudo
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a segurança será avaliada em termos de eventos adversos classificados de acordo com os critérios de toxicidade CTC e resultados de testes laboratoriais
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria na função clínica conforme avaliada pela Pontuação de Rankin Modificada e pela escala de AVC do NIH.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee S, Bentley P, Hamady M, Marley S, Davis J, Shlebak A, Nicholls J, Williamson DA, Jensen SL, Gordon M, Habib N, Chataway J. Intra-Arterial Immunoselected CD34+ Stem Cells for Acute Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2014 Nov;3(11):1322-30. doi: 10.5966/sctm.2013-0178. Epub 2014 Aug 8.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- HHSC/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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