Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelői őssejtek ischaemiás stroke-ban.

2019. július 4. frissítette: Imperial College London

I./II. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat immunszelektált CD34+ alcsoport csontvelői őssejtjeinek autológ infúzióját követően akut teljes elülső keringési ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekbe

A vizsgálat célja egy autológ CD34+ alcsoport csontvelői őssejt infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a középső agyi artériába olyan betegeknél, akik akut teljes vagy részleges elülső keringési szindrómán (TACS/PACS) szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat összesen 10 beteg felvételét tartalmazza.

A sejteket minden egyes felvett alanytól csontvelő-mintavétellel gyűjtik össze. A CD34+ őssejteket ezután izolálják és begyűjtik egy immunszelekciós folyamat során, a helyes gyártási gyakorlat elveivel összhangban. A CD34+ sejteket ezután közvetlenül a stroke területére infundáljuk intraartériásan a középső agyi artéria segítségével.

Kezdetben a vizsgáló minden egyes beteget az őssejt-infúziót követően 6 hónapon keresztül megfigyel. Ezt követően visszatérnek a klinikán alkalmazott korábbi kezelési rendjükhöz.

A nemkívánatos események értékelése fizikális vizsgálattal és laboratóriumi paraméterek mérésével történik. A hatékonyság értékelése fizikális vizsgálat, valamint laboratóriumi, CT és MRI paraméterek mérésével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott akut stroke tünetei és jelei
  • A stroke kialakulásának ideje ismert, és a kezelés a kialakulástól számított 7 napon belül megkezdhető
  • Az agy CT vagy MRI vizsgálata megbízhatóan kizárta mind az intracranialis vérzést, mind a strukturális agyi elváltozásokat, amelyek a stroke-ot utánozhatják (pl. agydaganat)
  • A stroke súlyos és megfelel a TACS fenotípusnak (gyengeség, homonim hemianopia és fokális kognitív deficit (pl. afázia) vagy tudatcsökkenés) vagy PACS fenotípus (a három TACS-kritérium közül kettő)
  • 30-80 éves korosztály
  • A stroke az MCA területére korlátozódik CT vagy MRI agyi képalkotáson
  • NIHSS pontszám >/= 8

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadás vagy a vérlemezke funkció ismert hibája (de vérlemezke-ellenes szereket szedő betegek jelentkezhetnek)
  • A stroke hematológiai okai
  • Súlyos társbetegség
  • Máj- vagy veseműködési zavar
  • A beteg nő és fogamzóképes korú (hacsak nem biztos, hogy a terhesség nem lehetséges) vagy szoptat
  • Hipo- vagy hiperglikémia, amely elegendő a neurológiai tünetek figyelembevételéhez; a beteget ki kell zárni, ha vércukorszintje < 3,0 vagy > 20,0 mmol/l
  • A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre, pl. nincs fix lakcím
  • Azok a betegek, akiknél életveszélyes fertőzésre utaló jelek vannak (pl. HIV) vagy életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák)
  • A páciens már a jelenlegi akut stroke előtt is függő volt a mindennapi tevékenységeitől
  • Azok a betegek, akiket az előző hónapban bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CD34+ őssejt/progenitor sejt terápia
Azok a betegek, akiknél a kezdettől számított 7 napon belül súlyos elülső keringési ischaemiás stroke jelentkezik (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] pontszám ≥8). A CD34+ sejteket az alanyok csontvelőjéből gyűjtöttük össze, mielőtt katéteres angiográfiával bejutottak volna az ipszilesziós középső agyi artériába.
Biológiai: Autológ CD34+ őssejtek infúziója a középső agyi artériába
intraarteriális infúzió az azonos oldali MCA-ba, transzfemorális megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a CTC toxicitási kritériumai és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján besorolt ​​nemkívánatos események alapján értékelik
Időkeret: A tanulmány időtartama
a biztonságosságot a nemkívánatos események szempontjából értékelik a CTC toxicitási kritériumai és a laboratóriumi vizsgálati eredmények szerint
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai funkciók javulása a módosított Rankin Score és az NIH stroke skála alapján.
Időkeret: A tanulmány időtartama
A tanulmány időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSC/003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel