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缺血性中风中的自体骨髓干细胞。

2019年7月4日 更新者：Imperial College London

将免疫选择的 CD34+ 亚群骨髓干细胞自体注入急性全前循环缺血性中风患者后的 I/II 期安全性和耐受性研究

该研究的目的是确定将自体 CD34+ 亚群骨髓干细胞输注到患有急性全前循环或部分前循环综合征 (TACS/PACS) 的患者的大脑中动脉中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的试验将涉及招募总共 10 名患者。

将通过骨髓取样从每个招募的受试者中收集细胞。 然后根据良好生产规范的原则，在免疫选择过程中分离和收获 CD34+ 干细胞。 然后使用大脑中动脉将 CD34+ 细胞直接注入动脉内的中风区域。

最初，研究者将在干细胞输注后的 6 个月内监测每位患者。 此后，他们将在诊所恢复到之前的治疗方案。

不良事件的评估将通过身体检查和实验室参数的测量来进行。 将通过身体检查和实验室、CT 和 MRI 参数的测量来评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • London
      • Paddington、London、英国、W2 1NY
        • St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床明确的急性卒中的症状和体征
  • 中风发作时间已知，可在发作后 7 天内开始治疗
  • CT 或 MRI 脑部扫描可靠地排除了颅内出血和可以模拟中风的结构性脑损伤（例如脑卒中）。 脑肿瘤）
  • 卒中严重且符合 TACS 表型（无力、同向偏盲和局灶性认知缺陷（例如 失语症）或意识减退）或 PACS 表型（三个 TACS 标准中的两个）
  • 30-80岁年龄段
  • CT 或 MRI 脑成像中卒中局限于 MCA 区域
  • NIHSS 分数 >/= 8

排除标准：

  • 已知的凝血或血小板功能缺陷（但服用抗血小板药物的患者可以报名）
  • 中风的血液学原因
  • 严重合并症
  • 肝或肾功能障碍
  • 患者是女性并且有生育能力（除非确定不可能怀孕）或母乳喂养
  • 足以解释神经系统症状的低血糖或高血糖；如果患者的血糖 < 3.0 或 > 20.0 毫摩尔/升，则应将其排除在外
  • 患者可能无法进行随访，例如 没有固定的家庭住址
  • 有危及生命感染证据的患者（例如 HIV）或危及生命的疾病（例如 晚期癌症）
  • 在目前的急性中风之前，患者已经依赖日常生活活动
  • 在上个月内参加过任何其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD34+干细胞/祖细胞疗法
患者在发病后 7 天内出现严重前循环缺血性卒中（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分≥8）。 在通过导管血管造影术将 CD34+ 细胞输送到同侧大脑中动脉之前，先从受试者的骨髓中收集 CD34+ 细胞。
生物：将自体 CD34+ 干细胞注入大脑中动脉
通过经股动脉途径向同侧 MCA 进行动脉内输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性将根据根据 CTC 毒性标准和实验室测试结果分级的不良事件进行评估
大体时间：学习时间
安全性将根据根据 CTC 毒性标准和实验室测试结果分级的不良事件进行评估
学习时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过改良 Rankin 评分和 NIH 卒中量表评估的临床功能改善。
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Nagy Habib, Professor、Imperial College London U.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月25日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHSC/003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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