Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvsstamceller i iskæmisk slagtilfælde.

4. juli 2019 opdateret af: Imperial College London

En fase I/II undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet efter den autologe infusion af immun-selekterede CD34+-undergruppe knoglemarvsstamceller i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i total anterior cirkulation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en autolog CD34+ subset knoglemarvsstamcelleinfusion i den midterste cerebrale arterie hos patienter, der har lidt akut total eller partielt anterior cirkulationssyndrom (TACS/PACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg vil involvere rekruttering af i alt 10 patienter.

Cellerne vil blive indsamlet fra hvert individ, der rekrutteres, via knoglemarvsprøvetagning. CD34+ stamceller vil derefter blive isoleret og høstet under en proces med immuno-selektion i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis. CD34+-cellerne vil derefter blive direkte infunderet i området for slagtilfældet intraarterielt ved hjælp af den midterste cerebrale arterie.

I første omgang vil investigator overvåge hver patient i en periode på 6 måneder efter stamcelleinfusion. Herefter vil de vende tilbage til deres tidligere behandlingsregime i klinikken.

Vurdering af uønskede hændelser vil ske ved fysisk undersøgelse og måling af laboratorieparametre. Vurdering af effektivitet vil ske ved fysisk undersøgelse og måling af laboratorie-, CT- og MR-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og tegn på klinisk bestemt akut slagtilfælde
  • Tidspunktet for slagtilfælde er kendt, og behandlingen kan påbegyndes inden for 7 dage efter debut
  • CT- eller MR-hjernescanning har pålideligt udelukket både intrakraniel blødning og strukturelle hjernelæsioner, som kan efterligne slagtilfælde (f. cerebral tumor)
  • Slagtilfældet er alvorligt og i overensstemmelse med TACS-fænotypen (svaghed, homonym hæmianopi og et fokalt kognitivt underskud (f.eks. afasi) eller reduktion i bevidsthed) eller PACS-fænotype (to ud af de tre TACS-kriterier)
  • En aldersgruppe på 30-80 år
  • Slagtilfælde begrænset til MCA-territoriet på CT- eller MRI-hjernebilleddannelse
  • NIHSS-score >/= 8

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt defekt i koagulation eller trombocytfunktion (men patienter på anti-blodplademidler kan tilmeldes)
  • Hæmatologiske årsager til slagtilfælde
  • Alvorlig komorbiditet
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Patienten er kvinde og i den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig) eller ammer
  • Hypo- eller hyperglykæmi tilstrækkelig til at tage højde for de neurologiske symptomer; patienten bør udelukkes, hvis deres blodsukker er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L
  • Patienten er sandsynligvis utilgængelig til opfølgning, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
  • Patienter med tegn på livstruende infektion (f. HIV) eller livstruende sygdom (f. fremskreden kræftsygdom)
  • Patienten var allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde
  • Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD34+ stam-/stamcellebehandling
Patienter med svær iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb inden for 7 dage efter debut (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score≥8). CD34+-celler blev opsamlet fra forsøgspersonernes knoglemarv, før de blev leveret ved kateterangiografi ind i den ipsilesionale midterste cerebrale arterie.
Biologisk: Infusion af autologe CD34+ stamceller i den midterste cerebrale arterie
intraarteriel infusion i ipsilateral MCA via transfemoral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret i forhold til uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTC-toksicitetskriterier og laboratorietestresultater
Tidsramme: Studiets varighed
sikkerhed vil blive evalueret i form af uønskede hændelser klassificeret i henhold til CTC-toksicitetskriterier og laboratorietestresultater
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Modified Rankin Score og NIH slagtilfældeskala.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSC/003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner