Autologe Knochenmarkstammzellen bei ischämischem Schlaganfall.
4. Juli 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Eine Phase-I/II-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie nach der autologen Infusion von immunselektierten CD34+-Untergruppen-Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit totaler vorderer Zirkulation
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Infusion von autologen CD34+-Knochenmarksstammzellen in die A. cerebri media bei Patienten mit akutem totalem oder partiellem anteriorem Zirkulationssyndrom (TACS/PACS) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie umfasst die Rekrutierung von insgesamt 10 Patienten.
Die Zellen werden von jedem rekrutierten Probanden durch Knochenmarksentnahme gesammelt. CD34+ Stammzellen werden dann isoliert und während eines Prozesses der Immunselektion gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis geerntet. Die CD34+-Zellen werden dann intraarteriell über die A. cerebri media direkt in das Schlaganfallgebiet infundiert.
Zunächst überwacht der Prüfarzt jeden Patienten für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Stammzelleninfusion. Danach werden sie zu ihrem vorherigen Behandlungsregime in der Klinik zurückkehren.
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch körperliche Untersuchung und Messung von Laborparametern. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch körperliche Untersuchung und die Messung von Labor-, CT- und MRT-Parametern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London
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Paddington, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Marys Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome und Anzeichen eines klinisch eindeutigen akuten Schlaganfalls
- Der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls ist bekannt und die Behandlung kann innerhalb von 7 Tagen nach Beginn begonnen werden
- CT- oder MRT-Gehirnscans haben zuverlässig sowohl intrakranielle Blutungen als auch strukturelle Hirnläsionen ausgeschlossen, die einen Schlaganfall imitieren können (z. zerebraler Tumor)
- Der Schlaganfall ist schwer und entspricht dem TACS-Phänotyp (Schwäche, homonyme Hemianopsie und ein fokales kognitives Defizit (z. Aphasie) oder Bewusstseinsminderung) oder PACS-Phänotyp (zwei der drei TACS-Kriterien)
- Eine Altersspanne von 30-80 Jahren
- Schlaganfall beschränkt auf MCA-Territorium bei CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns
- NIHSS-Score >/= 8
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Defekt der Gerinnung oder Thrombozytenfunktion (aber Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, können sich anmelden)
- Hämatologische Ursachen des Schlaganfalls
- Schwere Komorbidität
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Die Patientin ist weiblich und im gebärfähigen Alter (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist) oder stillt
- Hypo- oder Hyperglykämie, die ausreicht, um die neurologischen Symptome zu erklären; Der Patient sollte ausgeschlossen werden, wenn sein Blutzucker < 3,0 oder > 20,0 mmol/l beträgt
- Der Patient ist wahrscheinlich nicht für die Nachsorge verfügbar, z. keine feste Wohnadresse
- Patienten mit Anzeichen einer lebensbedrohlichen Infektion (z. HIV) oder lebensbedrohliche Erkrankungen (z. fortgeschrittener Krebs)
- Der Patient war bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall von Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig
- Patienten, die im vorangegangenen Monat in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CD34+ Stamm-/Vorläuferzelltherapie
Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines schweren ischämischen Schlaganfalls des vorderen Kreislaufs vorstellen (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] Score ≥ 8).
CD34+-Zellen wurden aus dem Knochenmark der Probanden gesammelt, bevor sie durch Katheterangiographie in die ipsiläsionale mittlere Hirnarterie eingebracht wurden.
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intraarterielle Infusion in die ipsilaterale MCA über einen transfemoralen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bewertet, die gemäß den CTC-Toxizitätskriterien und Labortestergebnissen eingestuft werden
Zeitfenster: Studiendauer
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Die Sicherheit wird in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bewertet, die gemäß den CTC-Toxizitätskriterien und Labortestergebnissen eingestuft werden
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der klinischen Funktion, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores und der NIH-Schlaganfall-Skala.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banerjee S, Bentley P, Hamady M, Marley S, Davis J, Shlebak A, Nicholls J, Williamson DA, Jensen SL, Gordon M, Habib N, Chataway J. Intra-Arterial Immunoselected CD34+ Stem Cells for Acute Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2014 Nov;3(11):1322-30. doi: 10.5966/sctm.2013-0178. Epub 2014 Aug 8.
- Mackie AR, Losordo DW. CD34-positive stem cells: in the treatment of heart and vascular disease in human beings. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):474-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Infarkt, Arteria cerebri media
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSC/003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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