Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule staminali autologhe del midollo osseo nell'ictus ischemico.

4 luglio 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e sulla tollerabilità a seguito dell'infusione autologa di cellule staminali del midollo osseo del sottogruppo CD34+ immunoselezionate in pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore totale

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un'infusione autologa di cellule staminali del midollo osseo sottogruppo CD34+ nell'arteria cerebrale media in pazienti che hanno sofferto di sindrome acuta della circolazione anteriore totale o parziale (TACS/PACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto comporterà l'arruolamento di un totale di 10 pazienti.

Le cellule saranno raccolte da ciascun soggetto reclutato, tramite prelievo di midollo osseo. Le cellule staminali CD34+ saranno quindi isolate e raccolte durante un processo di immunoselezione secondo i principi delle buone pratiche di fabbricazione. Le cellule CD34+ verranno quindi infuse direttamente nell'area dell'ictus per via intra-arteriosa utilizzando l'arteria cerebrale media.

Inizialmente, lo sperimentatore monitorerà ciascun paziente per un periodo di 6 mesi dopo l'infusione di cellule staminali. Successivamente, torneranno al loro precedente regime di trattamento in clinica.

La valutazione degli eventi avversi avverrà mediante esame fisico e misurazione dei parametri di laboratorio. La valutazione dell'efficacia avverrà mediante esame fisico e misurazione dei parametri di laboratorio, TC e RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Paddington, London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Marys Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni di ictus acuto clinicamente definito
  • Il tempo di insorgenza dell'ictus è noto e il trattamento può essere iniziato entro 7 giorni dall'insorgenza
  • La TC o la risonanza magnetica del cervello hanno escluso in modo affidabile sia l'emorragia intracranica che le lesioni cerebrali strutturali che possono simulare un ictus (ad es. tumore cerebrale)
  • L'ictus è grave e conforme al fenotipo TACS (debolezza, emianopsia omonima e deficit cognitivo focale (es. afasia) o riduzione della coscienza) o fenotipo PACS (due dei tre criteri TACS)
  • Una fascia di età di 30-80 anni
  • Ictus confinato al territorio MCA su immagini cerebrali TC o MRI
  • Punteggio NIHSS >/= 8

Criteri di esclusione:

  • Difetto noto della coagulazione o della funzione piastrinica (ma i pazienti che assumono agenti antipiastrinici possono arruolarsi)
  • Cause ematologiche di ictus
  • Grave comorbilità
  • Disfunzione epatica o renale
  • La paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile (a meno che non sia certo che la gravidanza non sia possibile) o in allattamento
  • Ipo- o iperglicemia sufficiente a spiegare i sintomi neurologici; il paziente deve essere escluso se la sua glicemia è < 3,0 o > 20,0mmol/L
  • È probabile che il paziente non sia disponibile per il follow-up, ad es. nessun indirizzo di casa fisso
  • Pazienti con evidenza di infezione pericolosa per la vita (ad es. HIV) o malattia potenzialmente letale (ad es. cancro avanzato)
  • Il paziente era già dipendente dalle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto
  • Pazienti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con cellule staminali/progenitrici CD34+
Pazienti che presentano entro 7 giorni dall'esordio un ictus ischemico della circolazione anteriore grave (punteggio ≥8 della National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]). Le cellule CD34+ sono state raccolte dal midollo osseo dei soggetti prima di essere immesse mediante angiografia con catetere nell'arteria cerebrale media ipsilesionale.
Biologico: Infusione di cellule staminali CD34+ autologhe nell'arteria cerebrale media
infusione intra-arteriosa in MCA omolaterale, tramite approccio trans-femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in termini di eventi avversi classificati in base ai criteri di tossicità CTC e ai risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Durata dello studio
la sicurezza sarà valutata in termini di eventi avversi classificati in base ai criteri di tossicità CTC e ai risultati dei test di laboratorio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione clinica come valutato dal punteggio Rankin modificato e dalla scala dell'ictus NIH.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSC/003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi