Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgsstamceller vid ischemisk stroke.

4 juli 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En fas I/II säkerhets- och tolerabilitetsstudie efter den autologa infusionen av immunutvalda CD34+ subset benmärgsstamceller i patienter med akut total främre cirkulation ischemisk stroke

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en autolog CD34+ subset benmärgsstamcellsinfusion i den mellersta cerebrala artären hos patienter som har lidit av akut totalt eller partiellt anteriort cirkulationssyndrom (TACS/PACS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna prövningen kommer att involvera rekrytering av totalt 10 patienter.

Cellerna kommer att samlas in från varje individ som rekryteras, via benmärgsprovtagning. CD34+-stamceller kommer sedan att isoleras och skördas under en process av immunselektion i enlighet med principerna för Good Manufacturing Practice. CD34+-cellerna kommer sedan att infunderas direkt i strokeområdet intraarteriellt med hjälp av den mellersta cerebrala artären.

Inledningsvis kommer utredaren att övervaka varje patient under en period av 6 månader efter stamcellsinfusion. Därefter kommer de att återgå till sin tidigare behandlingsregim på kliniken.

Bedömning av biverkningar kommer att ske genom fysisk undersökning och mätning av laboratorieparametrar. Bedömning av effekt kommer att ske genom fysisk undersökning och mätning av laboratorie-, CT- och MRI-parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Paddington, London, Storbritannien, W2 1NY
        • St Marys Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom och tecken på kliniskt bestämda akuta stroke
  • Tidpunkten för strokedebut är känd och behandling kan påbörjas inom 7 dagar efter debut
  • CT- eller MRT-hjärnskanning har tillförlitligt uteslutit både intrakraniell blödning och strukturella hjärnskador som kan efterlikna stroke (t. cerebral tumör)
  • Stroken är allvarlig och överensstämmer med TACS-fenotypen (svaghet, homonym hemianopi och ett fokalt kognitivt underskott (t.ex. afasi) eller minskning av medvetande) eller PACS-fenotyp (två av de tre TACS-kriterierna)
  • Åldersintervallet 30-80 år
  • Stroke begränsad till MCA-territoriet på CT- eller MRI-hjärnavbildning
  • NIHSS-poäng >/= 8

Exklusions kriterier:

  • Känd defekt av koagulering eller trombocytfunktion (men patienter på trombocytdämpande medel kan anmäla sig)
  • Hematologiska orsaker till stroke
  • Allvarlig samsjuklighet
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Patienten är kvinna och i fertil ålder (såvida det inte är säkert att graviditet inte är möjlig) eller ammar
  • Hypo- eller hyperglykemi tillräcklig för att förklara de neurologiska symtomen; patienten ska uteslutas om deras blodsocker är < 3,0 eller > 20,0 mmol/L
  • Patienten är sannolikt otillgänglig för uppföljning t.ex. ingen fast hemadress
  • Patienter med tecken på livshotande infektion (t. HIV) eller livshotande sjukdom (t.ex. avancerad cancer)
  • Patienten var redan beroende av det dagliga livet före den nuvarande akuta stroken
  • Patienter som har inkluderats i någon annan klinisk prövning under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD34+ stam/fadercellsterapi
Patienter som inom 7 dagar efter debuten uppvisar allvarlig ischemisk stroke i främre cirkulationen (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng≥8). CD34+-celler samlades in från benmärgen hos försökspersonerna innan de levererades genom kateterangiografi in i den ipsilesionala mellersta cerebrala artären.
Biologisk: Infusion av autologa CD34+ stamceller i cerebral artär
intraarteriell infusion i ipsilateral MCA, via transfemoral tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av negativa händelser graderade enligt CTC-toxicitetskriterier och laboratorietestresultat
Tidsram: Studietid
säkerhet kommer att utvärderas i termer av biverkningar graderade enligt CTC-toxicitetskriterier och laboratorietestresultat
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klinisk funktion som bedöms av Modified Rankin Score och NIH stroke-skala.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSC/003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera