Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsstamceller ved iskemisk slag.

4. juli 2019 oppdatert av: Imperial College London

En fase I/II-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie etter autolog infusjon av immuno-selekterte CD34+-undergrupper av benmargsstamceller i pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i total fremre sirkulasjon

Målet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til en autolog CD34+ undergruppe av benmargsstamcelleinfusjon i den midtre cerebrale arterie hos pasienter som har lidd av akutt total eller partiell anterior circulation syndrome (TACS/PACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte utprøvingen vil innebære rekruttering av totalt 10 pasienter.

Cellene vil bli samlet inn fra hvert individ som rekrutteres, via benmargsprøvetaking. CD34+ stamceller vil deretter bli isolert og høstet under en prosess med immunseleksjon i samsvar med prinsippene for god produksjonspraksis. CD34+-cellene vil deretter bli direkte infundert inn i området av slaget intraarterielt ved hjelp av den midtre cerebrale arterien.

I utgangspunktet vil etterforskeren overvåke hver pasient i en periode på 6 måneder etter stamcelleinfusjon. Deretter vil de gå tilbake til sitt tidligere behandlingsregime i klinikken.

Vurdering av uønskede hendelser vil være ved fysisk undersøkelse og måling av laboratorieparametre. Vurdering av effekt vil være ved fysisk undersøkelse og måling av laboratorie-, CT- og MR-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Paddington, London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Marys Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og tegn på klinisk bestemt akutt hjerneslag
  • Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag er kjent og behandlingen kan startes innen 7 dager etter utbruddet
  • CT- eller MR-hjerneskanning har pålitelig utelukket både intrakraniell blødning og strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag (f. cerebral svulst)
  • Hjerneslaget er alvorlig og samsvarer med TACS-fenotypen (svakhet, homonym hemianopi og et fokalt kognitivt underskudd (f.eks. afasi) eller reduksjon i bevissthet) eller PACS-fenotype (to av de tre TACS-kriteriene)
  • En aldersgruppe på 30-80 år
  • Hjerneslag begrenset til MCA-territoriet på CT- eller MR-hjerneavbildning
  • NIHSS-poengsum >/= 8

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent defekt av koagulering eller blodplatefunksjon (men pasienter på blodplatehemmende midler kan meldes på)
  • Hematologiske årsaker til hjerneslag
  • Alvorlig komorbiditet
  • Lever- eller nyresvikt
  • Pasienten er kvinne og i fertil alder (med mindre det er sikkert at graviditet ikke er mulig) eller ammer
  • Hypo- eller hyperglykemi tilstrekkelig til å forklare de nevrologiske symptomene; pasienten bør ekskluderes hvis blodsukkeret er < 3,0 eller > 20,0 mmol/L
  • Pasienten er sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging f.eks. ingen fast hjemmeadresse
  • Pasienter med tegn på livstruende infeksjon (f. HIV) eller livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft)
  • Pasienten var allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutte hjerneslaget
  • Pasienter som har blitt inkludert i andre kliniske studier i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD34+ stam-/stamcellebehandling
Pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon innen 7 dager etter debut (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score≥8). CD34+-celler ble samlet fra benmargen til forsøkspersonene før de ble levert ved kateterangiografi inn i den ipsilesionale midtre cerebrale arterie.
Biologisk: Infusjon av autologe CD34+ stamceller inn i den midtre cerebrale arterie
intraarteriell infusjon i ipsilateral MCA, via transfemoral tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert i form av uønskede hendelser gradert i henhold til CTC-toksisitetskriterier og laboratorietestresultater
Tidsramme: Studiets varighet
sikkerhet vil bli evaluert i form av uønskede hendelser gradert i henhold til CTC-toksisitetskriterier og laboratorietestresultater
Studiets varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk funksjon som vurdert av Modified Rankin Score og NIH slagskala.
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSC/003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere