Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimen kantasolut iskeemisessä aivohalvauksessa.

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Vaiheen I/II turvallisuus- ja siedettävyystutkimus immunoselektiivisten CD34+-alajoukon luuytimen kantasolujen autologisen infuusion jälkeen potilaille, joilla on akuutti kokonaisetuverenkierron iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää autologisen CD34+-alaryhmän luuytimen kantasoluinfuusion turvallisuus ja siedettävyys keskimmäiseen aivovaltimoon potilailla, joilla on ollut akuutti kokonais- tai osittainen anteriorisen verenkierron oireyhtymä (TACS/PACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä 10 potilasta.

Solut kerätään jokaiselta rekrytoidulta koehenkilöltä luuydinnäytteenoton avulla. Sitten CD34+-kantasolut eristetään ja kerätään immunoseleektioprosessin aikana Good Manufacturing Practice -periaatteiden mukaisesti. CD34+-solut infusoidaan sitten suoraan aivohalvauksen alueelle valtimonsisäisesti käyttämällä keskimmäistä aivovaltimoa.

Aluksi tutkija tarkkailee jokaista potilasta 6 kuukauden ajan kantasoluinfuusion jälkeen. Sen jälkeen he palaavat aiempaan hoito-ohjelmaan klinikalla.

Haittavaikutusten arviointi tapahtuu fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien mittaamisen avulla. Tehon arviointi tapahtuu fyysisellä tutkimuksella ja laboratorio-, CT- ja MRI-parametrien mittauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvän akuutin aivohalvauksen oireet ja merkit
  • Aivohalvauksen alkamisaika tiedetään ja hoito voidaan aloittaa 7 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
  • Aivojen CT- tai MRI-skannaus on sulkenut luotettavasti pois sekä kallonsisäisen verenvuodon että rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat jäljitellä aivohalvausta (esim. aivokasvain)
  • Aivohalvaus on vakava ja TACS-fenotyypin mukainen (heikkous, homonyymi hemianopia ja fokaalinen kognitiivinen vajaatoiminta (esim. afasia) tai tajunnan heikkeneminen) tai PACS-fenotyyppi (kaksi kolmesta TACS-kriteeristä)
  • Ikähaarukka 30-80 vuotta
  • Aivohalvaus rajoittuu MCA-alueelle aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa
  • NIHSS-pisteet >/= 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (mutta potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä aineita, voivat ilmoittautua)
  • Aivohalvauksen hematologiset syyt
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä (ellei ole varmaa, että raskaus ei ole mahdollista) tai imettää
  • Hypo- tai hyperglykemia, joka riittää ottamaan huomioon neurologiset oireet; potilas on suljettava pois, jos hänen verensokerinsa on < 3,0 tai > 20,0 mmol/l
  • Potilas ei todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantaan esim. ei kiinteää kotiosoitetta
  • Potilaat, joilla on näyttöä henkeä uhkaavasta infektiosta (esim. HIV) tai henkeä uhkaava sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä)
  • Potilas oli riippuvainen päivittäisistä toiminnoista jo ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CD34+ kanta/esisoluterapia
Potilaat, joilla on 7 päivän sisällä vakavan verenkierron iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] -pistemäärä ≥8). CD34+-solut kerättiin koehenkilöiden luuytimestä ennen kuin ne toimitettiin katetriangiografialla ipsilesionaaliseen keskimmäiseen aivovaltimoon.
Biologinen: Autologisten CD34+-kantasolujen infuusio keskimmäiseen aivovaltimoon
Valtimonsisäinen infuusio ipsilateraaliseen MCA:han transfemoraalisen lähestymistavan kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka luokitellaan CTC-toksisuuskriteerien ja laboratoriotestitulosten mukaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto
turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella, jotka luokitellaan CTC:n toksisuuskriteerien ja laboratoriotestitulosten mukaan
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen toiminnan paraneminen Modified Rankin Score - ja NIH aivohalvausasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHSC/003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa