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Cellules souches de moelle osseuse autologues dans l'AVC ischémique.

4 juillet 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une étude de phase I/II sur l'innocuité et la tolérabilité à la suite de la perfusion autologue de cellules souches de moelle osseuse du sous-ensemble CD34+ immunosélectionnées chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure totale

L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion autologue de cellules souches de moelle osseuse sous-ensemble CD34 + dans l'artère cérébrale moyenne chez des patients ayant souffert d'un syndrome de circulation antérieure total ou partiel aigu (TACS / PACS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé impliquera le recrutement d'un total de 10 patients.

Les cellules seront prélevées sur chaque sujet recruté, via un prélèvement de moelle osseuse. Les cellules souches CD34+ seront ensuite isolées et récoltées au cours d'un processus d'immuno-sélection conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication. Les cellules CD34+ seront ensuite directement infusées dans la zone de l'AVC par voie intra-artérielle à l'aide de l'artère cérébrale moyenne.

Initialement, l'investigateur surveillera chaque patient pendant une période de 6 mois après la perfusion de cellules souches. Par la suite, ils reviendront à leur régime de traitement précédent à la clinique.

L'évaluation des événements indésirables se fera par examen physique et mesure des paramètres de laboratoire. L'évaluation de l'efficacité se fera par un examen physique et la mesure des paramètres de laboratoire, CT et IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Paddington, London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Marys Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes et signes d'un AVC aigu cliniquement défini
  • L'heure d'apparition de l'AVC est connue et le traitement peut être commencé dans les 7 jours suivant son apparition
  • La tomodensitométrie ou l'IRM cérébrale a exclu de manière fiable à la fois les hémorragies intracrâniennes et les lésions cérébrales structurelles qui peuvent imiter un accident vasculaire cérébral (par ex. tumeur cérébrale)
  • L'AVC est sévère et conforme au phénotype TACS (faiblesse, hémianopsie homonyme et déficit cognitif focal (ex. aphasie) ou diminution de la conscience) ou phénotype PACS (deux des trois critères TACS)
  • Une tranche d'âge de 30 à 80 ans
  • AVC confiné au territoire MCA sur imagerie cérébrale CT ou IRM
  • Score NIHSS >/= 8

Critère d'exclusion:

  • Anomalie connue de la coagulation ou de la fonction plaquettaire (mais les patients sous agents antiplaquettaires peuvent s'inscrire)
  • Causes hématologiques de l'AVC
  • Co-morbidité sévère
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • La patiente est de sexe féminin et en âge de procréer (sauf s'il est certain qu'une grossesse n'est pas possible) ou allaite
  • Hypo- ou hyperglycémie suffisante pour expliquer les symptômes neurologiques ; le patient doit être exclu si sa glycémie est < 3,0 ou > 20,0 mmol/L
  • Le patient est susceptible d'être indisponible pour le suivi, par ex. pas d'adresse domiciliaire fixe
  • Les patients présentant des signes d'infection menaçant le pronostic vital (par ex. VIH) ou une maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer avancé)
  • Le patient était déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel
  • Patients qui ont été inclus dans tout autre essai clinique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par cellules souches/progénitrices CD34+
Patients présentant dans les 7 jours suivant l'apparition d'un AVC ischémique grave de la circulation antérieure (score ≥ 8 sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health [NIHSS]). Des cellules CD34+ ont été prélevées dans la moelle osseuse des sujets avant d'être délivrées par angiographie par cathéter dans l'artère cérébrale moyenne ipsilésionnelle.
Biologique: Perfusion de cellules souches CD34+ autologues dans l'artère cérébrale moyenne
perfusion intra-artérielle dans le MCA homolatéral, via une approche trans-fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée en termes d'événements indésirables classés selon les critères de toxicité du CTC et les résultats des tests de laboratoire
Délai: Durée de l'étude
la sécurité sera évaluée en termes d'événements indésirables classés selon les critères de toxicité du CTC et les résultats des tests de laboratoire
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction clinique évaluée par le score de Rankin modifié et l'échelle d'AVC du NIH.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSC/003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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