Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergstamcellen bij ischemische beroerte.

4 juli 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Een fase I/II-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid na de autologe infusie van immuungeselecteerde CD34+-subset beenmergstamcellen bij patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een autologe CD34+ subset beenmergstamcelinfusie in de middelste hersenslagader bij patiënten die aan acuut totaal of gedeeltelijk anterieur circulatiesyndroom (TACS/PACS) hebben geleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef omvat de rekrutering van in totaal 10 patiënten.

De cellen zullen worden verzameld van elk gerekruteerd onderwerp, via beenmergbemonstering. CD34+-stamcellen zullen vervolgens worden geïsoleerd en geoogst tijdens een proces van immunoselectie in overeenstemming met de principes van Good Manufacturing Practice. De CD34+-cellen zullen dan direct intra-arterieel in het gebied van de beroerte worden geïnfundeerd met behulp van de middelste cerebrale arterie.

In eerste instantie zal de onderzoeker elke patiënt volgen gedurende een periode van 6 maanden na de stamcelinfusie. Daarna zullen ze terugkeren naar hun eerdere behandelingsregime in de kliniek.

Beoordeling van bijwerkingen zal plaatsvinden door lichamelijk onderzoek en meting van laboratoriumparameters. De werkzaamheid wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en het meten van laboratorium-, CT- en MRI-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen en tekenen van klinisch duidelijke acute beroerte
  • Het tijdstip waarop de beroerte begint is bekend en de behandeling kan binnen 7 dagen na aanvang worden gestart
  • CT- of MRI-hersenscanning heeft op betrouwbare wijze zowel intracraniale bloeding als structurele hersenlaesies uitgesloten die een beroerte kunnen nabootsen (bijv. hersentumor)
  • De beroerte is ernstig en komt overeen met het TACS-fenotype (zwakte, homonieme hemianopsie en een focaal cognitief tekort (bijv. afasie) of verminderd bewustzijn) of PACS-fenotype (twee van de drie TACS-criteria)
  • Een leeftijdscategorie van 30-80 jaar oud
  • Beroerte beperkt tot MCA-territorium op CT- of MRI-beeldvorming van de hersenen
  • NIHSS-score >/= 8

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend defect van stolling of bloedplaatjesfunctie (maar patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, kunnen zich inschrijven)
  • Hematologische oorzaken van een beroerte
  • Ernstige comorbiditeit
  • Lever- of nierdisfunctie
  • De patiënt is een vrouw en kan zwanger worden (tenzij zeker is dat zwangerschap niet mogelijk is) of borstvoeding geeft
  • Hypo- of hyperglykemie voldoende om de neurologische symptomen te verklaren; de patiënt moet worden uitgesloten als zijn bloedglucose < 3,0 of > 20,0 mmol/L is
  • Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up, b.v. geen vast woonadres
  • Patiënten met aanwijzingen voor een levensbedreigende infectie (bijv. hiv) of levensbedreigende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
  • Patiënt was al afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven vóór de huidige acute beroerte
  • Patiënten die in de afgelopen maand in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CD34+ stamceltherapie
Patiënten die zich binnen 7 dagen na aanvang presenteren met een ernstige ischemische beroerte in de voorste circulatie (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score ≥8). CD34+-cellen werden verzameld uit het beenmerg van de proefpersonen voordat ze door middel van katheterangiografie werden afgeleverd in de ipsilesionale middelste cerebrale slagader.
Biologisch: Infusie van autologe CD34+-stamcellen in de middelste hersenslagader
intra-arteriële infusie in ipsilaterale MCA, via transfemorale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld in termen van ongewenste voorvallen, gerangschikt volgens CTC-toxiciteitscriteria en laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Studieduur
de veiligheid zal worden beoordeeld in termen van bijwerkingen, gerangschikt volgens CTC-toxiciteitscriteria en laboratoriumtestresultaten
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische functie zoals beoordeeld door de Modified Rankin Score en NIH stroke scale.
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSC/003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren