Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego w udarze niedokrwiennym.

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i tolerancji po autologicznej infuzji wyselekcjonowanych immunologicznie komórek macierzystych szpiku kostnego CD34+ pacjentom z ostrym całkowitym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego CD34+ do tętnicy środkowej mózgu u pacjentów z ostrym zespołem całkowitego lub częściowego krążenia przedniego (TACS/PACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie łącznie 10 pacjentów.

Komórki zostaną pobrane od każdego rekrutowanego osobnika poprzez pobieranie próbek szpiku kostnego. Komórki macierzyste CD34+ zostaną następnie wyizolowane i zebrane w procesie immunoselekcji zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Komórki CD34+ zostaną następnie bezpośrednio wstrzyknięte do obszaru udaru dotętniczo przy użyciu tętnicy środkowej mózgu.

Początkowo badacz będzie monitorował każdego pacjenta przez okres 6 miesięcy po infuzji komórek macierzystych. Następnie powrócą do poprzedniego schematu leczenia w klinice.

Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów laboratoryjnych. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów laboratoryjnych, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy podmiotowe i podmiotowe klinicznie określonego ostrego udaru mózgu
  • Czas wystąpienia udaru jest znany i leczenie można rozpocząć w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu niezawodnie wykluczyły zarówno krwotok śródczaszkowy, jak i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą naśladować udar (np. guz mózgu)
  • Udar jest ciężki i zgodny z fenotypem TACS (osłabienie, homonimiczne widzenie połowicze i ogniskowy deficyt poznawczy (np. afazja) lub zmniejszenie świadomości) lub fenotyp PACS (dwa z trzech kryteriów TACS)
  • Przedział wiekowy 30-80 lat
  • Udar ograniczony do obszaru MCA w obrazowaniu mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Wynik NIHSS >/= 8

Kryteria wyłączenia:

  • Znany defekt krzepnięcia lub funkcji płytek krwi (ale pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe mogą się zapisać)
  • Hematologiczne przyczyny udaru
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym (o ile nie ma pewności, że ciąża nie jest możliwa) lub karmi piersią
  • Hipo- lub hiperglikemia wystarczająca do wyjaśnienia objawów neurologicznych; pacjenta należy wykluczyć, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi < 3,0 lub > 20,0 mmol/l
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji, np. brak stałego adresu zamieszkania
  • Pacjenci z objawami zakażenia zagrażającego życiu (np. HIV) lub zagrażająca życiu choroba (np. zaawansowany rak)
  • Pacjent był już niesamodzielny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem mózgu
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia komórkami macierzystymi/progenitorowymi CD34+
Pacjenci zgłaszający się w ciągu 7 dni od wystąpienia ciężkiego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego (wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] ≥8). Komórki CD34+ pobrano ze szpiku kostnego osobników przed dostarczeniem przez angiografię cewnikową do ipsilesional środkowej tętnicy mózgowej.
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych CD34+ do tętnicy środkowej mózgu
wlew dotętniczy do MCA po tej samej stronie, z dostępu przezudowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami toksyczności CTC i wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami toksyczności CTC i wynikami badań laboratoryjnych
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji klinicznej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina i skali udaru NIH.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSC/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj